MISC-CBO bij kinderen die getroffen zijn door hiv/aids
De aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een aanpassing van de bemiddelingsinterventie voor het sensibiliseren van zorgverleners voor op de gemeenschap gebaseerde organisaties in een steekproef van Zuid-Afrikaanse hiv/aids-wezen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel zijn 12 miljoen kinderen in Sub-Sahara Afrika en 1,9 miljoen kinderen in Zuid-Afrika (SA) wees geworden door hiv/aids1. Onderzoek naar wat er gedaan kan worden om deze kinderen te ondersteunen is beperkt, geclusterd en van wisselende kwaliteit2. Ons eerdere werk in SA (PI: Sharp; R01 MH078757) toonde aan dat een belangrijke zorgondersteunende structuur voor weeskinderen via Community Based Organizations (CBO's) loopt. Momenteel bestaan er geen evidence-based CBO-interventies. Bovendien melden CBO-hulpverleners een wens om te leren omgaan met de behoeften op het gebied van geestelijke gezondheid en cognitieve ontwikkeling van kinderen3. Er is een kritieke behoefte om eerstelijns CBO-zorgwerkers in staat te stellen getraind te worden in hoe te reageren op de behoeften op het gebied van geestelijke gezondheid en cognitieve ontwikkeling van weeskinderen. De bemiddelingsinterventie voor sensibilisering van zorgverleners (MISC)4-6 die in ons eerdere werk (PI: Boivin; R34 MH082663; RO1 HD070723) met ouders in Oeganda is gebruikt, is veelbelovend. Het doel van deze applicatie is om een mixed methods-benadering te gebruiken om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het aanpassen van MISC voor CBO's (MISC-CBO) te testen, en om voorlopige resultaten te beoordelen. Geleid door het raamwerk van Mathews en Hudson voor het evalueren van trainingsprogramma's voor verzorgers en kinderen7, bestaat onze aanpak uit drie fasen: Aanpassen, Procesevaluatie, Resultaatevaluatie. Onze centrale hypothese is dat de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van MISC-CBO zal worden vastgesteld en dat positieve voorlopige resultaten zullen worden aangetoond.
Doel 1: MISC aanpassen om de aanvaardbaarheid van MISC-CBO vast te stellen (Jr 1). We zullen formatief onderzoek uitvoeren (kwalitatieve interviews en focusgroepen) met belanghebbenden uit de gemeenschap, een Community Advisory Board (CAB) en kinderen om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van MISC-CBO vast te stellen met 7-11-jarigen die getroffen zijn door hiv/aids in Zuid-Afrika. Hyp1: Vormend werk zal resulteren in een aanpassing van MISC die acceptabel wordt geacht.
Doel 2: Implementatie en procesevaluatie van MISC-CBO om haalbaarheid, therapietrouw en betrouwbaarheid vast te stellen (Jr 2). We zullen N = 80 HIV/AIDS-wezen rekruteren via 4 CBO's (d.w.z. 20 kinderen, 4 begeleiders en CBO-directeur van elk CBO). Twee CBO's worden ingedeeld bij MISC-CBO terwijl de andere 2 worden ingedeeld bij reguliere behandeling (TAU van vergelijkbare contacturen). Na de initiële training zullen een jaar lang tweewekelijkse (elke 2 weken) interventiesessies van MISC-CBO en TAU worden gehouden. Procesevaluatie zal bestaan uit individuele interviews, observaties, focusgroepen en op vragenlijsten gebaseerde beoordeling van de haalbaarheid van de interventie zoals ervaren door CBO-hulpverleners, directeuren en kinderen zelf. MISC-CBO therapietrouw en trouw zal worden beoordeeld. Hyp2: CBO-hulpverleners en -directeuren kunnen gemakkelijk en betrouwbaar deelnemen aan de tweewekelijkse MISC-CBO-training en -evaluatie. Hyp3: Uit kwalitatieve interviews zal blijken dat CBO-hulpverleners en -directeuren achter de doelen en betaalbaarheid van MISC-CBO staan. Hyp4: Videobeelden en vragenlijstgegevens tonen trouw aan MISC-CBO in termen van inhoud en naleving van de zorgverlening.
Doel 3: evaluatie van de resultaten van MISC-CBO (2e en 3e jaar). De effecten van MISC-CBO op de geestelijke gezondheid en cognitieve ontwikkeling via het mechanisme van verbeterde kwaliteit van CBO-zorgverlening zullen worden beoordeeld door middel van beoordelingen bij baseline (begin jaar 2), 6, 12 en 18 maanden in vergelijking met TAU bij de kinderen en verzorgers aangeworven in doel 2. Hyp5: MISC-CBO-hulpverleners zullen significant positievere interacties hebben met studiekinderen in vergelijking met TAU-hulpverleners. Hyp6: Kinderen in MISC-CBO zullen een vermindering van de symptomen van emotionele en gedragsproblemen vertonen en een toename van gedrag dat wijst op positieve emotionele resultaten, zoals bepaald door observaties en vragenlijstgegevens. Hyp7: De scores van kinderen op de cognitieve vaardigheidstests van MISC-CBO zullen verbeteren. Hyp8: De cognitieve en mentale gezondheidswinst voor kinderen zal statistisch worden gemedieerd door verbeterde zorgkwaliteit en toegenomen kennis van MISC-principes bij MISC-CBO-werknemers.
Algehele impact. Dit is een kleinschalige ontwikkelingsfase van 3 jaar die voortbouwt op onze gevestigde US-SA-NIH-partnerschappen (Sharp, Marais, Skinner, Serekoane) om een uitgebreid onderzoeksteam te ontwikkelen (met toevoeging van MISC-experts Boivin en Klein) en een CAB om te helpen bij de aanpassing van MISC voor CBO's. Ons voorgestelde onderzoek is in overeenstemming met de NIH-prioriteiten en het doel van UNICEF om de capaciteiten van gemeenschappen te versterken, en past in ons langetermijnonderzoeksdoel om de geestelijke gezondheidsbehoeften van kinderen met hiv/aids aan te pakken. Aan het einde van deze formatieve studie zullen we de fundamentele beoordelingen en interventie hebben vastgesteld om een RO1 aan te vragen om een gerandomiseerde gecontroleerde studie te evalueren die is ontworpen om de werkzaamheid van MISC-CBO volledig te testen tijdens het kritieke ontwikkelingsvenster van kinderen met hiv-risico's ouder worden tot in de puberteit. Dit project zal de enige cultuurgeschikte en duurzame evidence-based CBO-interventie mogelijk maken die gemakkelijk en effectief wereldwijd kan worden geïmplementeerd in omgevingen met weinig middelen met kinderen die over het algemeen risico lopen op ziekte, ondervoeding en verwaarlozing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
- Community Development Support Center, UFS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- wees (UNICEF-criterium van een of beide ouders overleden aan AIDS)
- Door HIV/AIDS getroffen kind zoals bepaald door verbale autopsie om de doodsoorzaak van de biologische ouder(s) vast te stellen
- 7-11 jaar oud
- woonachtig in het verzorgingsgebied van het CBO
- De belangrijkste thuisverzorger van het kind moet in staat zijn om deel te nemen aan baseline- en follow-upbeoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- medische geschiedenis van ernstige geboortecomplicaties
- ernstige ondervoeding, bacteriële meningitis
- encefalitis
- cerebrale malaria
- bekend hersenletsel of een aandoening die ziekenhuisopname vereist
- aanhoudend bewijs van epileptische aanvallen of een andere neurologische handicap
- HIV-infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bemiddelingsinterventie voor het sensibiliseren van zorgverleners
De helft van de kinddeelnemers en de hulpverleners in de Buurtorganisatie die voor hen zorgt, ontvingen de Bemiddelende Interventie Sensitiserende Mantelzorgers.
|
MISC is een interventie die zich richt op het vergroten van de zorgcapaciteit van de verzorger door een reeks emotionele en cognitieve componenten te verbeteren die de verzorger collectief gevoelig maken voor de emotionele en cognitieve behoeften van het kind.
|
|
ANDER: Behandeling zoals gebruikelijk
De andere helft van de kinddeelnemers en de hulpverleners in de Community-based Organization die voor hen zorgen, ontvingen Treatment as Usual, wat bestaat uit de gebruikelijke diensten die aan kinderen worden geleverd bij het CBO: eten, hulp bij huiswerk, registraties voor geboorteakten.
|
Behandeling zoals gewoonlijk werd geleverd door maatschappelijk werkers van organisaties.
Het bestaat uit een voedingscurriculum met dezelfde dosering en tijdsbesteding als de experimentele conditie, maar zonder zorgcomponent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) Totaalscore als index voor verbetering van de algehele geestelijke gezondheid bij kinderen
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
De Strengths and Difficulties Questionnaire (Goodman, 2001) is een goed gevalideerde maatstaf voor de geestelijke gezondheid van kinderen.
Hoewel de maat verschillende domeinen van emotioneel-gedragspsychiatrische symptomen omvat (angst, depressie, gedragsproblemen, problemen met leeftijdgenoten en prosociaal gedrag), wordt deze meestal opgeteld om een totaalscore af te leiden om het algemene niveau van psychische problemen bij kinderen te indexeren.
Het gebruik van deze maatstaf op deze manier is gevalideerd in een Sesotho-sprekende populatie van kinderen waar werd aangetoond dat de totaalscore een goede index geeft van geestelijke gezondheidsproblemen bij kinderen met hiv/aids (Sharp et al., 2014).
Het is ook aangetoond dat deze maatstaf gevoelig is voor verandering en dient daarom als een goede uitkomstmaat om de algehele verbetering van de geestelijke gezondheid te beoordelen als een functie van onze gedragsinterventie.
|
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Change in Observed Mediational Interactions (OMI; Klein, 1996) scoren in het vermogen van de verzorger om het kind te focussen.
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
De OMI is een observatiemaatstaf voor interacties tussen verzorger en kind.
Interacties tussen verzorger en kind worden op video opgenomen en de componenten van een gemedieerde leerervaring worden vervolgens gecodeerd met behulp van de OMI-codeerhandleiding.
Gemedieerde leercomponenten omvatten twee reeksen metingen: cognitieve en affectieve componenten.
De cognitieve componenten omvatten de volgende subschaal: focussen, betekenis geven, uitbreiden, reguleren en belonen.
De subschaal Focusing beoordeelt het vermogen van de verzorger om de aandacht van het kind op een onderwerp of object te richten.
Het is de eerste stap in het bieden van een mediale leerervaring voor een kind en een van de resultaten waarop de MISC-interventie zich richt.
De OMI registreert elke keer dat er wordt gefocust tijdens een op video opgenomen interactie van 7 minuten.
Dit is de meeteenheid voor de OMI Focusing-uitkomst die hier zal worden beoordeeld.
Een voorbeeld van een gedrag dat gecodeerd is als Focusing is: "Kijk hier!".
|
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Change in Observed Mediational Interactions (OMI; Klein, 1996) scoren in het vermogen van de verzorger om betekenis te geven aan de subjectieve ervaring van het kind.
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
De OMI is een observatiemaatstaf voor interacties tussen verzorger en kind.
Interacties tussen verzorger en kind worden op video opgenomen en de componenten van een gemedieerde leerervaring worden vervolgens gecodeerd met behulp van de OMI-codeerhandleiding.
Gemedieerde leercomponenten omvatten twee reeksen metingen: cognitieve en affectieve componenten.
De cognitieve componenten omvatten de volgende subschaal: focussen, betekenis geven, uitbreiden, reguleren en belonen.
De subschaal Betekenisgeving beoordeelt het vermogen van de verzorger om de subjectieve ervaring van het kind te beschrijven.
De OMI telt elke keer dat betekenisgeving plaatsvindt tijdens een op video opgenomen interactie van 7 minuten.
Dit is de meeteenheid voor de OMI Betekenisbepaling uitkomst die hier wordt beoordeeld.
Een voorbeeld van een gedrag dat is gecodeerd als Betekenisgeving is: "Dit is een vlinder!"
|
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Change in Observed Mediational Interactions (OMI; Klein, 1996) scoren in het vermogen van de verzorger om het leren van het kind uit te breiden.
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
De OMI is een observatiemaatstaf voor interacties tussen verzorger en kind.
Interacties tussen verzorger en kind worden op video opgenomen en de componenten van een gemedieerde leerervaring worden vervolgens gecodeerd met behulp van de OMI-codeerhandleiding.
Gemedieerde leercomponenten omvatten twee reeksen metingen: cognitieve en affectieve componenten.
De cognitieve componenten omvatten de volgende subschaal: focussen, betekenis geven, uitbreiden, reguleren en belonen.
De subschaal Uitbreiding beoordeelt het vermogen van de verzorger om het leren van het kind rond het besproken onderwerp uit te breiden.
De OMI houdt elke keer bij dat Uitbreiding plaatsvindt tijdens een op video opgenomen interactie van 7 minuten.
Dit is de meeteenheid voor de OMI Expanding-uitkomst die hier zal worden beoordeeld.
Een voorbeeld van een gedrag dat is gecodeerd als Uitbreiden is: "Vlinders zijn belangrijk voor de bestuiving van bloemen".
|
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Change in Observed Mediational Interactions (OMI; Klein, 1996) scoren in het vermogen van de verzorger om het kind te reguleren.
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
De OMI is een observatiemaatstaf voor interacties tussen verzorger en kind.
Interacties tussen verzorger en kind worden op video opgenomen en de componenten van een gemedieerde leerervaring worden vervolgens gecodeerd met behulp van de OMI-codeerhandleiding.
Gemedieerde leercomponenten omvatten twee reeksen metingen: cognitieve en affectieve componenten.
De cognitieve componenten omvatten de volgende subschaal: focussen, betekenis geven, uitbreiden, reguleren en belonen.
De subschaal Reguleren beoordeelt het vermogen van de verzorger om het leerproces van het kind rond het besproken onderwerp te reguleren.
De OMI telt elke keer dat Reguleren plaatsvindt tijdens een op video opgenomen interactie van 7 minuten.
Dit is de meeteenheid voor de uitkomst van OMI Regelen die hier wordt beoordeeld.
Een voorbeeld van een gedrag dat gecodeerd is als Regelen is: "Om de toren te bouwen moeten we eerst het grote blok neerleggen; dan mag jij het kleine blok neerleggen".
|
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Change in Observed Mediational Interactions (OMI; Klein, 1996) scoren in het vermogen van de verzorger om het kind te belonen.
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
De OMI is een observatiemaatstaf voor interacties tussen verzorger en kind.
Interacties tussen verzorger en kind worden op video opgenomen en de componenten van een gemedieerde leerervaring worden vervolgens gecodeerd met behulp van de OMI-codeerhandleiding.
Gemedieerde leercomponenten omvatten twee reeksen metingen: cognitieve en affectieve componenten.
De cognitieve componenten omvatten de volgende subschaal: focussen, betekenis geven, uitbreiden, reguleren en belonen.
De subschaal Belonen beoordeelt het vermogen van de verzorger om het kind tijdens interactie te belonen.
De OMI telt elke keer dat beloningen plaatsvinden tijdens een op video opgenomen interactie van 7 minuten.
Dit is de meeteenheid voor het OMI Rewarding-resultaat dat hier wordt beoordeeld.
Een voorbeeld van gedrag dat is gecodeerd als Belonen is: "Goed gedaan.
Je hebt de blokken heel voorzichtig op elkaar geplaatst, zodat ze niet naar beneden vallen".
|
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Change in Observed Mediational Interactions (OMI; Klein, 1996) scoren in het vermogen van de verzorger om affectieve componenten te gebruiken.
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
De OMI is een observatiemaatstaf voor interacties tussen verzorger en kind.
Interacties tussen verzorger en kind worden op video opgenomen en de componenten van een gemedieerde leerervaring worden vervolgens gecodeerd met behulp van de OMI-codeerhandleiding.
Gemedieerde leercomponenten omvatten twee reeksen metingen: cognitieve en affectieve componenten.
De affectieve componenten zijn verschillende gedragingen die de waarnemer codeert, elk op een 5-puntsschaal.
Deze omvatten glimlachen, synchroon lopen, beurtelings spelen, aanraken, valideren en positief affecteren.
De scores op elk van deze gedragingen worden vervolgens opgeteld om een totaalscore te verkrijgen op de affectieve componenten die werden waargenomen tijdens de 7 minuten durende video-opname van de interactie.
|
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Verandering in de algehele IQ-samenstelling van de Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT).
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
De Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT) (Kaufman & Kaufman, 2004) is een korte, individueel afgenomen meting van verbale (vocabulaire subtest) en non-verbale (Matrices subtest) intelligentie.
Het kan worden gebruikt bij personen van 4 tot 90 jaar oud en het duurt tussen de 15 en 30 minuten om het toe te dienen.
De KBIT-2 genereert drie scores: verbaal, non-verbaal en een algeheel IQ-composiet.
Theoretisch meten de verbale subtests het uitgekristalliseerde vermogen en de non-verbale subtests het vloeiend redeneren.
De KBIT is met succes gebruikt in Zuid-Afrika (Ogunlade, A.O., et al.2011) en neuropsycholoog en co-onderzoeker Boivin heeft het in Johannesburg gebruikt in nog niet gepubliceerd werk met de relevante populatie voor het huidige onderzoek.
Het algehele IQ-composiet zal worden gebruikt om verandering in cognitieve uitkomsten te beoordelen als een functie van de MISC-interventie.
|
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
|
Change in Behavior Rating Inventory of Executive Function (KORT) Global Executive Composite-score om verandering in executieve functies als functie van de interventie te beoordelen.
Tijdsspanne: baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
De Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-) (Gioia et al., 2003) is nuttig voor het evalueren en plannen van behandelingsstrategieën voor een breed spectrum van ontwikkelingsstoornissen en verworven neurologische aandoeningen, waaronder leerstoornissen, laag geboortegewicht, ADHD, de ziekte van Gilles de la Tourette , traumatisch hersenletsel en autisme.
Deze schalen omvatten de gedrags-/cognitieve functies van Inhibit, Shift, Emotional Control, Initiate, Working Memory, Plan/Organize, Organisation of Materials en Monitor.
Gezien deze focus zal de BRIEF een aanvulling zijn op, in plaats van te overlappen met, de vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden die wordt gebruikt voor meer algemene psychische problemen.
De acht niet-overlappende klinische schalen vormen twee bredere indexen: gedragsregulatie (drie schalen) en metacognitie (vijf schalen).
Er wordt ook een Global Executive Composite-score geproduceerd.
Dit is onze belangrijkste uitkomstmaat van deze beoordeling.
Via de uitgever werd een Sesotho-versie van de maatregel verkregen.
|
baseline, 6 maanden follow-up, 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 15598-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .