MISC-CBO nei bambini affetti da HIV/AIDS
L'accettabilità e la fattibilità di un adattamento dell'intervento di mediazione per sensibilizzare gli operatori sanitari per le organizzazioni basate sulla comunità in un campione di orfani sudafricani dell'HIV/AIDS
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Attualmente, 12 milioni di bambini nell'Africa sub-sahariana e 1,9 milioni di bambini in Sud Africa (SA) sono rimasti orfani a causa dell'HIV/AIDS1. La ricerca su cosa si può fare per sostenere questi bambini è stata limitata, raggruppata e di qualità variabile2. Il nostro lavoro precedente in SA (PI: Sharp; R01 MH078757) ha dimostrato che un'importante struttura di supporto per l'assistenza agli orfani è attraverso le organizzazioni basate sulla comunità (CBO). Attualmente non esistono interventi CBO basati sull'evidenza. Inoltre, gli assistenti CBO segnalano il desiderio di imparare come affrontare i bisogni di salute mentale e di sviluppo cognitivo dei bambini3. C'è un'esigenza fondamentale di consentire agli operatori di assistenza CBO in prima linea di essere addestrati su come rispondere ai bisogni di salute mentale e di sviluppo cognitivo degli orfani. Il Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC)4-6 utilizzato nel nostro lavoro precedente (PI: Boivin; R34 MH082663; RO1 HD070723) con i genitori in Uganda è promettente. L'obiettivo di questa applicazione è utilizzare un approccio basato su metodi misti per testare l'accettabilità e la fattibilità dell'adattamento del MISC per i CBO (MISC-CBO) e per valutare i risultati preliminari. Guidato dal framework di Mathews e Hudson per la valutazione dei programmi di formazione caregiver-child7, il nostro approccio consisterà in tre fasi: Adapt, Process Evaluation, Outcome Evaluation. La nostra ipotesi centrale è che la fattibilità e l'accettabilità di MISC-CBO saranno stabilite e che saranno dimostrati risultati preliminari positivi.
Obiettivo 1: adattare MISC per stabilire l'accettabilità di MISC-CBO (Anno 1). Condurremo una ricerca formativa (interviste qualitative e focus group) con le parti interessate della comunità, un comitato consultivo comunitario (CAB) e bambini per accertare la fattibilità e l'accettabilità di MISC-CBO con bambini di 7-11 anni affetti da HIV/AIDS in SA. Hyp1: Il lavoro formativo si tradurrà in un adattamento di MISC ritenuto accettabile.
Obiettivo 2: Attuazione e valutazione del processo di MISC-CBO per stabilire fattibilità, aderenza e fedeltà (Anno 2). Recluteremo N = 80 orfani di HIV/AIDS attraverso 4 CBO (es. 20 bambini, 4 assistenti e direttore CBO di ogni CBO). Due CBO saranno assegnati a MISC-CBO mentre gli altri 2 saranno assegnati al trattamento come di consueto (TAU di ore di contatto comparabili). Dopo la formazione iniziale, sarà condotto un anno di sessioni di intervento bisettimanali (ogni 2 settimane) di MISC-CBO e TAU. La valutazione del processo includerà interviste individuali, osservazioni, focus group e valutazione basata su questionari della fattibilità dell'intervento percepita dagli operatori di cura CBO, dai direttori e dai bambini stessi. Verranno valutate l'aderenza e la fedeltà MISC-CBO. Hyp2: gli operatori sanitari e i direttori del CBO parteciperanno prontamente e in modo affidabile alla formazione e alla valutazione MISC-CBO bisettimanali. Hyp3: interviste qualitative dimostreranno che gli operatori sanitari e i direttori di CBO supportano gli obiettivi e l'accessibilità economica di MISC-CBO. Hyp4: le riprese video e i dati del questionario mostreranno la fedeltà a MISC-CBO in termini di contenuto e aderenza all'assistenza.
Obiettivo 3: valutazione dei risultati di MISC-CBO (anni 2 e 3). Gli effetti di MISC-CBO sulla salute mentale e sullo sviluppo cognitivo attraverso il meccanismo di miglioramento della qualità dell'assistenza CBO saranno valutati attraverso valutazioni al basale (inizio di Yr 2), 6, 12 e 18 mesi rispetto a TAU nei bambini e negli operatori sanitari reclutati nell'Obiettivo 2. Hyp5: gli operatori di assistenza MISC-CBO avranno interazioni significativamente più positive con i bambini dello studio rispetto agli operatori di assistenza TAU. Hyp6: i bambini in MISC-CBO mostreranno una riduzione dei sintomi di problemi emotivi e comportamentali e un aumento dei comportamenti indicativi di esiti emotivi positivi come determinato dalle osservazioni e dai dati del questionario. Hyp7: I bambini nei punteggi dei test di abilità cognitiva del MISC-CBO miglioreranno. Hyp8: i guadagni di salute cognitiva e mentale per i bambini saranno statisticamente mediati da una migliore qualità dell'assistenza e da una maggiore conoscenza dei principi MISC nei lavoratori MISC-CBO.
Impatto complessivo. Si tratta di un RO1 di sviluppo su piccola scala di 3 anni che si basa sulle nostre consolidate partnership US-SA-NIH (Sharp, Marais, Skinner, Serekoane) per sviluppare un team di ricerca ampliato (aggiungendo gli esperti MISC Boivin e Klein) e creare un CAB per assistere nell'adattamento di MISC per CBO. La ricerca proposta è in linea con le priorità del NIH e con l'obiettivo dell'UNICEF di rafforzare le capacità delle comunità e si adatta al nostro obiettivo di ricerca a lungo termine per affrontare i bisogni di salute mentale dei bambini affetti da HIV/AIDS. Alla fine di questo studio formativo, avremo stabilito le valutazioni e l'intervento di base per richiedere un RO1 per valutare uno studio controllato randomizzato progettato per testare completamente l'efficacia di MISC-CBO durante la finestra di sviluppo critica dei bambini affetti da HIV a rischio invecchiamento nell'adolescenza. Questo progetto renderà possibile l'unico intervento CBO adeguato alla cultura e sostenibile basato sull'evidenza che può essere prontamente ed efficacemente implementato a livello globale in contesti con risorse limitate con bambini generalmente a rischio di malattia, malnutrizione e abbandono.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
- Community Development Support Center, UFS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- orfano (criterio UNICEF di uno o entrambi i genitori deceduti per AIDS)
- Bambino affetto da HIV/AIDS come determinato dall'autopsia verbale per determinare la causa della morte del/i genitore/i biologico/i
- 7-11 anni
- residente nel bacino di utenza del CBO
- Il principale assistente domiciliare del bambino dovrebbe essere in grado di partecipare alle valutazioni di base e di follow-up
Criteri di esclusione:
- anamnesi di gravi complicazioni alla nascita
- grave malnutrizione, meningite batterica
- encefalite
- malaria cerebrale
- lesioni cerebrali note o disturbi che richiedono il ricovero in ospedale
- prove continue di convulsioni o altre disabilità neurologiche
- Infezione da HIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento di mediazione per sensibilizzare i caregivers
La metà dei bambini partecipanti e degli operatori di cura dell'Organizzazione comunitaria che si prende cura di loro, ha ricevuto l'Intervento di mediazione per sensibilizzare i caregivers.
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MISC è un intervento che si concentra sull'aumento della capacità di accudimento del caregiver potenziando un insieme di componenti emotive e cognitive che, collettivamente, sensibilizzano il caregiver ai bisogni emotivi e cognitivi del bambino.
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ALTRO: Trattamento come al solito
L'altra metà dei bambini partecipanti e gli assistenti dell'organizzazione comunitaria che si prende cura di loro, hanno ricevuto il trattamento abituale che consiste nei consueti servizi forniti ai bambini presso il CBO: cibo, aiuto con i compiti, registrazioni per i certificati di nascita.
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Il trattamento come al solito è stato fornito da assistenti sociali di organizzazioni basate sulla comunità.
Consiste in un curriculum nutrizionale dello stesso dosaggio e impegno di tempo della condizione sperimentale, ma senza componente caregiving.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) Punteggio totale come indice di miglioramento della salute mentale generale nei bambini
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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The Strengths and Difficulties Questionnaire (Goodman, 2001) è una misura ben validata della salute mentale nei bambini.
Mentre la misura copre diversi domini di sintomi psichiatrici emotivo-comportamentali (ansia, depressione, problemi di condotta, problemi con i coetanei e comportamento prosociale), viene spesso sommata per ricavare un punteggio totale per indicizzare il livello generale dei problemi di salute mentale nei bambini.
L'uso di questa misura in questo modo è stato convalidato in una popolazione di bambini di lingua sesotho dove è stato dimostrato che il punteggio totale fornisce un buon indice di problemi di salute mentale nei bambini affetti da HIV/AIDS (Sharp et al., 2014).
Questa misura ha anche dimostrato di essere sensibile al cambiamento e quindi serve come una buona misura di esito per valutare il miglioramento complessivo della salute mentale in funzione del nostro intervento comportamentale.
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basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Variazione del punteggio delle interazioni mediative osservate (OMI; Klein, 1996) nella capacità del caregiver di mettere a fuoco il bambino.
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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L'OMI è una misura osservazionale delle interazioni caregiver-bambino.
Le interazioni tra il caregiver e il bambino vengono videoregistrate e le componenti di un'esperienza di apprendimento mediato vengono quindi codificate utilizzando il manuale di codifica OMI.
Le componenti dell'apprendimento mediato includono due serie di misurazioni: componenti cognitive e affettive.
Le componenti cognitive includono la seguente sottoscala: Focalizzazione, Fornitura di significato, Espansione, Regolazione e Ricompensa.
La sottoscala Focusing valuta la capacità del caregiver di focalizzare l'attenzione del bambino su un argomento o un oggetto.
È il primo passo per fornire un'esperienza di apprendimento mediale per un bambino e uno dei risultati che l'intervento MISC si prefigge.
L'OMI registra ogni istanza in cui si verifica il Focusing durante un'interazione videoregistrata di 7 minuti.
Questa è l'unità di misura per l'esito del Focusing OMI che verrà valutato qui.
Un esempio di comportamento codificato come Focusing è: "Guarda qui!".
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basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Il punteggio Change in Observed Mediational Interactions (OMI; Klein, 1996) nella capacità del caregiver di fornire un significato all'esperienza soggettiva del bambino.
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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L'OMI è una misura osservazionale delle interazioni caregiver-bambino.
Le interazioni tra il caregiver e il bambino vengono videoregistrate e le componenti di un'esperienza di apprendimento mediato vengono quindi codificate utilizzando il manuale di codifica OMI.
Le componenti dell'apprendimento mediato includono due serie di misurazioni: componenti cognitive e affettive.
Le componenti cognitive includono la seguente sottoscala: Focalizzazione, Fornitura di significato, Espansione, Regolazione e Ricompensa.
La sottoscala Fornitura di significato valuta la capacità del caregiver di descrivere l'esperienza soggettiva del bambino.
L'OMI registra ogni istanza in cui si verifica la fornitura di significato durante un'interazione videoregistrata di 7 minuti.
Questa è l'unità di misura per l'esito della Fornitura di significato OMI che verrà valutato qui.
Un esempio di comportamento codificato come Fornitura di significato è: "Questo è un burro!"
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basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Il punteggio Change in Observed Mediational Interactions (OMI; Klein, 1996) nella capacità del caregiver di espandere l'apprendimento del bambino.
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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L'OMI è una misura osservazionale delle interazioni caregiver-bambino.
Le interazioni tra il caregiver e il bambino vengono videoregistrate e le componenti di un'esperienza di apprendimento mediato vengono quindi codificate utilizzando il manuale di codifica OMI.
Le componenti dell'apprendimento mediato includono due serie di misurazioni: componenti cognitive e affettive.
Le componenti cognitive includono la seguente sottoscala: Focalizzazione, Fornitura di significato, Espansione, Regolazione e Ricompensa.
La sottoscala Expanding valuta la capacità del caregiver di espandere l'apprendimento del bambino intorno all'argomento in discussione.
L'OMI registra ogni istanza in cui si verifica l'espansione durante un'interazione videoregistrata di 7 minuti.
Questa è l'unità di misura per l'esito OMI Expanding che verrà valutato qui.
Un esempio di comportamento codificato come Espansione è: "Le farfalle sono importanti per l'impollinazione dei fiori".
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basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Variazione del punteggio delle interazioni mediative osservate (OMI; Klein, 1996) nella capacità del caregiver di regolare il bambino.
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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L'OMI è una misura osservazionale delle interazioni caregiver-bambino.
Le interazioni tra il caregiver e il bambino vengono videoregistrate e le componenti di un'esperienza di apprendimento mediato vengono quindi codificate utilizzando il manuale di codifica OMI.
Le componenti dell'apprendimento mediato includono due serie di misurazioni: componenti cognitive e affettive.
Le componenti cognitive includono la seguente sottoscala: Focalizzazione, Fornitura di significato, Espansione, Regolazione e Ricompensa.
La sottoscala Regolamentazione valuta la capacità del caregiver di regolare l'apprendimento del bambino rispetto all'argomento in discussione.
L'OMI registra ogni istanza in cui si verifica la regolamentazione durante un'interazione videoregistrata di 7 minuti.
Questa è l'unità di misura dell'esito della Regolamentazione OMI che verrà qui valutata.
Un esempio di comportamento che viene codificato come Regolare è: "Per costruire la torre, dobbiamo prima posare il blocco grande; poi puoi posare il blocco piccolo".
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basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Variazione del punteggio delle interazioni mediative osservate (OMI; Klein, 1996) nella capacità del caregiver di premiare il bambino.
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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L'OMI è una misura osservazionale delle interazioni caregiver-bambino.
Le interazioni tra il caregiver e il bambino vengono videoregistrate e le componenti di un'esperienza di apprendimento mediato vengono quindi codificate utilizzando il manuale di codifica OMI.
Le componenti dell'apprendimento mediato includono due serie di misurazioni: componenti cognitive e affettive.
Le componenti cognitive includono la seguente sottoscala: Focalizzazione, Fornitura di significato, Espansione, Regolazione e Ricompensa.
La sottoscala Rewarding valuta la capacità del caregiver di premiare il bambino durante l'interazione.
L'OMI registra ogni istanza in cui si verifica la ricompensa durante un'interazione videoregistrata di 7 minuti.
Questa è l'unità di misura dell'esito OMI Rewarding che verrà qui valutato.
Un esempio di comportamento codificato come Gratificante è: "Ben fatto.
Sei stato molto attento a mettere i blocchi uno sopra l'altro in modo che non cadessero".
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basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Il punteggio Change in Observed Mediational Interactions (OMI; Klein, 1996) nella capacità del caregiver di utilizzare le componenti affettive.
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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L'OMI è una misura osservazionale delle interazioni caregiver-bambino.
Le interazioni tra il caregiver e il bambino vengono videoregistrate e le componenti di un'esperienza di apprendimento mediato vengono quindi codificate utilizzando il manuale di codifica OMI.
Le componenti dell'apprendimento mediato includono due serie di misurazioni: componenti cognitive e affettive.
Le componenti affettive sono diversi comportamenti che l'osservatore codifica, ciascuno su una scala a 5 punti.
Questi includono il sorriso, la sincronia, il cambio di turno, il contatto, la convalida e l'affetto positivo.
I punteggi su ciascuno di questi comportamenti vengono quindi sommati per fornire un punteggio totale sulle componenti affettive osservate durante l'interazione videoregistrata di 7 minuti.
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basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Modifica del QI composito complessivo del Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT).
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Il Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT) (Kaufman & Kaufman, 2004) è una breve misura individuale dell'intelligenza verbale (vocabulary subtest) e non verbale (Matrices subtest).
Può essere utilizzato con persone di età compresa tra 4 e 90 anni e richiede tra 15 e 30 minuti per essere somministrato.
Il KBIT-2 genera tre punteggi: verbale, non verbale e un QI complessivo.
Teoricamente i subtest verbali misurano l'abilità cristallizzata ei subtest non verbali misurano il ragionamento fluido.
Il KBIT è stato utilizzato con successo in Sud Africa (Ogunlade, A.O., et al.2011) e il neuropsicologo e co-investigatore Boivin lo ha utilizzato a Johannesburg in un lavoro non ancora pubblicato con la popolazione rilevante per la ricerca attuale.
Il QI composito complessivo verrà utilizzato per valutare il cambiamento nei risultati cognitivi in funzione dell'intervento MISC.
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basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Inventario di valutazione del cambiamento del comportamento delle funzioni esecutive (BRIEF) Punteggio composito esecutivo globale per valutare il cambiamento delle funzioni esecutive in funzione dell'intervento.
Lasso di tempo: basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Il Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-) (Gioia et al., 2003) è utile per valutare e pianificare strategie di trattamento per un ampio spettro di condizioni neurologiche evolutive e acquisite, tra cui difficoltà di apprendimento, basso peso alla nascita, ADHD, disturbo di Tourette , lesioni cerebrali traumatiche e autismo.
Queste scale includono le funzioni comportamentali/cognitive di Inhibit, Shift, Emotional Control, Initiate, Working Memory, Plan/Organize, Organization of Materials e Monitor.
Data questa attenzione, il BRIEF integrerà, piuttosto che sovrapporsi, al questionario sui punti di forza e sulle difficoltà utilizzato per i problemi di salute mentale più generali.
Le otto scale cliniche non sovrapposte formano due indici più ampi: Regolazione del comportamento (tre scale) e Metacognizione (cinque scale).
Viene prodotto anche un punteggio Global Executive Composite.
Questa è la nostra principale misura di esito da questa valutazione.
Una versione Sesotho della misura è stata ottenuta tramite l'editore.
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basale, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15598-02
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