MISC-CBO em Crianças Afetadas por HIV/AIDS
A Aceitabilidade e Viabilidade de uma Adaptação da Intervenção Mediacional para Sensibilizar Cuidadores de Organizações de Base Comunitária em uma Amostra de Órfãos de HIV/AIDS na África do Sul
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Atualmente, 12 milhões de crianças na África Subsaariana e 1,9 milhão de crianças na África do Sul (SA) são órfãs devido ao HIV/AIDS1. A pesquisa que aborda o que pode ser feito para apoiar essas crianças tem sido limitada, agrupada e de qualidade variável2. Nosso trabalho anterior em SA (PI: Sharp; R01 MH078757) mostrou que uma importante estrutura de apoio aos órfãos é através de Organizações Comunitárias (CBOs). Atualmente, não existem intervenções CBO baseadas em evidências. Além disso, os cuidadores do CBO relatam o desejo de aprender como atender às necessidades de saúde mental e de desenvolvimento cognitivo das crianças3. Há uma necessidade crítica de capacitar os cuidadores de CBO da linha de frente para serem treinados em como responder às necessidades de saúde mental e desenvolvimento cognitivo dos órfãos. A Intervenção Mediacional para Sensibilizar Cuidadores (MISC)4-6 usada em nosso trabalho anterior (PI: Boivin; R34 MH082663; RO1 HD070723) com pais em Uganda é promissora. O objetivo deste aplicativo é usar uma abordagem de métodos mistos para testar a aceitabilidade e a viabilidade da adaptação do MISC para CBOs (MISC-CBO) e avaliar os resultados preliminares. Guiados pela estrutura de Mathews e Hudson para avaliar programas de treinamento de cuidador-criança7, nossa abordagem consistirá em três fases: Adaptar, Avaliação do Processo, Avaliação do Resultado. Nossa hipótese central é que a viabilidade e aceitabilidade do MISC-CBO serão estabelecidas e que os resultados preliminares positivos serão demonstrados.
Objetivo 1: Adaptar o MISC para estabelecer a aceitabilidade do MISC-CBO (Ano 1). Conduziremos pesquisas formativas (entrevistas qualitativas e grupos focais) com as partes interessadas da comunidade, um Conselho Consultivo Comunitário (CAB) e crianças para verificar a viabilidade e aceitabilidade do MISC-CBO com crianças de 7 a 11 anos afetadas pelo HIV/AIDS na África do Sul. Hyp1: O trabalho formativo resultará em uma adaptação do MISC considerada aceitável.
Objetivo 2: Implementação e avaliação do processo de MISC-CBO para estabelecer viabilidade, adesão e fidelidade (Ano 2). Recrutaremos N = 80 órfãos de HIV/AIDS por meio de 4 CBOs (ou seja, 20 crianças, 4 cuidadores e diretor da CBO de cada CBO). Dois CBOs serão alocados para MISC-CBO enquanto os outros 2 serão alocados para tratamento como de costume (TAU de horas de contato comparáveis). Após o treinamento inicial, um ano de sessões de intervenção quinzenais (a cada 2 semanas) de MISC-CBO e TAU serão realizadas. A avaliação do processo incluirá entrevistas individuais, observações, grupos focais e avaliação baseada em questionário da viabilidade da intervenção percebida pelos cuidadores, diretores e pelas próprias crianças do CBO. A adesão e a fidelidade do MISC-CBO serão avaliadas. Hyp2: Os cuidadores e diretores da CBO participarão prontamente e de forma confiável do treinamento e avaliação quinzenal da MISC-CBO. Hyp3: As entrevistas qualitativas mostrarão que os cuidadores e diretores da CBO apoiam os objetivos e a acessibilidade do MISC-CBO. Hyp4: Imagens de vídeo e dados do questionário mostrarão fidelidade ao MISC-CBO em termos de conteúdo e adesão aos cuidados.
Objetivo 3: Avaliação dos resultados do MISC-CBO (anos 2 e 3). Os efeitos do MISC-CBO na saúde mental e no desenvolvimento cognitivo por meio do mecanismo de melhoria da qualidade dos cuidados CBO serão avaliados por meio de avaliações na linha de base (início do ano 2), 6, 12 e 18 meses em comparação com TAU nas crianças e cuidadores recrutados no Objetivo 2. Hyp5: os cuidadores do MISC-CBO terão interações significativamente mais positivas com as crianças do estudo em comparação com os cuidadores do TAU. Hip6: Crianças em MISC-CBO mostrarão redução nos sintomas de problemas emocionais e comportamentais e aumento de comportamentos indicativos de resultados emocionais positivos, conforme determinado por observações e dados do questionário. Hip7: As pontuações dos testes de capacidade cognitiva do MISC-CBO melhorarão. Hip8: Os ganhos cognitivos e de saúde mental para as crianças serão mediados estatisticamente pela melhoria da qualidade dos cuidados e pelo aumento do conhecimento dos princípios do MISC nos funcionários do MISC-CBO.
Impacto geral. Este é um RO1 de desenvolvimento de pequena escala de 3 anos que se baseia em nossas parcerias estabelecidas EUA-SA-NIH (Sharp, Marais, Skinner, Serekoane) para desenvolver uma equipe de pesquisa expandida (adicionando especialistas MISC Boivin e Klein) e criar um CAB para auxiliar na adaptação do MISC para CBOs. Nossa pesquisa proposta está alinhada com as prioridades do NIH, bem como com o objetivo do UNICEF de fortalecer as capacidades das comunidades, e se encaixa em nosso objetivo de pesquisa de longo prazo para atender às necessidades de saúde mental de crianças afetadas pelo HIV/AIDS. No final deste estudo formativo, teremos estabelecido as avaliações e intervenções fundamentais para solicitar um RO1 para avaliar um estudo controlado randomizado projetado para testar completamente a eficácia do MISC-CBO durante a janela crítica de desenvolvimento de crianças afetadas pelo HIV em risco envelhecer na adolescência. Este projeto tornará possível a única intervenção CBO baseada em evidências sustentável e apropriada para a cultura que pode ser implementada de forma rápida e eficaz globalmente em ambientes de poucos recursos com crianças geralmente em risco de doenças, desnutrição e negligência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Free State
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Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
- Community Development Support Center, UFS
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- órfão (critério da UNICEF de um ou ambos os pais falecidos de AIDS)
- Criança afetada por HIV/AIDS conforme determinado por medida de autópsia verbal para determinar a causa da morte do(s) pai(s) biológico(s)
- 7-11 anos
- residente na área de influência da CBO
- princípio, o cuidador domiciliar da criança deve poder participar das avaliações iniciais e de acompanhamento
Critério de exclusão:
- histórico médico de complicações graves no parto
- desnutrição grave, meningite bacteriana
- encefalite
- malária cerebral
- lesão cerebral conhecida ou distúrbio que requer hospitalização
- evidência contínua de convulsão ou outra deficiência neurológica
- infecção pelo HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção Mediacional para Sensibilizar Cuidadores
Metade das crianças participantes e os cuidadores da Organização de Base Comunitária que cuidam delas, receberam a Intervenção Mediadora para Sensibilizar os Cuidadores.
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O MISC é uma intervenção que visa aumentar a capacidade de cuidar do cuidador, aprimorando um conjunto de componentes emocionais e cognitivos que, coletivamente, sensibilizam o cuidador para as necessidades emocionais e cognitivas da criança.
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OUTRO: Tratamento como de costume
A outra metade das crianças participantes e os cuidadores da Organização de Base Comunitária que cuidam delas receberam o Tratamento Usual, que consiste nos serviços habituais prestados às crianças na CBO: alimentação, ajuda nos trabalhos de casa, registo de certidões de nascimento.
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O tratamento usual foi fornecido por assistentes sociais de organizações comunitárias.
Consiste em um currículo nutricional com a mesma dosagem e compromisso de tempo da condição experimental, mas sem componente de cuidados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação Total do Questionário de Forças e Dificuldades (SDQ) como índice de melhora na saúde mental geral em crianças
Prazo: linha de base, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
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O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (Goodman, 2001) é uma medida bem validada de saúde mental em crianças.
Embora a medida abranja vários domínios de sintomas psiquiátricos emocionais-comportamentais (ansiedade, depressão, problemas de conduta, problemas de pares e comportamento pró-social), é mais frequentemente somada para derivar uma pontuação total para indexar o nível geral de problemas de saúde mental em crianças.
O uso dessa medida dessa forma foi validado em uma população de crianças falantes de Sesotho, onde foi demonstrado que a pontuação total fornece um bom índice de problemas de saúde mental em crianças afetadas por HIV/AIDS (Sharp et al., 2014).
Essa medida também demonstrou ser sensível à mudança e, portanto, serve como uma boa medida de resultado para avaliar a melhora geral na saúde mental em função de nossa intervenção comportamental.
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linha de base, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
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Mudança na pontuação de Interações Mediacionais Observadas (OMI; Klein, 1996) na capacidade do cuidador de focalizar a criança.
Prazo: linha de base, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
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O OMI é uma medida observacional das interações cuidador-criança.
As interações entre o cuidador e a criança são gravadas em vídeo e os componentes de uma experiência de aprendizagem mediada são então codificados usando o manual de codificação OMI.
Os componentes de aprendizagem mediada incluem dois conjuntos de medidas: componentes cognitivos e afetivos.
Os componentes cognitivos incluem a seguinte subescala: Foco, Proporcionando significado, Expansão, Regulação e Recompensa.
A subescala Focusing avalia a capacidade do cuidador em focar a atenção da criança em um tópico ou objeto.
É o primeiro passo para proporcionar uma experiência de aprendizagem mediacional para uma criança e um dos resultados que a intervenção do MISC almeja.
O OMI registra cada instância quando o Focusing ocorre durante uma interação gravada em vídeo de 7 minutos.
Esta é a unidade de medida para o resultado do OMI Focusing que será avaliado aqui.
Um exemplo de comportamento codificado como Focusing é: "Olhe aqui!".
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linha de base, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
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Mudança na pontuação de Interações Mediacionais Observadas (OMI; Klein, 1996) na capacidade do cuidador de dar significado à experiência subjetiva da criança.
Prazo: linha de base, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
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O OMI é uma medida observacional das interações cuidador-criança.
As interações entre o cuidador e a criança são gravadas em vídeo e os componentes de uma experiência de aprendizagem mediada são então codificados usando o manual de codificação OMI.
Os componentes de aprendizagem mediada incluem dois conjuntos de medidas: componentes cognitivos e afetivos.
Os componentes cognitivos incluem a seguinte subescala: Foco, Proporcionando significado, Expansão, Regulação e Recompensa.
A subescala Provisão de significado avalia a capacidade do cuidador em descrever a experiência subjetiva da criança.
O OMI registra cada instância quando a Provisão de significado ocorre durante uma interação gravada em vídeo de 7 minutos.
Esta é a unidade de medida do resultado Provisão de sentido da OMI que será avaliada aqui.
Um exemplo de comportamento codificado como Provisão de significado é: "Isto é uma borboleta!"
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linha de base, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
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Mudança na pontuação de Interações Mediacionais Observadas (OMI; Klein, 1996) na capacidade do cuidador de expandir o aprendizado da criança.
Prazo: linha de base, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
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O OMI é uma medida observacional das interações cuidador-criança.
As interações entre o cuidador e a criança são gravadas em vídeo e os componentes de uma experiência de aprendizagem mediada são então codificados usando o manual de codificação OMI.
Os componentes de aprendizagem mediada incluem dois conjuntos de medidas: componentes cognitivos e afetivos.
Os componentes cognitivos incluem a seguinte subescala: Foco, Proporcionando significado, Expansão, Regulação e Recompensa.
A subescala Expansão avalia a capacidade do cuidador em ampliar o aprendizado da criança sobre o tema em discussão.
A OMI registra cada instância quando a Expansão ocorre durante uma interação gravada em vídeo de 7 minutos.
Esta é a unidade de medida para o resultado da Expansão da OMI que será avaliada aqui.
Um exemplo de comportamento codificado como Expansão é: "As borboletas são importantes para a polinização das flores".
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linha de base, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
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Mudança na pontuação de Interações Mediacionais Observadas (OMI; Klein, 1996) na capacidade do cuidador de Regular a criança.
Prazo: linha de base, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
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O OMI é uma medida observacional das interações cuidador-criança.
As interações entre o cuidador e a criança são gravadas em vídeo e os componentes de uma experiência de aprendizagem mediada são então codificados usando o manual de codificação OMI.
Os componentes de aprendizagem mediada incluem dois conjuntos de medidas: componentes cognitivos e afetivos.
Os componentes cognitivos incluem a seguinte subescala: Foco, Proporcionando significado, Expansão, Regulação e Recompensa.
A subescala Reguladora avalia a capacidade do cuidador de regular a aprendizagem da criança em torno do tema em discussão.
A OMI registra cada instância quando a regulação ocorre durante uma interação gravada em vídeo de 7 minutos.
Esta é a unidade de medida para o resultado Regulatório da OMI que será avaliado aqui.
Um exemplo de comportamento codificado como Regulador é: "Para construir a torre, devemos primeiro derrubar o bloco grande; depois você pode derrubar o bloco pequeno".
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linha de base, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
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Mudança na pontuação de Interações Mediacionais Observadas (OMI; Klein, 1996) na capacidade do cuidador de recompensar a criança.
Prazo: linha de base, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
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O OMI é uma medida observacional das interações cuidador-criança.
As interações entre o cuidador e a criança são gravadas em vídeo e os componentes de uma experiência de aprendizagem mediada são então codificados usando o manual de codificação OMI.
Os componentes de aprendizagem mediada incluem dois conjuntos de medidas: componentes cognitivos e afetivos.
Os componentes cognitivos incluem a seguinte subescala: Foco, Proporcionando significado, Expansão, Regulação e Recompensa.
A subescala Recompensa avalia a capacidade do cuidador em recompensar a criança durante a interação.
O OMI registra cada instância quando a recompensa ocorre durante uma interação gravada em vídeo de 7 minutos.
Esta é a unidade de medida para o resultado do OMI Rewarding que será avaliado aqui.
Um exemplo de comportamento codificado como recompensador é: "Muito bem.
Você teve muito cuidado ao colocar os blocos uns sobre os outros para que não caíssem".
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linha de base, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
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Mudança na pontuação de Interações Mediacionais Observadas (OMI; Klein, 1996) na capacidade do cuidador de utilizar componentes afetivos.
Prazo: linha de base, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
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O OMI é uma medida observacional das interações cuidador-criança.
As interações entre o cuidador e a criança são gravadas em vídeo e os componentes de uma experiência de aprendizagem mediada são então codificados usando o manual de codificação OMI.
Os componentes de aprendizagem mediada incluem dois conjuntos de medidas: componentes cognitivos e afetivos.
Os componentes afetivos são vários comportamentos que o observador codifica, cada um em uma escala de 5 pontos.
Isso inclui sorrir, sincronia, troca de turnos, toque, validação e afeto positivo.
As pontuações em cada um desses comportamentos são então somadas para fornecer uma pontuação total nos componentes afetivos observados durante a interação de 7 minutos gravada em vídeo.
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linha de base, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
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Mudança no composto de QI geral do Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT)
Prazo: linha de base, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
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O Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT) (Kaufman & Kaufman, 2004) é uma medida breve e administrada individualmente de inteligência verbal (subteste de vocabulário) e não verbal (subteste de matrizes).
Pode ser usado em pessoas de 4 a 90 anos de idade e leva de 15 a 30 minutos para ser administrado.
O KBIT-2 gera três pontuações: Verbal, Não Verbal e um composto geral de QI.
Teoricamente, os subtestes verbais medem a habilidade cristalizada e os subtestes não verbais medem o raciocínio fluido.
O KBIT foi usado com sucesso na África do Sul (Ogunlade, A.O., et al. 2011) e o neuropsicólogo e co-investigador Boivin o tem usado em Joanesburgo em um trabalho ainda não publicado com a população relevante para a pesquisa atual.
O composto geral de QI será usado para avaliar a mudança nos resultados cognitivos em função da intervenção MISC.
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linha de base, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
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Mudança no Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva (BRIEF) Pontuação composta global do executivo para avaliar a mudança nas funções executivas em função da intervenção.
Prazo: linha de base, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
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O Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva (BRIEF-) (Gioia et al., 2003) é útil para avaliar e planejar estratégias de tratamento para um amplo espectro de condições neurológicas adquiridas e de desenvolvimento, incluindo dificuldades de aprendizagem, baixo peso ao nascer, TDAH, transtorno de Tourette , traumatismo cranioencefálico e autismo.
Essas escalas incluem o comportamento/funções cognitivas de Inibir, Mudar, Controle Emocional, Iniciar, Memória de Trabalho, Planejar/Organizar, Organização de Materiais e Monitorar.
Dado esse foco, o BRIEF irá complementar, ao invés de se sobrepor ao Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades usado para problemas de saúde mental mais gerais.
As oito escalas clínicas não sobrepostas formam dois índices mais amplos: Regulação do Comportamento (três escalas) e Metacognição (cinco escalas).
Uma pontuação Global Executive Composite também é produzida.
Esta é a nossa principal medida de resultado desta avaliação.
Uma versão Sesotho da medida foi obtida através do editor.
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linha de base, 6 meses de acompanhamento, 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
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Outros números de identificação do estudo
- 15598-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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