- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04359043
MISC-CBO hos barn som drabbats av hiv/aids
Acceptansen och genomförbarheten av en anpassning av medlingsinterventionen för sensibilisering av vårdgivare för samhällsbaserade organisationer i ett urval av sydafrikanska hiv/aidsföräldralösa barn
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande är 12 miljoner barn i Afrika söder om Sahara och 1,9 miljoner barn i Sydafrika (SA) föräldralösa av hiv/aids1. Forskningen om vad som kan göras för att stödja dessa barn har varit begränsad, klustrad och av varierande kvalitet2. Vårt tidigare arbete i SA (PI: Sharp; R01 MH078757) visade att en viktig vårdstödstruktur för föräldralösa barn är genom Community Based Organizations (CBOs). För närvarande finns inga evidensbaserade CBO-interventioner. Dessutom rapporterar CBO-vårdarbetare en önskan att lära sig att ta itu med barns mentala hälsa och kognitiva utvecklingsbehov3. Det finns ett kritiskt behov av att ge CBO-vårdarbetare i frontlinjen att utbildas i hur de ska svara på föräldralösa barns mentala hälsa och kognitiva utvecklingsbehov. Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC)4-6 som användes i vårt tidigare arbete (PI: Boivin; R34 MH082663; RO1 HD070723) med föräldrar i Uganda håller lovande. Syftet med denna ansökan är att använda en metod med blandade metoder för att testa acceptansen och genomförbarheten av att anpassa MISC för CBOs (MISC-CBO), och för att bedöma preliminära resultat. Med ledning av Mathews och Hudsons ramverk för att utvärdera utbildningsprogram för vårdgivare och barn7, kommer vårt tillvägagångssätt att bestå av tre faser: Anpassa, Processutvärdering, Utvärdering av resultat. Vår centrala hypotes är att genomförbarheten och acceptansen av MISC-CBO kommer att fastställas och att positiva preliminära resultat kommer att visas.
Mål 1: Anpassa MISC för att fastställa acceptans av MISC-CBO (år 1). Vi kommer att genomföra formativ forskning (kvalitativa intervjuer och fokusgrupper) med samhällsaktörer, en Community Advisory Board (CAB) och barn för att fastställa genomförbarheten och acceptansen av MISC-CBO med 7-11-åringar som drabbats av HIV/AIDS i SA. Hyp1: Formativt arbete kommer att resultera i en anpassning av MISC som anses acceptabel.
Mål 2: Implementering och processutvärdering av MISC-CBO för att fastställa genomförbarhet, följsamhet och trohet (år 2). Vi kommer att rekrytera N = 80 HIV/AIDS föräldralösa barn genom 4 CBOs (dvs. 20 barn, 4 vårdare och CBO-direktör från varje CBO). Två CBO kommer att allokeras till MISC-CBO medan de andra 2 kommer att tilldelas behandling som vanligt (TAU för jämförbara kontakttider). Efter inledande utbildning kommer ett års interventionssessioner för MISC-CBO och TAU varannan vecka (varannan vecka). Processutvärdering kommer att innefatta individuella intervjuer, observationer, fokusgrupper och enkätbaserad bedömning av genomförbarheten av insatsen som uppfattas av CBO-vårdarbetare, chefer och barn själva. MISC-CBO följsamhet och trohet kommer att bedömas. Hyp2: CBO-vårdarbetare och direktörer kommer lätt och tillförlitligt att delta i MISC-CBO-utbildning och utvärdering varannan vecka. Hyp3: Kvalitativa intervjuer kommer att visa att CBO-vårdarbetare och direktörer stödjer målen och överkomligheten för MISC-CBO. Hyp4: Videofilmer och frågeformulärsdata kommer att visa trohet mot MISC-CBO när det gäller innehåll och omsorgsfullhet.
Mål 3: Resultatutvärdering av MISC-CBO (år 2 & 3). Effekterna av MISC-CBO på mental hälsa och kognitiv utveckling genom mekanismen för förbättrad kvalitet på CBO-vård kommer att bedömas genom bedömningar vid baslinjen (början av år 2), 6, 12 och 18 månader jämfört med TAU hos barn och vårdpersonal rekryterades i mål 2. Hyp5: MISC-CBO-vårdarbetare kommer att ha betydligt mer positiva interaktioner med studiebarn jämfört med TAU-vårdarbetare. Hyp6: Barn i MISC-CBO kommer att visa minskning av symtom på känslomässiga problem och beteendeproblem och ökade beteenden som tyder på positiva känslomässiga utfall enligt observationer och frågeformulärsdata. Hyp7: Barn i MISC-CBO:s kognitiva förmågastester kommer att förbättras. Hyp8: De kognitiva och mentala hälsovinsterna för barn kommer att förmedlas statistiskt genom förbättrad vårdkvalitet och ökad kunskap om MISC-principer hos MISC-CBO-arbetare.
Total påverkan. Detta är en småskalig, treårig RO1 för utveckling som bygger på våra etablerade US-SA-NIH-partnerskap (Sharp, Marais, Skinner, Serekoane) för att utveckla ett utökat forskarlag (med tillsättning av MISC-experter Boivin och Klein) och skapa en CAB för att hjälpa till med anpassningen av MISC för CBOs. Vår föreslagna forskning är i linje med NIH:s prioriteringar såväl som UNICEF:s mål att stärka samhällenas kapacitet, och passar in i vårt långsiktiga forskningsmål att tillgodose de psykiska behoven hos barn som drabbats av HIV/AIDS. I slutet av denna formativa studie kommer vi att ha fastställt de grundläggande bedömningarna och interventionerna för att ansöka om en RO1 för att utvärdera en randomiserad kontrollerad studie utformad för att fullständigt testa effektiviteten av MISC-CBO under det kritiska utvecklingsfönstret för barn i riskzonen med HIV. åldras in i tonåren. Detta projekt kommer att möjliggöra den enda kulturanpassade och hållbara evidensbaserade CBO-interventionen som lätt och effektivt kan implementeras globalt i miljöer med låga resurser med barn som generellt löper risk för sjukdom, undernäring och försummelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- Community Development Support Center, UFS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- föräldralös (UNICEFs kriterium om en eller båda föräldrarna har avlidit i aids)
- HIV/AIDS-påverkat barn enligt verbal obduktionsåtgärd för att fastställa dödsorsaken för biologiska föräldrar.
- 7-11 år gammal
- bosatt i CBO:s upptagningsområde
- principiell hemvårdare av barnet bör kunna delta i baslinje- och uppföljningsbedömningar
Exklusions kriterier:
- medicinsk historia av allvarliga förlossningskomplikationer
- allvarlig undernäring, bakteriell meningit
- encefalit
- cerebral malaria
- känd hjärnskada eller störning som kräver sjukhusvistelse
- fortsatt tecken på anfall eller annan neurologisk funktionsnedsättning
- HIV-infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Medlingsintervention för sensibiliserande vårdgivare
Hälften av barndeltagarna och vårdpersonalen i den gemenskapsbaserade organisationen som tar hand om dem, fick Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers.
|
MISC är en intervention som fokuserar på att öka vårdgivarens vårdkapacitet genom att förbättra en uppsättning emotionella och kognitiva komponenter som tillsammans gör vårdgivaren känslig för barnets emotionella och kognitiva behov.
|
ÖVRIG: Behandling som vanligt
Den andra hälften av barndeltagarna och vårdpersonalen i den gemenskapsbaserade organisationen som tar hand om dem, fick Treatment as Usual som består av de vanliga tjänsterna som levereras till barn på CBO: mat, hjälp med läxor, registreringar för födelsebevis.
|
Behandlingen som vanligt levererades av handläggare i en lokal organisation.
Den består av en näringsläroplan med samma dosering och tidsåtgång som det experimentella tillståndet, men utan någon vårdande komponent.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) Totalt resultat som index för förbättring av allmän psykisk hälsa hos barn
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (Goodman, 2001) är ett väl validerat mått på mental hälsa hos barn.
Även om måttet täcker flera domäner av emotionella beteendepsykiatriska symtom (ångest, depression, beteendeproblem, kamratproblem och prosocialt beteende), summeras det oftast för att härleda en totalpoäng för att indexera den övergripande nivån av psykiska hälsoproblem hos barn.
Användningen av detta mått på detta sätt har validerats i en Sesotho-talande population av barn där det visades att totalpoängen ger ett bra index över psykiska problem hos HIV/AIDS-drabbade barn (Sharp et al., 2014).
Detta mått har också visat sig vara känsligt för förändringar och fungerar därför som ett bra resultatmått för att bedöma övergripande förbättring av mental hälsa som en funktion av vår beteendeintervention.
|
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Förändring i observerade medlingsinteraktioner (OMI; Klein, 1996) poäng i vårdgivarens förmåga att fokusera barnet.
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
OMI är ett observationsmått på interaktioner mellan vårdgivare och barn.
Interaktioner mellan vårdgivare och barn spelas in på video och komponenterna i en förmedlad inlärningsupplevelse kodas sedan med hjälp av OMI-kodningsmanualen.
Förmedlade inlärningskomponenter inkluderar två uppsättningar mätningar: kognitiva och affektiva komponenter.
De kognitiva komponenterna inkluderar följande underskala: Fokusering, Ge mening, Expandera, Reglera och Belöna.
Underskalan Fokusering bedömer vårdgivarens förmåga att fokusera barnets uppmärksamhet på ett ämne eller föremål.
Det är det första steget i att tillhandahålla en medlingsinlärningsupplevelse för ett barn och ett av de resultat som MISC-interventionen riktar sig till.
OMI visar varje tillfälle när fokusering sker under en 7-minuters videobandad interaktion.
Detta är måttenheten för OMI Focusing-resultatet som kommer att bedömas här.
Ett exempel på ett beteende som är kodat som Fokusering är: "Titta här!".
|
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Förändring i observerade medlingsinteraktioner (OMI; Klein, 1996) poäng i vårdgivarens förmåga att ge mening åt barnets subjektiva upplevelse.
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
OMI är ett observationsmått på interaktioner mellan vårdgivare och barn.
Interaktioner mellan vårdgivare och barn spelas in på video och komponenterna i en förmedlad inlärningsupplevelse kodas sedan med hjälp av OMI-kodningsmanualen.
Förmedlade inlärningskomponenter inkluderar två uppsättningar mätningar: kognitiva och affektiva komponenter.
De kognitiva komponenterna inkluderar följande underskala: Fokusering, Ge mening, Expandera, Reglera och Belöna.
Underskalan Provision of meaning bedömer vårdgivarens förmåga att beskriva den subjektiva upplevelsen av barnet.
OMI stämmer varje tillfälle när tillhandahållande av mening inträffar under en 7-minuters videobandad interaktion.
Detta är måttenheten för OMI:s meningsförsörjning som kommer att bedömas här.
Ett exempel på ett beteende som är kodat som Försörjning av mening är: "Detta är en butterly!"
|
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Förändring i observerade medlingsinteraktioner (OMI; Klein, 1996) poäng i vårdgivarens förmåga att utöka barnets lärande.
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
OMI är ett observationsmått på interaktioner mellan vårdgivare och barn.
Interaktioner mellan vårdgivare och barn spelas in på video och komponenterna i en förmedlad inlärningsupplevelse kodas sedan med hjälp av OMI-kodningsmanualen.
Förmedlade inlärningskomponenter inkluderar två uppsättningar mätningar: kognitiva och affektiva komponenter.
De kognitiva komponenterna inkluderar följande underskala: Fokusering, Ge mening, Expandera, Reglera och Belöna.
Underskalan Expanding bedömer vårdgivarens förmåga att utöka barnets lärande kring ämnet som diskuteras.
OMI visar varje tillfälle när Expanding sker under en 7-minuters videobandad interaktion.
Detta är måttenheten för OMI Expanding-resultatet som kommer att bedömas här.
Ett exempel på ett beteende som kodas som Expanding är: "Fjärilar är viktiga för pollinering av blommor".
|
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Förändring i observerade medlingsinteraktioner (OMI; Klein, 1996) poäng i vårdgivarens förmåga att reglera barnet.
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
OMI är ett observationsmått på interaktioner mellan vårdgivare och barn.
Interaktioner mellan vårdgivare och barn spelas in på video och komponenterna i en förmedlad inlärningsupplevelse kodas sedan med hjälp av OMI-kodningsmanualen.
Förmedlade inlärningskomponenter inkluderar två uppsättningar mätningar: kognitiva och affektiva komponenter.
De kognitiva komponenterna inkluderar följande underskala: Fokusering, Ge mening, Expandera, Reglera och Belöna.
Underskalan Reglerande bedömer vårdgivarens förmåga att reglera barnets lärande kring ämnet som diskuteras.
OMI stämmer varje tillfälle när Regulering sker under en 7-minuters videobandad interaktion.
Detta är måttenheten för OMI-regleringsresultatet som kommer att bedömas här.
Ett exempel på ett beteende som kodas som Regulating är: "För att bygga tornet måste vi först lägga ner det stora blocket, sedan kan du lägga ner det lilla blocket".
|
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Förändring i observerade medlingsinteraktioner (OMI; Klein, 1996) poäng i vårdgivarens förmåga att belöna barnet.
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
OMI är ett observationsmått på interaktioner mellan vårdgivare och barn.
Interaktioner mellan vårdgivare och barn spelas in på video och komponenterna i en förmedlad inlärningsupplevelse kodas sedan med hjälp av OMI-kodningsmanualen.
Förmedlade inlärningskomponenter inkluderar två uppsättningar mätningar: kognitiva och affektiva komponenter.
De kognitiva komponenterna inkluderar följande underskala: Fokusering, Ge mening, Expandera, Reglera och Belöna.
Underskalan Rewarding bedömer vårdgivarens förmåga att belöna barnet under interaktion.
OMI visar varje tillfälle när belöning sker under en 7-minuters videobandad interaktion.
Detta är måttenheten för OMI Rewarding-resultatet som kommer att bedömas här.
Ett exempel på ett beteende som kodas som givande är: "Bra gjort.
Du var väldigt noga med att lägga klossarna ovanpå varandra så att de inte ramlar ner”.
|
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Förändring i observerade medlingsinteraktioner (OMI; Klein, 1996) poäng i vårdgivarens förmåga att använda affektiva komponenter.
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
OMI är ett observationsmått på interaktioner mellan vårdgivare och barn.
Interaktioner mellan vårdgivare och barn spelas in på video och komponenterna i en förmedlad inlärningsupplevelse kodas sedan med hjälp av OMI-kodningsmanualen.
Förmedlade inlärningskomponenter inkluderar två uppsättningar mätningar: kognitiva och affektiva komponenter.
De affektiva komponenterna är flera beteenden som observatören kodar, var och en på en 5-gradig skala.
Dessa inkluderar leende, synkronisering, vändning, beröring, validering och positiv påverkan.
Poängen för vart och ett av dessa beteenden summeras sedan för att ge ett totalpoäng på affektiva komponenter som observerats under den 7-minuters videofilmade interaktionen.
|
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Förändring i Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT) övergripande IQ-komposit
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT) (Kaufman & Kaufman, 2004) är ett kort, individuellt administrerat mått på verbal (ordförrådsdeltest) och icke-verbal (Matrisdeltest) intelligens.
Den kan användas med personer i åldern 4-90 år och tar mellan 15-30 minuter att administrera.
KBIT-2 genererar tre poäng: Verbal, Non Verbal och en övergripande IQ-komposit.
Teoretiskt mäter de verbala deltesten kristalliserad förmåga och de icke verbala deltesten mäter flytande resonemang.
KBIT har använts framgångsrikt i Sydafrika (Ogunlade, A.O., et al.2011) och neuropsykologen och medutredaren Boivin har använt den i Johannesburg i ännu opublicerade arbeten med den relevanta befolkningen för den aktuella forskningen.
Den övergripande IQ-kompositen kommer att användas för att bedöma förändringar i kognitiva resultat som en funktion av MISC-interventionen.
|
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Förändring i beteendebedömning Inventering av verkställande funktioner (KORT) Global Executive Composite-poäng för att bedöma förändringar i verkställande funktioner som en funktion av interventionen.
Tidsram: baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-) (Gioia et al., 2003) är användbar för att utvärdera och planera behandlingsstrategier för ett brett spektrum av utvecklingsmässiga och förvärvade neurologiska tillstånd, inklusive inlärningssvårigheter, låg födelsevikt, ADHD, Tourettes sjukdom , traumatisk hjärnskada och autism.
Dessa skalor inkluderar beteende/kognitiva funktioner för att hämma, skifta, emotionell kontroll, initiera, arbetsminne, planera/organisera, organisering av material och övervaka.
Med tanke på detta fokus kommer BRIEF:en att komplettera snarare än att överlappa med frågeformuläret för styrkor och svårigheter som används för mer allmänna psykiska problem.
De åtta icke-överlappande kliniska skalorna bildar två bredare index: Beteendereglering (tre skalor) och metakognition (fem skalor).
En Global Executive Composite-poäng produceras också.
Detta är vårt huvudsakliga resultatmått från denna bedömning.
En Sesotho-version av åtgärden erhölls via förlaget.
|
baslinje, 6 månaders uppföljning, 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 15598-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC)
-
University of HoustonRekrytering
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekryteringRandomiserad kontrollerad prövningSpanien
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekryteringPsykisk hälsa 1 | Social interaktion | Emotionell intelligens | Välbefinnande, psykologisktSpanien
-
Michigan State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadUndernäring | Manihot artförgiftningKongo, Demokratiska republiken