HIV/AIDS の影響を受けた子供の MISC-CBO
南アフリカの HIV/AIDS 孤児のサンプルにおける、地域に根ざした組織の介護者を敏感にするための仲介介入の適応の受容性と実現可能性
調査の概要
詳細な説明
現在、サハラ以南のアフリカでは 1,200 万人の子供、南アフリカ (SA) では 190 万人の子供が HIV/AIDS によって孤児になっています1。 これらの子供たちを支援するために何ができるかを扱った研究は限られており、クラスター化されており、質もさまざまです 2。 SA (PI: シャープ; R01 MH078757) での私たちの以前の研究は、孤児のための重要なケアサポート構造がコミュニティベースの組織 (CBO) によるものであることを示しました。 現在、エビデンスに基づく CBO 介入は存在しません。 さらに、CBO のケアワーカーは、子供たちの精神的健康と認知発達のニーズに対処する方法を学びたいという願望を報告しています 3。 最前線の CBO ケアワーカーが、孤児の精神的健康と認知発達のニーズに対応する方法について訓練を受けることができるようにする必要があります。 ウガンダの両親との以前の研究 (PI: Boivin; R34 MH082663; RO1 HD070723) で使用された、介護者を敏感にするための仲介介入 (MISC)4-6 は、有望です。 このアプリケーションの目的は、CBO (MISC-CBO) に MISC を適応させることの受容性と実現可能性をテストし、暫定的な結果を評価するために、混合方法のアプローチを使用することです。 マシューズとハドソンの介護者と子供の訓練プログラムを評価するためのフレームワーク7 に導かれて、私たちのアプローチは、適応、プロセス評価、結果評価の 3 つのフェーズで構成されます。 私たちの中心的な仮説は、MISC-CBO の実現可能性と受容性が確立され、前向きな予備的結果が実証されるというものです。
目標 1: MISC-CBO の受容性を確立するために MISC を適応させる (1 年目)。 SA で HIV/AIDS に感染している 7 歳から 11 歳の子供を対象とした MISC-CBO の実現可能性と受容性を確認するために、コミュニティの利害関係者、コミュニティ諮問委員会 (CAB)、および子供たちと形成的調査 (定性的なインタビューとフォーカス グループ) を実施します。 Hyp1: 形成作業は、受け入れられると見なされる MISC の適応をもたらします。
目標 2: MISC-CBO の実装とプロセス評価により、実現可能性、順守性、忠実性を確立します (2 年目)。 4 つの CBO を通じて、N = 80 人の HIV/AIDS 孤児を募集します (つまり、 20 人の子供、4 人のケアワーカー、および各 CBO の CBO ディレクター)。 2 つの CBO が MISC-CBO に割り当てられ、他の 2 つは通常どおりの治療に割り当てられます (同等の接触時間の TAU)。 初期トレーニングの後、MISC-CBO と TAU の隔週 (2 週間ごと) の 1 年間の介入セッションが実施されます。 プロセス評価には、個々のインタビュー、観察、フォーカス グループ、および CBO のケアワーカー、ディレクター、および子供自身が認識した介入の実現可能性に関するアンケートに基づく評価が含まれます。 MISC-CBO の遵守と忠実度が評価されます。 Hyp2: CBO のケアワーカーとディレクターは、隔週の MISC-CBO トレーニングと評価に容易かつ確実に参加します。 Hyp3: 定性的なインタビューでは、CBO のケアワーカーとディレクターが MISC-CBO の目標と手頃な価格を支持していることがわかります。 Hyp4: ビデオ映像とアンケート データは、コンテンツと介護遵守に関して MISC-CBO に忠実であることを示します。
目標 3: MISC-CBO の成果評価 (2 年生と 3 年生)。 MISC-CBO がメンタルヘルスと認知発達に与える影響は、CBO によるケア提供の質の向上のメカニズムを通じて、ベースライン時 (2 年目の開始時)、6 か月、12 か月、18 か月の時点で、子供と介護者の TAU と比較して評価されます。 Hyp5: MISC-CBO のケアワーカーは、TAU のケアワーカーと比較して、調査対象の子供たちとの交流が有意に多くなります。 Hyp6: MISC-CBO の子供は、感情的および行動上の問題の症状の減少と、観察およびアンケート データによって決定される肯定的な感情的結果を示す行動の増加を示します。 Hyp7: MISC-CBO の認知能力テストの子供のスコアが向上します。 Hyp8: 子供の認知的および精神的健康の向上は、MISC-CBO 労働者の介護の質の向上と MISC 原則の知識の増加によって統計的に媒介されます。
全体的な影響。 これは、確立された US-SA-NIH パートナーシップ (Sharp、Marais、Skinner、Serekoane) に基づいて構築された小規模で開発的な 3 年間の RO1 であり、拡張された研究チーム (MISC の専門家である Boivin と Klein を追加) を開発し、 CAB は、CBO 向けの MISC の適応を支援します。 私たちが提案する研究は、NIH の優先事項とコミュニティの能力を強化するユニセフの目標に沿っており、HIV/AIDS に感染した子供たちのメンタルヘルスのニーズに対処するという私たちの長期的な研究目標に適合しています。 この形成的研究の最後に、リスクのあるHIV感染児の重要な発達段階でMISC-CBOの有効性を完全にテストするように設計されたランダム化比較試験を評価するためのRO1を申請するための基本的な評価と介入を確立します。思春期への老化。 このプロジェクトは、一般的に病気、栄養失調、ネグレクトのリスクにさらされている子供たちがいるリソースの少ない環境で、世界中で容易かつ効果的に実施できる、文化に適切で持続可能なエビデンスに基づく唯一の CBO 介入を可能にします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- Community Development Support Center, UFS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 孤児(片親または両親がエイズで亡くなっているというユニセフの基準)
- -生物学的親の死因を決定するための口頭検死措置によって決定されたHIV / AIDSに罹患した子供
- 7~11歳
- CBO 流域の居住者
- 子供の主な在宅介護者は、ベースラインおよびフォローアップ評価に参加できる必要があります。
除外基準:
- 重篤な出生合併症の病歴
- 重度の栄養失調、細菌性髄膜炎
- 脳炎
- 脳マラリア
- 入院を必要とする既知の脳損傷または障害
- 発作または他の神経学的障害の継続的な証拠
- HIV感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:敏感な介護者のための仲介介入
子供の参加者の半分と、彼らの世話をしているコミュニティベースの組織のケアワーカーは、介護者を敏感にするための調停介入を受けました。
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MISC は、一連の感情的および認知的要素を集合的に強化することにより、介護者の介護能力を高めることに焦点を当てた介入であり、子供の感情的および認知的ニーズに対して介護者を敏感にします。
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他の:通常通りの扱い
子供の参加者の残りの半分と、彼らの世話をしているコミュニティベースの組織のケアワーカーは、CBOで子供たちに提供される通常のサービスからなる通常の扱いを受けました.食事、宿題の手伝い、出生証明書の登録.
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通常の治療は、コミュニティベースの組織のケースワーカーによって提供されました。
これは、実験条件と同じ投与量と時間のコミットメントの栄養カリキュラムで構成されていますが、介護要素はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの総合的なメンタルヘルスの改善指標としての強みと難しさの変化に関する質問票 (SDQ) の合計スコア
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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強みと困難に関する質問票 (Goodman、2001 年) は、子供の精神的健康の十分に検証された尺度です。
この尺度は、感情行動の精神医学的症状 (不安、抑うつ、行動の問題、仲間の問題、向社会的行動) のいくつかの領域をカバーしていますが、ほとんどの場合、子供の精神的健康問題の全体的なレベルを示すために合計スコアを導き出します。
この方法でのこの尺度の使用は、セソト語を話す子供たちの集団で検証されており、合計スコアが HIV/AIDS に感染した子供たちの精神的健康問題の良い指標を提供することが示されました (Sharp et al., 2014)。
この測定は変化に敏感であることが示されているため、行動介入の機能としてメンタルヘルスの全体的な改善を評価するための良い結果測定として役立ちます.
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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観察された仲介的相互作用の変化 (OMI; Klein, 1996) は、子供を集中させる介護者の能力のスコアです。
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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OMI は、介護者と子供の相互作用の観察尺度です。
介護者と子供のやり取りはビデオに記録され、OMI コーディング マニュアルを使用して、仲介された学習体験の構成要素がコーディングされます。
媒介学習コンポーネントには、認知コンポーネントと感情コンポーネントの 2 つの測定セットが含まれます。
認知コンポーネントには、次のサブスケールが含まれます: フォーカシング、意味の提供、拡張、調整、および報酬。
フォーカシングサブスケールは、子供の注意を話題や物に集中させる養育者の能力を評価します。
これは、子供に仲介学習体験を提供する最初のステップであり、MISC 介入が目標とする成果の 1 つです。
OMI は、ビデオに録画された 7 分間の対話中にフォーカシングが発生したときに、各インスタンスを集計します。
これは、ここで評価される OMI フォーカシングの成果の測定単位です。
フォーカシングとしてコード化された行動の例は、「ここを見て!」です。
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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観察された仲介的相互作用の変化 (OMI; Klein, 1996) は、子供の主観的経験に意味を与える介護者の能力を評価します。
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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OMI は、介護者と子供の相互作用の観察尺度です。
介護者と子供のやり取りはビデオに記録され、OMI コーディング マニュアルを使用して、仲介された学習体験の構成要素がコーディングされます。
媒介学習コンポーネントには、認知コンポーネントと感情コンポーネントの 2 つの測定セットが含まれます。
認知コンポーネントには、次のサブスケールが含まれます: フォーカシング、意味の提供、拡張、調整、および報酬。
意味の提供サブスケールは、子供の主観的な経験を説明する養育者の能力を評価します。
OMI は、ビデオ録画された 7 分間の対話中に意味の提供が発生したときに、各インスタンスを集計します。
これは、ここで評価される OMI 意味規定の結果の測定単位です。
意味の提供としてコード化される行動の例は次のとおりです。
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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観察された仲介的相互作用の変化 (OMI; Klein, 1996) は、子供の学習を拡張する介護者の能力を評価します。
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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OMI は、介護者と子供の相互作用の観察尺度です。
介護者と子供のやり取りはビデオに記録され、OMI コーディング マニュアルを使用して、仲介された学習体験の構成要素がコーディングされます。
媒介学習コンポーネントには、認知コンポーネントと感情コンポーネントの 2 つの測定セットが含まれます。
認知コンポーネントには、次のサブスケールが含まれます: フォーカシング、意味の提供、拡張、調整、および報酬。
拡張サブスケールは、議論中のトピックに関する子供の学習を拡張する保護者の能力を評価します。
OMI は、ビデオ録画された 7 分間のインタラクション中にエキスパンドが発生したときに、各インスタンスを集計します。
これは、ここで評価される OMI Expanding の結果の測定単位です。
Expanding としてコード化される動作の例は、「蝶は花の受粉に重要です」です。
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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観察された仲介的相互作用の変化 (OMI; Klein, 1996) は、子供を調整する介護者の能力を評価します。
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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OMI は、介護者と子供の相互作用の観察尺度です。
介護者と子供のやり取りはビデオに記録され、OMI コーディング マニュアルを使用して、仲介された学習体験の構成要素がコーディングされます。
媒介学習コンポーネントには、認知コンポーネントと感情コンポーネントの 2 つの測定セットが含まれます。
認知コンポーネントには、次のサブスケールが含まれます: フォーカシング、意味の提供、拡張、調整、および報酬。
調整サブスケールは、議論中のトピックに関する子供の学習を調整する介護者の能力を評価します。
OMI は、ビデオ録画された 7 分間の対話中に規制が発生したときに、各インスタンスを集計します。
これは、ここで評価される OMI 規制結果の測定単位です。
調整としてコード化されている動作の例は、「タワーを構築するには、まず大きなブロックを下ろす必要があります。次に、小さなブロックを下に置くことができます」.
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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観察された仲介的相互作用の変化 (OMI; Klein, 1996) は、介護者が子供に報いる能力をスコア化します。
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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OMI は、介護者と子供の相互作用の観察尺度です。
介護者と子供のやり取りはビデオに記録され、OMI コーディング マニュアルを使用して、仲介された学習体験の構成要素がコーディングされます。
媒介学習コンポーネントには、認知コンポーネントと感情コンポーネントの 2 つの測定セットが含まれます。
認知コンポーネントには、次のサブスケールが含まれます: フォーカシング、意味の提供、拡張、調整、および報酬。
報酬サブスケールは、相互作用中に子供に報酬を与える介護者の能力を評価します。
OMI は、ビデオ録画された 7 分間のインタラクション中に報酬が発生したときに、各インスタンスを集計します。
これは、ここで評価される OMI Rewarding の結果の測定単位です。
やりがいとしてコード化されている行動の例は次のとおりです。
ブロックが落ちないように、ブロックを積み重ねるのに細心の注意を払っていました。」
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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観察された仲介的相互作用の変化 (OMI; Klein, 1996) は、介護者が情動要素を利用する能力を評価します。
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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OMI は、介護者と子供の相互作用の観察尺度です。
介護者と子供のやり取りはビデオに記録され、OMI コーディング マニュアルを使用して、仲介された学習体験の構成要素がコーディングされます。
媒介学習コンポーネントには、認知コンポーネントと感情コンポーネントの 2 つの測定セットが含まれます。
情動要素は、観察者がコード化するいくつかの行動であり、それぞれ 5 段階で評価されます。
これらには、笑顔、同調性、ターンテイク、感動、検証、および肯定的な影響が含まれます。
次に、これらの行動のそれぞれのスコアを合計して、7 分間のビデオ録画された対話中に観察された感情コンポーネントの合計スコアを提供します。
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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カウフマン ブリーフ インテリジェンス テスト (KBIT) 全体的な IQ コンポジットの変化
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT) (Kaufman & Kaufman, 2004) は、口頭 (語彙サブテスト) および非言語 (マトリックス サブテスト) 知能の簡単な個別管理測定です。
4~90歳の方に使用でき、投与時間は15~30分です。
KBIT-2 は、言語、非言語、総合 IQ の 3 つのスコアを生成します。
理論的には、言語サブテストは結晶化された能力を測定し、非言語サブテストは流動的な推論を測定します。
KBIT は南アフリカで成功裏に使用されており (Ogunlade, A.O., et al.2011)、神経心理学者で共同研究者の Boivin はヨハネスブルグで、現在の研究に関連する集団との未発表の研究で KBIT を使用しています。
全体的な IQ コンポジットを使用して、MISC 介入の関数としての認知結果の変化を評価します。
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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行動評価の変化 実行機能の目録 (BRIEF) 介入の機能としての実行機能の変化を評価するグローバル エグゼクティブ コンポジット スコア。
時間枠:ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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実行機能の行動評価目録 (BRIEF-) (Gioia et al., 2003) は、学習障害、低出生体重児、ADHD、トゥレット障害など、幅広い発達および後天性神経学的状態の治療戦略を評価および計画するのに役立ちます。 、外傷性脳損傷、および自閉症。
これらのスケールには、抑制、シフト、感情制御、開始、作業記憶、計画/組織化、材料の組織化、およびモニターの行動/認知機能が含まれます。
この焦点を考えると、この概要は、より一般的なメンタルヘルスの問題に使用される強みと困難に関するアンケートと重複するのではなく、補完するものになります。
重複しない 8 つの臨床尺度は、より広範な 2 つの指標を形成します。行動調節 (3 つの尺度) とメタ認知 (5 つの尺度) です。
グローバル エグゼクティブ コンポジット スコアも作成されます。
これは、この評価からの主要な成果指標です。
測定値のセソト語バージョンは、出版社から入手しました。
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ベースライン、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15598-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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