- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04359043
MISC-CBO hos børn ramt af hiv/aids
Acceptabiliteten og gennemførligheden af en tilpasning af Mediational Intervention for Sensibilizing Caregivers for Community Based Organizations i en prøve af sydafrikanske HIV/AIDS forældreløse børn
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er 12 millioner børn i Afrika syd for Sahara og 1,9 millioner børn i Sydafrika (SA) forældreløse af HIV/AIDS1. Forskning i, hvad der kan gøres for at støtte disse børn, har været begrænset, grupperet og af varierende kvalitet2. Vores tidligere arbejde i SA (PI: Sharp; R01 MH078757) viste, at en vigtig plejestøttestruktur for forældreløse børn er gennem samfundsbaserede organisationer (CBO'er). I øjeblikket eksisterer der ingen evidensbaserede CBO-interventioner. Ydermere rapporterer CBO-plejepersonale et ønske om at lære at imødekomme børns mentale sundhed og kognitive udviklingsbehov3. Der er et kritisk behov for at give frontline CBO-plejepersonale mulighed for at blive trænet i, hvordan man reagerer på forældreløse børns mentale sundhed og kognitive udviklingsbehov. Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC)4-6, der blev brugt i vores tidligere arbejde (PI: Boivin; R34 MH082663; RO1 HD070723) med forældre i Uganda lover. Formålet med denne ansøgning er at bruge en blandet metode til at teste acceptabiliteten og gennemførligheden af at tilpasse MISC til CBO'er (MISC-CBO) og til at vurdere foreløbige resultater. Vejledt af Mathews og Hudsons rammer for evaluering af omsorgsperson-barn træningsprogrammer7, vil vores tilgang bestå af tre faser: Tilpasning, procesevaluering, resultatevaluering. Vores centrale hypotese er, at gennemførlighed og accept af MISC-CBO vil blive etableret, og at positive foreløbige resultater vil blive demonstreret.
Mål 1: Tilpas MISC for at etablere accept af MISC-CBO (år 1). Vi vil udføre formativ forskning (kvalitative interviews og fokusgrupper) med interessenter i lokalsamfundet, et Community Advisory Board (CAB) og børn for at fastslå gennemførlighed og accept af MISC-CBO med 7-11-årige, der er ramt af HIV/AIDS i SA. Hyp1: Formativt arbejde vil resultere i en tilpasning af MISC, som anses for acceptabel.
Mål 2: Implementering og procesevaluering af MISC-CBO for at etablere gennemførlighed, overholdelse og troskab (år 2). Vi vil rekruttere N = 80 HIV/AIDS forældreløse børn gennem 4 CBO'er (dvs. 20 børn, 4 omsorgsarbejdere og CBO-direktør fra hver CBO). To CBO'er vil blive allokeret til MISC-CBO, mens de 2 andre vil blive allokeret til behandling som sædvanlig (TAU af sammenlignelige kontakttider). Efter indledende træning vil der blive gennemført et års 2-ugentlig (hver 2. uge) interventionssessioner af MISC-CBO og TAU. Procesevaluering vil omfatte individuelle interviews, observationer, fokusgrupper og spørgeskemabaseret vurdering af gennemførligheden af interventionen opfattet af CBO-plejere, direktører og børn selv. MISC-CBO overholdelse og troskab vil blive vurderet. Hyp2: CBO-plejepersonale og -direktører vil let og pålideligt deltage i MISC-CBO-træning og -evaluering hver anden uge. Hyp3: Kvalitative interviews vil vise, at CBO-plejepersonale og direktører støtter MISC-CBO's mål og overkommelighed. Hyp4: Videooptagelser og spørgeskemadata vil vise troskab over for MISC-CBO med hensyn til indhold og omsorgsoverholdelse.
Mål 3: Resultatevaluering af MISC-CBO (år 2 & 3). Effekterne af MISC-CBO på mental sundhed og kognitiv udvikling gennem mekanismen for forbedret kvalitet af CBO-pleje vil blive vurderet gennem vurderinger ved baseline (begyndelsen af Yr 2), 6, 12 og 18 måneder sammenlignet med TAU hos børn og plejepersonale rekrutteret i mål 2. Hyp5: MISC-CBO omsorgsarbejdere vil have signifikant flere positive interaktioner med studiebørn sammenlignet med TAU omsorgsarbejdere. Hyp6: Børn i MISC-CBO vil vise reduktion i symptomer på følelsesmæssige problemer og adfærdsproblemer og øget adfærd, der indikerer positive følelsesmæssige udfald som bestemt af observationer og spørgeskemadata. Hyp7: Resultaterne for børn i MISC-CBO's kognitive evnetests vil forbedres. Hyp8: De kognitive og mentale sundhedsgevinster for børn vil blive statistisk medieret af forbedret plejekvalitet og øget viden om MISC-principper hos MISC-CBO-arbejdere.
Samlet påvirkning. Dette er en lille, udviklingsmæssig 3-årig RO1, der bygger på vores etablerede US-SA-NIH-partnerskaber (Sharp, Marais, Skinner, Serekoane) for at udvikle et udvidet forskerhold (tilføje MISC-eksperter Boivin og Klein) og skabe en CAB til at hjælpe med tilpasningen af MISC til CBO'er. Vores foreslåede forskning er i overensstemmelse med NIH-prioriteterne såvel som UNICEFs mål om at styrke lokalsamfundenes kapacitet og passer med vores langsigtede forskningsmål om at imødekomme de mentale sundhedsbehov hos HIV/AIDS-ramte børn. Ved afslutningen af denne formative undersøgelse vil vi have etableret de grundlæggende vurderinger og interventioner for at ansøge om en RO1 for at evaluere et randomiseret kontrolleret forsøg designet til fuldt ud at teste effektiviteten af MISC-CBO i løbet af det kritiske udviklingsvindue for hiv-ramte børn i fare. ældes ind i teenageårene. Dette projekt vil muliggøre den eneste kulturegnede og bæredygtige evidensbaserede CBO-intervention, der let og effektivt kan implementeres globalt i lav-ressource miljøer med børn, der generelt er i risiko for sygdom, underernæring og omsorgssvigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
- Community Development Support Center, UFS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forældreløs (UNICEFs kriterium om en eller begge forældre døde af AIDS)
- HIV/AIDS-ramt barn som bestemt ved verbal obduktion for at bestemme dødsårsag for biologiske forældre(r)
- 7-11 år gammel
- bosiddende i CBO-oplandet
- princippet hjemmeplejer af barnet skal kunne deltage i baseline- og opfølgende vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- sygehistorie med alvorlige fødselskomplikationer
- alvorlig underernæring, bakteriel meningitis
- encephalitis
- cerebral malaria
- kendt hjerneskade eller lidelse, der kræver indlæggelse
- fortsat tegn på anfald eller anden neurologisk funktionsnedsættelse
- HIV-infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mediational Intervention for Sensibilizing Caregivers
Halvdelen af børnedeltagerne og plejepersonalet i den lokalsamfundsbaserede organisation, der tager sig af dem, modtog Mediational Intervention for Sensibilizing Caregivers.
|
MISC er en intervention, der fokuserer på at øge omsorgsgiverens plejekapacitet ved at forbedre et sæt af følelsesmæssige og kognitive komponenter, der kollektivt sensibiliserer omsorgspersonen over for barnets følelsesmæssige og kognitive behov.
|
|
ANDET: Behandling som sædvanlig
Den anden halvdel af børnedeltagere og plejepersonalet i den lokalsamfundsbaserede organisation, der tager sig af dem, modtog Treatment as Usual, som består af de sædvanlige ydelser leveret til børn på CBO: mad, hjælp med lektier, registreringer til fødselsattester.
|
Behandling som sædvanlig blev leveret af sagsbehandlere fra lokalsamfundsorganisationer.
Den består af et ernæringsmæssigt pensum med samme dosering og tidsforpligtelse som den eksperimentelle tilstand, men uden nogen plejekomponent.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i styrker og vanskeligheder spørgeskema (SDQ) Samlet score som indeks for forbedring af den generelle mentale sundhed hos børn
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (Goodman, 2001) er et velvalideret mål for mental sundhed hos børn.
Mens målingen dækker flere domæner af emotionelle adfærdsmæssige psykiatriske symptomer (angst, depression, adfærdsproblemer, jævnaldrende problemer og prosocial adfærd), opsummeres det oftest for at udlede en samlet score for at indeksere det overordnede niveau af psykiske problemer hos børn.
Brugen af dette mål på denne måde er blevet valideret i en Sesotho-talende population af børn, hvor det blev vist, at den samlede score giver et godt indeks over mentale sundhedsproblemer hos HIV/AIDS-ramte børn (Sharp et al., 2014).
Dette mål har også vist sig at være følsomt over for forandringer og fungerer derfor som et godt resultatmål til at vurdere generel forbedring af mental sundhed som funktion af vores adfærdsmæssige intervention.
|
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i observerede medierende interaktioner (OMI; Klein, 1996) scorer i omsorgspersonens evne til at fokusere barnet.
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
OMI er et observationsmål for omsorgsperson-barn interaktioner.
Interaktioner mellem omsorgsperson og barn videooptages, og komponenterne i en medieret læringsoplevelse kodes derefter ved hjælp af OMI-kodningsmanualen.
Medierede læringskomponenter omfatter to sæt målinger: kognitive og affektive komponenter.
De kognitive komponenter omfatter følgende underskala: Fokusering, Give mening, Udvide, Regulere og Belønne.
Fokuseringsunderskalaen vurderer omsorgspersonens evne til at fokusere barnets opmærksomhed på et emne eller objekt.
Det er det første skridt i at give et barn en medierende læringsoplevelse og et af de resultater, som MISC-interventionen er rettet mod.
OMI'en stemmer overens med hvert tilfælde, når fokusering finder sted under en 7-minutters videooptaget interaktion.
Dette er måleenheden for OMI Focusing-resultatet, der vil blive vurderet her.
Et eksempel på en adfærd, der er kodet som Fokusering er: "Se her!".
|
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i observerede medierende interaktioner (OMI; Klein, 1996) scorer i omsorgspersonens evne til at give mening til barnets subjektive oplevelse.
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
OMI er et observationsmål for omsorgsperson-barn interaktioner.
Interaktioner mellem omsorgsperson og barn videooptages, og komponenterne i en medieret læringsoplevelse kodes derefter ved hjælp af OMI-kodningsmanualen.
Medierede læringskomponenter omfatter to sæt målinger: kognitive og affektive komponenter.
De kognitive komponenter omfatter følgende underskala: Fokusering, Give mening, Udvide, Regulere og Belønne.
Underskalaen for Betydning af betydning vurderer omsorgspersonens evne til at beskrive barnets subjektive oplevelse.
OMI'en stemmer overens med hvert enkelt tilfælde, når Givelse af mening sker under en 7-minutters videooptaget interaktion.
Dette er måleenheden for OMI-udbyttet af betydning, som vil blive vurderet her.
Et eksempel på en adfærd, der er kodet som Forsyning af mening er: "Dette er en butterly!"
|
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i observerede medierende interaktioner (OMI; Klein, 1996) scorer i omsorgspersonens kapacitet til at udvide barnets læring.
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
OMI er et observationsmål for omsorgsperson-barn interaktioner.
Interaktioner mellem omsorgsperson og barn videooptages, og komponenterne i en medieret læringsoplevelse kodes derefter ved hjælp af OMI-kodningsmanualen.
Medierede læringskomponenter omfatter to sæt målinger: kognitive og affektive komponenter.
De kognitive komponenter omfatter følgende underskala: Fokusering, Give mening, Udvide, Regulere og Belønne.
Underskalaen Expanding vurderer omsorgspersonens kapacitet til at udvide barnets læring omkring det emne, der diskuteres.
OMI'en stemmer overens med hvert tilfælde, når udvidelsen finder sted under en 7-minutters videooptaget interaktion.
Dette er måleenheden for OMI Expanding-resultatet, der vil blive vurderet her.
Et eksempel på en adfærd, der er kodet som Expanding, er: "Sommerfugle er vigtige for bestøvning af blomster".
|
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i observerede medierende interaktioner (OMI; Klein, 1996) scorer i omsorgspersonens evne til at regulere barnet.
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
OMI er et observationsmål for omsorgsperson-barn interaktioner.
Interaktioner mellem omsorgsperson og barn videooptages, og komponenterne i en medieret læringsoplevelse kodes derefter ved hjælp af OMI-kodningsmanualen.
Medierede læringskomponenter omfatter to sæt målinger: kognitive og affektive komponenter.
De kognitive komponenter omfatter følgende underskala: Fokusering, Give mening, Udvide, Regulere og Belønne.
Regulerende underskalaen vurderer omsorgspersonens evne til at regulere barnets læring omkring det emne, der diskuteres.
OMI'en stemmer overens med hvert tilfælde, når Regulering finder sted under en 7-minutters videooptaget interaktion.
Dette er måleenheden for OMI-reguleringsresultatet, der vil blive vurderet her.
Et eksempel på en adfærd, der er kodet som Regulerende er: "For at bygge tårnet skal vi først lægge den store blok ned; så kan du lægge den lille blok".
|
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i observerede medierende interaktioner (OMI; Klein, 1996) scorer i omsorgspersonens kapacitet til at belønne barnet.
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
OMI er et observationsmål for omsorgsperson-barn interaktioner.
Interaktioner mellem omsorgsperson og barn videooptages, og komponenterne i en medieret læringsoplevelse kodes derefter ved hjælp af OMI-kodningsmanualen.
Medierede læringskomponenter omfatter to sæt målinger: kognitive og affektive komponenter.
De kognitive komponenter omfatter følgende underskala: Fokusering, Give mening, Udvide, Regulere og Belønne.
Underskalaen Rewarding vurderer omsorgspersonens kapacitet til at belønne barnet under interaktion.
OMI viser hvert tilfælde, når belønning finder sted under en 7-minutters videooptaget interaktion.
Dette er måleenheden for OMI Rewarding-resultatet, der vil blive vurderet her.
Et eksempel på en adfærd, der er kodet som givende er: "Godt gået.
Du var meget omhyggelig med at placere blokkene oven på hinanden, så de ikke falder ned”.
|
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i observerede medierende interaktioner (OMI; Klein, 1996) scorer i omsorgspersonens evne til at udnytte affektive komponenter.
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
OMI er et observationsmål for omsorgsperson-barn interaktioner.
Interaktioner mellem omsorgsperson og barn videooptages, og komponenterne i en medieret læringsoplevelse kodes derefter ved hjælp af OMI-kodningsmanualen.
Medierede læringskomponenter omfatter to sæt målinger: kognitive og affektive komponenter.
De affektive komponenter er flere adfærd, som observatøren koder, hver på en 5-punkts skala.
Disse omfatter smil, synkronisering, vending, berøring, validering og positiv påvirkning.
Scoringerne for hver af disse adfærdsmønstre summeres derefter for at give en samlet score på affektive komponenter observeret under den 7-minutters videooptagede interaktion.
|
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT) overordnede IQ-sammensætning
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT) (Kaufman & Kaufman, 2004) er et kort, individuelt administreret mål for verbal (ordforrådsundertest) og ikke-verbal (Matricer-undertest) intelligens.
Det kan bruges med personer i alderen 4-90 år og tager mellem 15-30 minutter at administrere.
KBIT-2 genererer tre scores: Verbal, Non Verbal og en samlet IQ-sammensætning.
Teoretisk måler de verbale deltests krystalliseret evne, og de nonverbale deltests måler flydende ræsonnement.
KBIT er blevet brugt med succes i Sydafrika (Ogunlade, A.O., et al.2011), og neuropsykolog og co-investigator Boivin har brugt det i Johannesburg i endnu upubliceret arbejde med den relevante befolkning for den aktuelle forskning.
Den overordnede IQ-sammensætning vil blive brugt til at vurdere ændringer i kognitive resultater som en funktion af MISC-interventionen.
|
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i adfærdsvurdering Inventory of Executive Function (KORT) Global Executive Composite-score for at vurdere ændringer i udøvende funktioner som en funktion af interventionen.
Tidsramme: baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-) (Gioia et al., 2003) er nyttig til at evaluere og planlægge behandlingsstrategier for et bredt spektrum af udviklingsmæssige og erhvervede neurologiske tilstande, herunder indlæringsvanskeligheder, lav fødselsvægt, ADHD, Tourettes lidelse , traumatisk hjerneskade og autisme.
Disse skalaer inkluderer adfærd/kognitive funktioner som hæmning, skift, følelsesmæssig kontrol, initiering, arbejdshukommelse, planlægning/organisering, organisering af materialer og overvåg.
I lyset af dette fokus vil BRIEF'en supplere, snarere end overlappe med det Styrke- og Vanskelighedsspørgeskema, der bruges til mere generelle psykiske problemer.
De otte ikke-overlappende kliniske skalaer danner to bredere indekser: Adfærdsregulering (tre skalaer) og metakognition (fem skalaer).
Der produceres også en Global Executive Composite-score.
Dette er vores vigtigste resultatmål fra denne vurdering.
En Sesotho-version af foranstaltningen blev opnået gennem forlaget.
|
baseline, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 15598-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mediational Intervention for Sensibilizing Caregivers (MISC)
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Social interaktion | Følelsesmæssig intelligens | Velvære, psykologiskSpanien
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekrutteringRandomiseret kontrolleret forsøgSpanien
-
University of HoustonRekruttering
-
Michigan State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFejlernæring | Manihot artsforgiftningCongo, Den Demokratiske Republik
-
University of HoustonTexas Women's UniversityRekrutteringBehandling som sædvanlig | MISC-interventionForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnu