Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MISC-CBO hos barn rammet av HIV/AIDS

20. april 2020 oppdatert av: Carla Sharp, University of Houston

Akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en tilpasning av Mediational Intervention for Sensibilizing Caregivers for Community-baserte organisasjoner i et utvalg av sørafrikanske HIV/AIDS foreldreløse barn

For tiden er 12 millioner barn i Afrika sør for Sahara og 1,9 millioner barn i Sør-Afrika (SA) foreldreløse av HIV/AIDS. Forskning som tar for seg hva som kan gjøres for å støtte disse barna har vært begrenset, gruppert og av varierende kvalitet. Vårt tidligere arbeid viste at en viktig støttestruktur for omsorg for HIV-berørte barn (foreldreløse) i SA er gjennom Community Based Organizations (CBOs). Foreløpig finnes det ingen evidensbasert CBO-intervensjon. CBO-omsorgsarbeidere rapporterer lav effektivitet når det gjelder å møte barns mentale helse og kognitive utviklingsbehov. Det er derfor et kritisk behov for å styrke CBO-omsorgsarbeidere i frontlinjen til å bli opplært i å håndtere psykisk helse og kognitive utviklingsbehov til foreldreløse barn. Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC) brukt i vårt tidligere arbeid med foreldre i Uganda holder lovende. Målet i denne applikasjonen er å bruke en tilnærming med blandede metoder (observasjoner, fokusgrupper, spørreskjemaer) for å teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å tilpasse MISC til bruk av CBO omsorgsarbeidere i stedet for foreldre (MISC-CBO), og for å vurdere foreløpige resultater. Veiledet av Mathews og Hudsons rammeverk for evaluering av omsorgsperson-barn opplæringsprogrammer, vil vår tilnærming bestå av tre faser: Tilpass, Prosessevaluering, Resultatevaluering. I fase 1 (Adapt, år 1) vil vi gjennomføre formativ forskning (kvalitative intervjuer og fokusgrupper) med interessenter i samfunnet, et Community Advisory Board og barn for å fastslå gjennomførbarhet og aksept av MISC-CBO i SA kulturell kontekst med 7-11 år gamle AIDS foreldreløse barn. I fase 2 (Implementering og prosessevaluering, år 2) vil vi rekruttere 80 foreldreløse AIDS-barn gjennom 4 CBOer (20 barn og 4 omsorgsarbeidere fra hver CBO). To CBOer vil bli allokert til MISC-CBO og 2 vil bli allokert til behandling som vanlig (TAU av sammenlignbare kontakttider). Ett år med 2-ukentlige (hver 2. uke) intervensjonsøkter vil bli gjennomført. Prosessevaluering vil inkludere individuelle intervjuer, observasjoner, fokusgrupper og spørreskjemabasert vurdering av MISC-CBO gjennomførbarhet, etterlevelse og troskap. I fase 3 (resultatvurdering, år 2 og 3) vil effekten av MISC-CBO for å fremme mental helse og kognitiv utvikling gjennom mekanismen for forbedret kvalitet på omsorgen fra CBO-omsorgsarbeidere bli vurdert gjennom mental helse og kognitive vurderinger ved baseline (begynnelsen av År 2), 6, 12 og 18 måneder sammenlignet med TAU i barna og omsorgsarbeiderne rekruttert i fase 2. På slutten av denne formative RO1 som forvandler en foreldreintervensjon til en CBO omsorgsarbeiderintervensjon, vil vi ha etablert de grunnleggende vurderingene og intervensjonen å søke om en RO1 for å evaluere en randomisert kontrollert studie designet for å fullt ut teste effektiviteten av MISC-CBO i løpet av det kritiske utviklingsvinduet for risikofylte HIV-påvirkede barn som eldes inn i ungdomsårene. Dette prosjektet vil muliggjøre den eneste kulturtilpassede og bærekraftige evidensbaserte CBO-intervensjonen som lett og effektivt kan implementeres globalt i miljøer med lite ressurser med barn som generelt er i fare for sykdom, underernæring og omsorgssvikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For tiden er 12 millioner barn i Afrika sør for Sahara og 1,9 millioner barn i Sør-Afrika (SA) foreldreløse av HIV/AIDS1. Forskning som tar for seg hva som kan gjøres for å støtte disse barna har vært begrenset, gruppert og av varierende kvalitet2. Vårt tidligere arbeid i SA (PI: Sharp; R01 MH078757) viste at en viktig omsorgsstøttestruktur for foreldreløse barn er gjennom Community Based Organizations (CBOs). For tiden eksisterer ingen evidensbaserte CBO-intervensjoner. Videre rapporterer CBO-omsorgsarbeidere et ønske om å lære hvordan de kan møte de mentale helse- og kognitive utviklingsbehovene til barn3. Det er et kritisk behov for å styrke CBO-omsorgsarbeidere i frontlinjen til å bli opplært i hvordan de skal reagere på psykisk helse og kognitive utviklingsbehov til foreldreløse barn. Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers (MISC)4-6 brukt i vårt tidligere arbeid (PI: Boivin; R34 MH082663; RO1 HD070723) med foreldre i Uganda holder lovende. Målet med denne applikasjonen er å bruke en tilnærming med blandede metoder for å teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å tilpasse MISC for CBOs (MISC-CBO), og for å vurdere foreløpige resultater. Veiledet av Mathews og Hudsons rammeverk for evaluering av omsorgsperson-barn opplæringsprogrammer7, vil vår tilnærming bestå av tre faser: Tilpasning, prosessevaluering, resultatevaluering. Vår sentrale hypotese er at gjennomførbarhet og aksept av MISC-CBO vil bli etablert og at positive foreløpige resultater vil bli demonstrert.

Mål 1: Tilpass MISC for å etablere aksept av MISC-CBO (år 1). Vi vil gjennomføre formativ forskning (kvalitative intervjuer og fokusgrupper) med interessenter i samfunnet, et Community Advisory Board (CAB) og barn for å fastslå gjennomførbarhet og aksept av MISC-CBO med 7-11 åringer rammet av HIV/AIDS i SA. Hyp1: Formativt arbeid vil resultere i en tilpasning av MISC som anses som akseptabel.

Mål 2: Implementering og prosessevaluering av MISC-CBO for å etablere gjennomførbarhet, etterlevelse og troskap (år 2). Vi vil rekruttere N = 80 HIV/AIDS foreldreløse barn gjennom 4 CBOer (dvs. 20 barn, 4 omsorgsarbeidere og CBO-direktør fra hver CBO). To CBOer vil bli tildelt MISC-CBO mens de to andre vil bli allokert til behandling som vanlig (TAU av sammenlignbare kontakttimer). Etter innledende opplæring vil det bli gjennomført ett års intervensjonsøkter med MISC-CBO og TAU annenhver uke (hver 2. uke). Prosessevaluering vil inkludere individuelle intervjuer, observasjoner, fokusgrupper og spørreskjemabasert vurdering av gjennomførbarheten av intervensjonen oppfattet av CBO-omsorgsarbeidere, direktører og barn selv. MISC-CBO etterlevelse og troskap vil bli vurdert. Hyp2: CBO-omsorgsarbeidere og direktører vil lett og pålitelig delta i MISC-CBO-opplæring og -evaluering hver annen uke. Hyp3: Kvalitative intervjuer vil vise at CBO omsorgsarbeidere og direktører støtter målene og rimeligheten til MISC-CBO. Hyp4: Videoopptak og spørreskjemadata vil vise troskap til MISC-CBO når det gjelder innhold og omsorgsoverholdelse.

Mål 3: Resultatevaluering av MISC-CBO (år 2 og 3). Effektene av MISC-CBO på mental helse og kognitiv utvikling gjennom mekanismen for forbedret kvalitet på CBO-omsorgen vil bli vurdert gjennom vurderinger ved baseline (begynnelsen av Yr 2), 6, 12 og 18 måneder sammenlignet med TAU hos barn og omsorgsarbeidere rekruttert i Mål 2. Hyp5: MISC-CBO omsorgsarbeidere vil ha betydelig mer positive interaksjoner med studiebarn sammenlignet med TAU omsorgsarbeidere. Hyp6: Barn i MISC-CBO vil vise reduksjon i symptomer på emosjonelle problemer og atferdsproblemer og økt atferd som indikerer positive emosjonelle utfall som bestemt av observasjoner og spørreskjemadata. Hyp7: Resultatene for barn i MISC-CBOs kognitive evnetester vil forbedre seg. Hyp8: De kognitive og mentale helsegevinstene for barn vil bli statistisk mediert av forbedret omsorgskvalitet og økt kunnskap om MISC-prinsipper hos MISC-CBO-arbeidere.

Samlet innvirkning. Dette er en liten skala, utviklingsmessig 3-årig RO1 som bygger på våre etablerte US-SA-NIH-partnerskap (Sharp, Marais, Skinner, Serekoane) for å utvikle et utvidet forskningsteam (tilføye MISC-ekspertene Boivin og Klein), og skape en CAB for å hjelpe til med tilpasningen av MISC for CBOer. Vår foreslåtte forskning er i tråd med NIH-prioriteringene så vel som UNICEFs mål om å styrke kapasiteten til lokalsamfunn, og passer med vårt langsiktige forskningsmål for å møte de psykiske helsebehovene til HIV/AIDS-rammede barn. På slutten av denne formative studien vil vi ha etablert grunnleggende vurderinger og intervensjon for å søke om en RO1 for å evaluere en randomisert kontrollert studie designet for å fullt ut teste effekten av MISC-CBO under det kritiske utviklingsvinduet til risikofylte HIV-berørte barn aldring inn i ungdomsårene. Dette prosjektet vil muliggjøre den eneste kulturtilpassede og bærekraftige evidensbaserte CBO-intervensjonen som lett og effektivt kan implementeres globalt i miljøer med lite ressurser med barn som generelt er i fare for sykdom, underernæring og omsorgssvikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
        • Community Development Support Center, UFS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • foreldreløs (UNICEF-kriterium for en eller begge foreldrene døde av AIDS)
  • HIV/AIDS rammet barn som bestemt ved verbalt obduksjonstiltak for å fastslå dødsårsaken til biologiske foreldre(r)
  • 7-11 år gammel
  • bosatt i CBO nedslagsfelt
  • prinsipiell hjemmepasser for barnet skal kunne delta i baseline- og oppfølgingsvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • medisinsk historie med alvorlige fødselskomplikasjoner
  • alvorlig underernæring, bakteriell meningitt
  • encefalitt
  • cerebral malaria
  • kjent hjerneskade eller lidelse som krever sykehusinnleggelse
  • fortsatt tegn på anfall eller annen nevrologisk funksjonshemming
  • HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Medierende intervensjon for sensibiliserende omsorgspersoner
Halvparten av barnedeltakerne og omsorgsarbeiderne i den samfunnsbaserte organisasjonen som tar seg av dem, mottok Mediational Intervention for Sensitizing Caregivers.
MISC er en intervensjon som fokuserer på å øke omsorgspersonens omsorgskapasitet ved å forbedre et sett med emosjonelle og kognitive komponenter som samlet sett sensibiliserer omsorgspersonen for de emosjonelle og kognitive behovene til barnet.
ANNEN: Behandling som vanlig
Den andre halvparten av barnedeltakerne og omsorgsarbeiderne i den samfunnsbaserte organisasjonen som tar seg av dem, mottok Treatment as Usual som består av de vanlige tjenestene levert til barn ved CBO: mat, hjelp med lekser, registreringer for fødselsattester.
Behandling som vanlig ble levert av saksbehandlere i lokalsamfunnet. Den består av en ernæringslæreplan med samme dosering og tidsforpliktelse som den eksperimentelle tilstanden, men uten omsorgskomponent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) Total score som indeks for forbedring i generell mental helse hos barn
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
The Strengths and Difficulties Questionnaire (Goodman, 2001) er et godt validert mål på mental helse hos barn. Mens tiltaket dekker flere domener av emosjonelle atferdspsykiatriske symptomer (angst, depresjon, atferdsproblemer, jevnaldrende problemer og prososial atferd), summeres det oftest til å utlede en totalscore for å indeksere det generelle nivået av psykiske helseproblemer hos barn. Bruken av dette tiltaket på denne måten har blitt validert i en Sesotho-talende populasjon av barn der det ble vist at totalskåren gir en god indeks på psykiske helseproblemer hos HIV/AIDS-rammede barn (Sharp et al., 2014). Dette tiltaket har også vist seg å være følsomt for endringer og fungerer derfor som et godt resultatmål for å vurdere generell forbedring av mental helse som en funksjon av vår atferdsintervensjon.
baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Change in Observed Mediational Interactions (OMI; Klein, 1996) skårer i omsorgspersonens kapasitet til å fokusere barnet.
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
OMI er et observasjonsmål på interaksjoner mellom omsorgsperson og barn. Interaksjoner mellom omsorgsperson og barn blir tatt opp på video, og komponentene i en mediert læringsopplevelse kodes deretter ved hjelp av OMI-kodingsmanualen. Medierte læringskomponenter inkluderer to sett med målinger: kognitive og affektive komponenter. De kognitive komponentene inkluderer følgende underskala: Fokusering, Å gi mening, utvide, regulere og belønne. Underskalaen Fokusering vurderer omsorgspersonens kapasitet til å fokusere barnets oppmerksomhet på et emne eller objekt. Det er det første trinnet i å gi en medierende læringsopplevelse for et barn og et av resultatene som MISC-intervensjonen er rettet mot. OMI viser hver forekomst når fokusering skjer under en 7-minutters videofilmet interaksjon. Dette er måleenheten for OMI Focusing-utfallet som vil bli vurdert her. Et eksempel på en atferd som er kodet som Fokusering er: "Se her!".
baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Change in Observed Mediational Interactions (OMI; Klein, 1996) skårer i omsorgspersonens kapasitet til å gi mening til barnets subjektive opplevelse.
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
OMI er et observasjonsmål på interaksjoner mellom omsorgsperson og barn. Interaksjoner mellom omsorgsperson og barn blir tatt opp på video, og komponentene i en mediert læringsopplevelse kodes deretter ved hjelp av OMI-kodingsmanualen. Medierte læringskomponenter inkluderer to sett med målinger: kognitive og affektive komponenter. De kognitive komponentene inkluderer følgende underskala: Fokusering, Å gi mening, utvide, regulere og belønne. Underskalaen Provision of meaning vurderer omsorgspersonens kapasitet til å beskrive den subjektive opplevelsen til barnet. OMI-en viser hver forekomst når meningstilførsel oppstår under en 7-minutters videofilmet interaksjon. Dette er måleenheten for OMI Provision of meaning outcome som vil bli vurdert her. Et eksempel på en atferd som er kodet som Forsyning av mening er: "Dette er en butterly!"
baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Change in Observed Mediational Interactions (OMI; Klein, 1996) skårer i omsorgspersonens kapasitet til å utvide barnets læring.
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
OMI er et observasjonsmål på interaksjoner mellom omsorgsperson og barn. Interaksjoner mellom omsorgsperson og barn blir tatt opp på video, og komponentene i en mediert læringsopplevelse kodes deretter ved hjelp av OMI-kodingsmanualen. Medierte læringskomponenter inkluderer to sett med målinger: kognitive og affektive komponenter. De kognitive komponentene inkluderer følgende underskala: Fokusering, Å gi mening, utvide, regulere og belønne. Underskalaen Expanding vurderer omsorgspersonens kapasitet til å utvide barnets læring rundt temaet som diskuteres. OMI viser hver forekomst når Expanding skjer under en 7-minutters videofilmet interaksjon. Dette er måleenheten for OMI Expanding-resultatet som vil bli vurdert her. Et eksempel på en atferd som er kodet som Expanding er: "Sommerfugler er viktige for pollinering av blomster".
baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Change in Observed Mediational Interactions (OMI; Klein, 1996) skårer i omsorgspersonens kapasitet til å regulere barnet.
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
OMI er et observasjonsmål på interaksjoner mellom omsorgsperson og barn. Interaksjoner mellom omsorgsperson og barn blir tatt opp på video, og komponentene i en mediert læringsopplevelse kodes deretter ved hjelp av OMI-kodingsmanualen. Medierte læringskomponenter inkluderer to sett med målinger: kognitive og affektive komponenter. De kognitive komponentene inkluderer følgende underskala: Fokusering, Å gi mening, utvide, regulere og belønne. Regulerende delskala vurderer omsorgspersonens kapasitet til å regulere barnets læring rundt temaet som diskuteres. OMI-en viser hver forekomst når regulering skjer under en 7-minutters videofilmet interaksjon. Dette er måleenheten for OMI Regulating-utfallet som vil bli vurdert her. Et eksempel på en oppførsel som er kodet som Regulerende er: "For å bygge tårnet må vi først legge ned den store blokken; så kan du legge ned den lille blokken".
baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Change in Observed Mediational Interactions (OMI; Klein, 1996) skårer i omsorgspersonens kapasitet til å belønne barnet.
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
OMI er et observasjonsmål på interaksjoner mellom omsorgsperson og barn. Interaksjoner mellom omsorgsperson og barn blir tatt opp på video, og komponentene i en mediert læringsopplevelse kodes deretter ved hjelp av OMI-kodingsmanualen. Medierte læringskomponenter inkluderer to sett med målinger: kognitive og affektive komponenter. De kognitive komponentene inkluderer følgende underskala: Fokusering, Å gi mening, utvide, regulere og belønne. Underskalaen Rewarding vurderer omsorgspersonens kapasitet til å belønne barnet under samhandling. OMI viser hver forekomst når belønning skjer under en 7-minutters videofilmet interaksjon. Dette er måleenheten for OMI Rewarding-resultatet som vil bli vurdert her. Et eksempel på en atferd som er kodet som givende er: "Godt gjort. Du var veldig forsiktig med å legge blokkene oppå hverandre slik at de ikke faller ned».
baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Change in Observed Mediational Interactions (OMI; Klein, 1996) skårer i omsorgspersonens kapasitet til å utnytte affektive komponenter.
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
OMI er et observasjonsmål på interaksjoner mellom omsorgsperson og barn. Interaksjoner mellom omsorgsperson og barn blir tatt opp på video, og komponentene i en mediert læringsopplevelse kodes deretter ved hjelp av OMI-kodingsmanualen. Medierte læringskomponenter inkluderer to sett med målinger: kognitive og affektive komponenter. De affektive komponentene er flere atferd som observatøren koder, hver på en 5-punkts skala. Disse inkluderer smiling, synkronisering, turntaking, berøring, validering og positiv påvirkning. Poengsummene for hver av disse atferdene summeres deretter for å gi en total poengsum på affektive komponenter observert under den 7-minutters videofilmede interaksjonen.
baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT) overordnet IQ-kompositt
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Kaufman Brief Intelligence Test (KBIT) (Kaufman & Kaufman, 2004) er et kort, individuelt administrert mål på verbal (vokabular-deltest) og ikke-verbal (Matrices-deltest) intelligens. Den kan brukes med de i alderen 4-90 år og tar mellom 15-30 minutter å administrere. KBIT-2 genererer tre poengsummer: Verbal, Non Verbal og en samlet IQ-kompositt. Teoretisk måler de verbale deltestene krystallisert evne og de ikke-verbale deltestene måler flytende resonnement. KBIT har blitt brukt med suksess i Sør-Afrika (Ogunlade, A.O., et al.2011) og nevropsykolog og co-etterforsker Boivin har brukt den i Johannesburg i ennå upublisert arbeid med den aktuelle befolkningen for den nåværende forskningen. Den samlede IQ-kompositten vil bli brukt til å vurdere endring i kognitive utfall som en funksjon av MISC-intervensjonen.
baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Endring i Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) Global Executive Composite-score for å vurdere endring i eksekutive funksjoner som en funksjon av intervensjonen.
Tidsramme: baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-) (Gioia et al., 2003) er nyttig for å evaluere og planlegge behandlingsstrategier for et bredt spekter av utviklingsmessige og ervervede nevrologiske tilstander, inkludert lærevansker, lav fødselsvekt, ADHD, Tourettes lidelse , traumatisk hjerneskade og autisme. Disse skalaene inkluderer atferd/kognitive funksjoner til å hemme, skifte, emosjonell kontroll, initiere, arbeidsminne, planlegge/organisere, organisering av materialer og overvåke. Gitt dette fokuset vil BRIEF utfylle, snarere enn å overlappe med styrker og vanskelighetsspørreskjemaet som brukes for mer generelle psykiske problemer. De åtte ikke-overlappende kliniske skalaene danner to bredere indekser: Atferdsregulering (tre skalaer) og metakognisjon (fem skalaer). En Global Executive Composite-score produseres også. Dette er vårt viktigste resultatmål fra denne vurderingen. En Sesotho-versjon av tiltaket ble innhentet gjennom forlaget.
baseline, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ikke klart ennå. Trenger diskusjon med IRB gitt den sårbare befolkningen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere