Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MISC-CBO у детей, пострадавших от ВИЧ/СПИДа

20 апреля 2020 г. обновлено: Carla Sharp, University of Houston

Приемлемость и осуществимость адаптации посреднического вмешательства для информирования лиц, осуществляющих уход, для общественных организаций в выборке сирот, живущих с ВИЧ/СПИДом в Южной Африке

В настоящее время 12 миллионов детей в странах Африки к югу от Сахары и 1,9 миллиона детей в Южной Африке (ЮАР) осиротели из-за ВИЧ/СПИДа. Исследования, посвященные тому, что можно сделать для поддержки этих детей, были ограниченными, сгруппированными и разного качества. Наша предыдущая работа показала, что важной структурой поддержки ухода за ВИЧ-инфицированными детьми (сиротами) в Южной Африке являются общественные организации (ОМС). В настоящее время не существует основанных на доказательствах вмешательств CBO. Работники CBO сообщают о низкой эффективности в решении проблем психического здоровья и когнитивного развития детей. Таким образом, существует острая необходимость в расширении возможностей работников по уходу на переднем крае ОСО, чтобы они могли пройти обучение по удовлетворению потребностей сирот в области психического здоровья и когнитивного развития. Посредническое вмешательство для повышения чувствительности воспитателей (MISC), использованное в нашей предыдущей работе с родителями в Уганде, обещает многое. Целью этого приложения является использование подхода смешанных методов (наблюдения, фокус-группы, анкеты) для проверки приемлемости и осуществимости адаптации MISC для использования работниками CBO вместо родителей (MISC-CBO), а также для оценки предварительных результатов. Руководствуясь структурой Мэтьюза и Хадсона для оценки программ обучения детей, осуществляющих уход, наш подход будет состоять из трех этапов: адаптация, оценка процесса, оценка результатов. На этапе 1 (адаптация, 1-й год) мы проведем формирующее исследование (качественные интервью и фокус-группы) с заинтересованными сторонами сообщества, Консультативным советом сообщества и детьми, чтобы установить осуществимость и приемлемость MISC-CBO в культурном контексте SA с 7-11 годами. старые осиротевшие от СПИДа. На этапе 2 (реализация и оценка процесса, 2-й год) мы наберем 80 сирот из-за СПИДа через 4 ОСО (по 20 детей и 4 воспитателя от каждой ОСО). Два ООС будут выделены для MISC-CBO, а 2 будут назначены на лечение в обычном режиме (TAU с сопоставимыми часами контакта). Будут проводиться один год двухнедельных (каждые 2 недели) интервенционных сеансов. Оценка процесса будет включать индивидуальные интервью, наблюдения, фокус-группы и основанную на анкетах оценку осуществимости, приверженности и верности MISC-CBO. На этапе 3 (оценка результатов, годы 2 и 3) влияние MISC-CBO на укрепление психического здоровья и когнитивного развития за счет механизма повышения качества ухода со стороны работников CBO будет оцениваться с помощью оценок психического здоровья и когнитивных функций на исходном уровне (начало Год 2), 6, 12 и 18 месяцев по сравнению с TAU у детей и воспитателей, набранных на Этапе 2. В конце этого формирующего RO1, который преобразует вмешательство родителей в вмешательство воспитателя CBO, мы установим фундаментальные оценки и вмешательство. подать заявку на RO1 для оценки рандомизированного контролируемого исследования, предназначенного для полной проверки эффективности MISC-CBO во время критического окна развития подверженных риску ВИЧ-инфицированных детей, достигающих подросткового возраста. Этот проект сделает возможным единственное культурно-подходящее и устойчивое, основанное на фактических данных вмешательство ОСО, которое можно легко и эффективно внедрить во всем мире в условиях ограниченных ресурсов, когда дети, как правило, подвержены риску болезней, недоедания и безнадзорности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время 12 миллионов детей в странах Африки к югу от Сахары и 1,9 миллиона детей в Южной Африке (ЮАР) осиротели в результате ВИЧ/СПИДа1. Исследования, посвященные тому, что можно сделать для поддержки этих детей, были ограниченными, сгруппированными и разного качества2. Наша предыдущая работа в ЮАР (PI: Sharp; R01 MH078757) показала, что важной структурой поддержки ухода за сиротами являются общественные организации (CBO). В настоящее время не существует научно обоснованных вмешательств CBO. Кроме того, работники CBO сообщают о желании научиться решать проблемы психического здоровья и когнитивного развития детей3. Крайне необходимо предоставить специалистам по уходу на переднем крае организации CBO обучение тому, как реагировать на потребности сирот в области психического здоровья и когнитивного развития. Медиационное вмешательство для сенсибилизации опекунов (MISC) 4-6, использованное в нашей предыдущей работе (PI: Boivin; R34 MH082663; RO1 HD070723) с родителями в Уганде, дает надежду. Целью этого приложения является использование подхода смешанных методов для проверки приемлемости и осуществимости адаптации MISC для CBO (MISC-CBO), а также для оценки предварительных результатов. Руководствуясь структурой Мэтьюза и Хадсона для оценки программ обучения детей, осуществляющих уход7, наш подход будет состоять из трех этапов: адаптация, оценка процесса, оценка результатов. Наша основная гипотеза заключается в том, что будет установлена ​​осуществимость и приемлемость MISC-CBO и будут продемонстрированы положительные предварительные результаты.

Цель 1: Адаптировать MISC для установления приемлемости MISC-CBO (год 1). Мы проведем формативное исследование (качественные интервью и фокус-группы) с заинтересованными сторонами сообщества, Консультативным советом сообщества (CAB) и детьми, чтобы установить осуществимость и приемлемость MISC-CBO с детьми 7-11 лет, затронутыми ВИЧ / СПИДом, в ЮАР. Hyp1: Формирующая работа приведет к адаптации MISC, которая считается приемлемой.

Цель 2: Внедрение и оценка процесса MISC-CBO для установления осуществимости, приверженности и достоверности (2-й год). Мы наберем N = 80 детей-сирот, живущих с ВИЧ/СПИДом, через 4 ОМС (т.е. 20 детей, 4 воспитателя и директор ООС от каждой ООС). Два CBO будут назначены MISC-CBO, в то время как другие 2 будут назначены для лечения в обычном режиме (TAU сопоставимых часов контакта). После начального обучения будут проводиться один год двухнедельных (каждые 2 недели) интервенционных сессий MISC-CBO и TAU. Оценка процесса будет включать в себя индивидуальные интервью, наблюдения, фокус-группы и основанную на вопроснике оценку осуществимости вмешательства, воспринимаемого работниками CBO, директорами и самими детьми. Приверженность и точность MISC-CBO будут оцениваться. Hyp2: работники и директора CBO, осуществляющие уход, будут с готовностью и надежно участвовать в двухнедельном обучении и оценке MISC-CBO. Hyp3: Качественные интервью покажут, что работники и директора CBO поддерживают цели и доступность MISC-CBO. Hyp4: Видеозапись и данные анкеты покажут соответствие MISC-CBO с точки зрения содержания и приверженности уходу.

Цель 3: Оценка результатов MISC-CBO (годы 2 и 3). Влияние MISC-CBO на психическое здоровье и когнитивное развитие за счет механизма повышения качества ухода за CBO будет оцениваться посредством оценок на исходном уровне (начало 2-го года), через 6, 12 и 18 месяцев по сравнению с TAU у детей и лиц, осуществляющих уход. набранных в целях 2. Hyp5: работники по уходу MISC-CBO будут иметь значительно более позитивное взаимодействие с исследуемыми детьми по сравнению с работниками по уходу TAU. Hyp6: Дети в MISC-CBO будут демонстрировать снижение симптомов эмоциональных и поведенческих проблем и усиление поведения, свидетельствующее о положительных эмоциональных результатах, что определяется наблюдениями и данными анкетирования. Hyp7: У детей в тестах на когнитивные способности MISC-CBO улучшится результат. Hyp8: Улучшение когнитивного и психического здоровья детей будет статистически опосредовано улучшением качества ухода и углублением знаний о принципах MISC у работников MISC-CBO.

Общее воздействие. Это небольшой развивающий трехлетний проект RO1, основанный на наших установившихся партнерских отношениях между США, ЮАР и NIH (Sharp, Marais, Skinner, Serekoane) для создания расширенной исследовательской группы (с добавлением экспертов MISC Бойвина и Кляйна) и создания CAB, чтобы помочь в адаптации MISC для CBO. Предлагаемое нами исследование соответствует приоритетам NIH, а также цели ЮНИСЕФ по укреплению потенциала сообществ, а также соответствует нашей долгосрочной цели исследования по удовлетворению потребностей в области психического здоровья детей, затронутых ВИЧ/СПИДом. В конце этого формирующего исследования мы установим фундаментальные оценки и вмешательства, чтобы подать заявку на RO1 для оценки рандомизированного контролируемого испытания, предназначенного для полной проверки эффективности MISC-CBO во время критического периода развития ВИЧ-инфицированных детей из группы риска. старение в подростковом возрасте. Этот проект сделает возможным единственное культурно-подходящее и устойчивое, основанное на фактических данных вмешательство ОСО, которое можно легко и эффективно внедрить во всем мире в условиях ограниченных ресурсов, когда дети, как правило, подвержены риску болезней, недоедания и безнадзорности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Южная Африка, 9301
        • Community Development Support Center, UFS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 11 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • осиротевшие (критерий ЮНИСЕФ: один или оба родителя умерли от СПИДа)
  • Ребенок, пораженный ВИЧ / СПИДом, по результатам устной аутопсии для определения причины смерти биологического родителя (родителей)
  • 7-11 лет
  • проживающий в зоне охвата CBO
  • Принципиальный домашний уход за ребенком должен иметь возможность участвовать в исходных и последующих оценках

Критерий исключения:

  • история болезни серьезных родовых осложнений
  • тяжелое недоедание, бактериальный менингит
  • энцефалит
  • церебральная малярия
  • известная травма головного мозга или расстройство, требующее госпитализации
  • продолжающиеся признаки судорог или другой неврологической инвалидности
  • ВИЧ-инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Медиационное вмешательство для информирования лиц, осуществляющих уход
Половина детей-участников и ухаживающие за ними работники общественной организации прошли посредническую интервенцию для информирования воспитателей.
Поведенческий: Медиационное вмешательство для сенсибилизации лиц, осуществляющих уход (MISC)
MISC - это вмешательство, направленное на повышение способности опекуна к уходу за ребенком путем улучшения набора эмоциональных и когнитивных компонентов, которые в совокупности повышают чувствительность опекуна к эмоциональным и когнитивным потребностям ребенка.
ДРУГОЙ: Лечение как обычно
Другая половина детей-участников и ухаживающие за ними работники общественной организации получали лечение как обычно, которое состоит из обычных услуг, предоставляемых детям в ОО: питание, помощь в выполнении домашних заданий, оформление свидетельств о рождении.
Поведенческий: Лечение как обычно
Лечение как обычно проводилось социальными работниками общественных организаций. Он состоит из программы питания с той же дозировкой и временем, что и экспериментальное состояние, но без компонента ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник изменения сильных сторон и трудностей (SDQ) Общий балл как показатель улучшения общего психического здоровья у детей
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Опросник сильных сторон и трудностей (Goodman, 2001) является хорошо проверенным средством измерения психического здоровья детей. Хотя показатель охватывает несколько областей эмоционально-поведенческих психиатрических симптомов (тревога, депрессия, проблемы с поведением, проблемы со сверстниками и просоциальное поведение), чаще всего его суммируют для получения общего балла для определения общего уровня проблем психического здоровья у детей. Использование этой меры таким образом было подтверждено в группе детей, говорящих на сесото, где было показано, что общий балл дает хороший показатель проблем психического здоровья у детей, затронутых ВИЧ/СПИДом (Sharp et al., 2014). Было также показано, что эта мера чувствительна к изменениям и, следовательно, служит хорошей мерой результата для оценки общего улучшения психического здоровья в зависимости от нашего поведенческого вмешательства.
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения в наблюдаемых посреднических взаимодействиях (OMI; Klein, 1996) оценивают способность лица, осуществляющего уход, сосредоточить внимание на ребенке.
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
OMI является наблюдательной мерой взаимодействия воспитателя и ребенка. Взаимодействия между опекуном и ребенком записываются на видео, а компоненты опосредованного обучения затем кодируются с использованием руководства по кодированию OMI. Компоненты опосредованного обучения включают два набора измерений: когнитивные и аффективные компоненты. Когнитивные компоненты включают следующие подшкалы: фокусирование, предоставление смысла, расширение, регулирование и вознаграждение. Подшкала «Сосредоточение внимания» оценивает способность опекуна сосредоточить внимание ребенка на теме или объекте. Это первый шаг в обеспечении опосредованного опыта обучения для ребенка и один из результатов, на которые нацелено вмешательство MISC. OMI подсчитывает каждый случай, когда Фокусировка происходит в течение 7-минутного записанного на видео взаимодействия. Это единица измерения результата OMI Focusing, который будет оцениваться здесь. Примером поведения, кодируемого как Сосредоточение, является: «Посмотрите сюда!».
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения в наблюдаемых посреднических взаимодействиях (OMI; Klein, 1996) оценивают способность опекуна придавать смысл субъективному опыту ребенка.
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
OMI является наблюдательной мерой взаимодействия воспитателя и ребенка. Взаимодействия между опекуном и ребенком записываются на видео, а компоненты опосредованного обучения затем кодируются с использованием руководства по кодированию OMI. Компоненты опосредованного обучения включают два набора измерений: когнитивные и аффективные компоненты. Когнитивные компоненты включают следующие подшкалы: фокусирование, предоставление смысла, расширение, регулирование и вознаграждение. Подшкала «Предоставление значения» оценивает способность опекуна описать субъективный опыт ребенка. OMI подсчитывает каждый случай, когда Предоставление значения происходит во время 7-минутного видеозаписываемого взаимодействия. Это единица измерения для значения исхода OMI, которое будет оцениваться здесь. Примером поведения, кодируемого как Предоставление значения, является: «Это бабочка!»
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения в наблюдаемых посреднических взаимодействиях (OMI; Klein, 1996) оценивают способность лица, осуществляющего уход, расширять возможности обучения ребенка.
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
OMI является наблюдательной мерой взаимодействия воспитателя и ребенка. Взаимодействия между опекуном и ребенком записываются на видео, а компоненты опосредованного обучения затем кодируются с использованием руководства по кодированию OMI. Компоненты опосредованного обучения включают два набора измерений: когнитивные и аффективные компоненты. Когнитивные компоненты включают следующие подшкалы: фокусирование, предоставление смысла, расширение, регулирование и вознаграждение. Подшкала «Расширение» оценивает способность опекуна расширить знания ребенка по обсуждаемой теме. OMI подсчитывает каждый случай, когда Расширение происходит в течение 7-минутного записанного на видео взаимодействия. Это единица измерения результата расширения OMI, который будет оцениваться здесь. Примером поведения, кодируемого как расширение, является: «Бабочки важны для опыления цветов».
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения в наблюдаемых посреднических взаимодействиях (OMI; Klein, 1996) оценивают способность лица, осуществляющего уход, регулировать ребенка.
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
OMI является наблюдательной мерой взаимодействия воспитателя и ребенка. Взаимодействия между опекуном и ребенком записываются на видео, а компоненты опосредованного обучения затем кодируются с использованием руководства по кодированию OMI. Компоненты опосредованного обучения включают два набора измерений: когнитивные и аффективные компоненты. Когнитивные компоненты включают следующие подшкалы: фокусирование, предоставление смысла, расширение, регулирование и вознаграждение. Подшкала «Регулирование» оценивает способность опекуна регулировать обучение ребенка по обсуждаемой теме. OMI подсчитывает каждый случай, когда Регулирование происходит в течение 7-минутного записанного на видео взаимодействия. Это единица измерения результатов регулирования OMI, которые будут оцениваться здесь. Примером поведения, кодируемого как Регуляция, является: «Чтобы построить башню, мы должны сначала положить большой блок, затем вы можете положить маленький блок».
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения в наблюдаемых посреднических взаимодействиях (OMI; Klein, 1996) оценивают способность опекуна вознаграждать ребенка.
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
OMI является наблюдательной мерой взаимодействия воспитателя и ребенка. Взаимодействия между опекуном и ребенком записываются на видео, а компоненты опосредованного обучения затем кодируются с использованием руководства по кодированию OMI. Компоненты опосредованного обучения включают два набора измерений: когнитивные и аффективные компоненты. Когнитивные компоненты включают следующие подшкалы: фокусирование, предоставление смысла, расширение, регулирование и вознаграждение. Подшкала вознаграждения оценивает способность опекуна вознаграждать ребенка во время взаимодействия. OMI подсчитывает каждый случай, когда вознаграждение происходит во время 7-минутного видеозаписанного взаимодействия. Это единица измерения результата OMI Rewarding, который будет оцениваться здесь. Примером поведения, кодируемого как вознаграждение, является: «Молодец. Вы были очень осторожны, ставя блоки друг на друга, чтобы они не упали».
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменения в наблюдаемых посреднических взаимодействиях (OMI; Klein, 1996) оценивают способность лица, осуществляющего уход, использовать аффективные компоненты.
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
OMI является наблюдательной мерой взаимодействия воспитателя и ребенка. Взаимодействия между опекуном и ребенком записываются на видео, а компоненты опосредованного обучения затем кодируются с использованием руководства по кодированию OMI. Компоненты опосредованного обучения включают два набора измерений: когнитивные и аффективные компоненты. Аффективные компоненты — это несколько вариантов поведения, которые кодирует наблюдатель, каждое из которых оценивается по 5-балльной шкале. К ним относятся улыбка, синхронность, чередование, прикосновение, подтверждение и положительный аффект. Затем баллы по каждому из этих видов поведения суммируются, чтобы получить общий балл по аффективным компонентам, наблюдаемым во время 7-минутного видеозаписываемого взаимодействия.
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение общего показателя IQ краткого теста интеллекта Кауфмана (KBIT)
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Краткий тест интеллекта Кауфмана (KBIT) (Kaufman & Kaufman, 2004) представляет собой краткое индивидуальное измерение вербального (словарный субтест) и невербального (матричный субтест) интеллекта. Его можно использовать для лиц в возрасте от 4 до 90 лет, и его введение занимает от 15 до 30 минут. KBIT-2 генерирует три балла: вербальный, невербальный и общий составной IQ. Теоретически вербальные субтесты измеряют кристаллизованные способности, а невербальные субтесты измеряют подвижное мышление. KBIT успешно использовался в Южной Африке (Ogunlade, A.O., et al., 2011), а нейропсихолог и соавтор Бойвин использовал его в Йоханнесбурге в еще неопубликованной работе с соответствующей группой населения для текущего исследования. Общий составной IQ будет использоваться для оценки изменений в когнитивных результатах в зависимости от вмешательства MISC.
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Инвентаризация исполнительной функции для оценки изменений в поведении (BRIEF) Глобальная исполнительная комбинированная оценка для оценки изменения исполнительных функций в результате вмешательства.
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Поведенческий рейтинг исполнительной функции (BRIEF-) (Gioia et al., 2003) полезен для оценки и планирования стратегий лечения широкого спектра связанных с развитием и приобретенных неврологических состояний, включая трудности в обучении, низкий вес при рождении, СДВГ, синдром Туретта. , черепно-мозговая травма и аутизм. Эти шкалы включают в себя поведенческие/когнитивные функции «Запрет», «Переключение», «Эмоциональный контроль», «Инициация», «Рабочая память», «Планирование/организация», «Организация материалов» и «Контроль». Учитывая эту направленность, BRIEF будет дополнять, а не дублировать Опросник сильных сторон и трудностей, используемый для более общих проблем психического здоровья. Восемь непересекающихся клинических шкал образуют два более широких индекса: Регуляция поведения (три шкалы) и Метапознание (пять шкал). Также составляется глобальный исполнительный композитный балл. Это наша основная мера результата этой оценки. Версия меры на сесото была получена через издателя.
исходный уровень, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Houston

Соавторы

Michigan State University
Bar-Ilan University, Israel
University of the Free State

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15598-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Пока не ясно. Требуется обсуждение с IRB, учитывая уязвимость населения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться