- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04359147
Role stresových neuromodulátorů v rozhodování pod rizikem a selektivní pozorností k hrozbě (SID)
14. března 2022 aktualizováno: Katja Wingenfeld, Charite University, Berlin, Germany
Role stresových neuromodulátorů v rozhodování pod rizikem
Náhodné afektivní stavy, tj. afektivní stavy, mohou ovlivnit rozhodování a selektivní pozornost k ohrožujícím informacím.
Akutní stres je takový afektivní stav a je mocným kontextovým modulátorem rozhodovacích procesů a selektivní pozornosti vůči hrozbě.
Pokud jde o fyziologické a neurohormonální změny, stresová reakce byla dobře charakterizována: Vystavení stresu vyvolává řadu autonomních, endokrinních a behaviorálních reakcí.
Fyziologická stresová reakce je zprostředkována osou hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) a noradrenergním systémem locus coeruleus (LC-NA) s kortizolem a norepinefrinem (NE) jako jejich konečnými produkty.
Existují přesvědčivé důkazy, že stresové hormony kortizol a NE ovlivňují kognitivní procesy.
Avšak pouze velmi málo studií dosud používalo farmakologické přístupy ke specifikaci role neuromodulátorů stresu na rozhodování a selektivní pozornost vůči hrozbám a tyto studie jsou stěží srovnatelné kvůli rozdílům v experimentálním designu, např. použité rozhodovací úloze.
Kromě toho nejsou dosud prozkoumány nervové základy účinků stresu na rozhodování a selektivní pozornost vůči hrozbám.
Cílem navrhovaného projektu je objasnit roli hlavních neuromodulátorů stresu, NE a kortizolu, v jejich příspěvku k různým procesům souvisejícím s rozhodováním pod rizikem a selektivní pozorností vůči ohrožení.
Za tímto účelem budou použity kombinované metody přesné farmakologické stimulace, behaviorálního modelování a fMRI, aby se systematicky rozčlenily účinky stresových hormonů na rizikové postoje a averzi ke ztrátě a také jejich vztah k nervovým korelátům zpracování subjektivní hodnoty a rizika.
Pomocí farmakologické manipulace bude zkoumán vliv noradrenergní a glukokortikoidní aktivity na rizikové rozhodování na behaviorální, výpočetní a nervové úrovni.
Kromě toho bude zkoumán vliv noradrenergní a glukokortikoidní aktivity na selektivní pozornost k ohrožení na behaviorální a nervové úrovni pomocí paradigmatu dot-probe s ustrašenými a neutrálními tvářemi.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: (A) yohimbin, (B) hydrokortison, (C) yohimbin a hydrokortison nebo (D) placebo.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
167
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- Charité University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 33 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravoruký
- Maturitu
Kritéria vyloučení:
- Bývalé a současné poruchy DSM-5 osy I podle Structured Clinical Interview for DSM (SCID)
- Permanentní medikace jakéhokoli druhu
- Zdravotní stavy spojené s dysfunkcí nadledvin nebo dobře známým dopadem na aktivitu HPA nebo kognitivní funkce
- Užívání steroidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Účinky na nervové koreláty rozhodování pod rizikem a selektivní pozornost k hrozbě
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Yohimbin
10 mg
|
Účinky na nervové koreláty rozhodování pod rizikem a selektivní pozornost k hrozbě
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Hydrokortison
10 mg
|
Účinky na nervové koreláty rozhodování pod rizikem a selektivní pozornost k hrozbě
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Yohimbin + hydrokortison
10 mg každý
|
Účinky na nervové koreláty rozhodování pod rizikem a selektivní pozornost k hrozbě
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Averze k riziku a ztrátě, konzistence výběru
Časové okno: 45 minut
|
Behaviorální výsledek rozhodování v rámci rizikové úlohy modelované pomocí prospektové teorie (PT)
|
45 minut
|
Časy opuštění oprav
Časové okno: 45 minut
|
Behaviorální výsledek rozhodování v rámci rizikové úlohy včetně části úlohy hledání potravy s využitím teorie mezních hodnot
|
45 minut
|
Pozornost vůči ustrašeným tvářím
Časové okno: 12 minut
|
Behaviorální výsledek úlohy dot-probe
|
12 minut
|
Odpověď závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: 45 + 12 minut
|
V obou úkolech
|
45 + 12 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Slinný kortizol
Časové okno: 3 hodiny
|
Kontrola léčby
|
3 hodiny
|
Slinná alfa amyláza
Časové okno: 3 hodiny
|
Kontrola léčby
|
3 hodiny
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 3 hodiny
|
Kontrola léčby
|
3 hodiny
|
Tepová frekvence
Časové okno: 3 hodiny
|
Kontrola léčby
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
22. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Urologická činidla
- Protizánětlivé látky
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Mydriatici
- Antagonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrát 21-propionát
- Hydrokortison acetát
- Hydrokortison hemisukcinát
- Yohimbin
Další identifikační čísla studie
- WI-3396-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .