- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04359147
Stressneuromodulatorernas roll i beslutsfattande under risk och selektiv uppmärksamhet på hot (SID)
14 mars 2022 uppdaterad av: Katja Wingenfeld, Charite University, Berlin, Germany
Stressneuromodulatorernas roll i beslutsfattande under risk
Tillfälliga affektiva tillstånd, det vill säga affektiva tillstånd kan påverka beslutsfattande och selektiv uppmärksamhet på hotfull information.
Akut stress är ett sådant affektivt tillstånd och är en kraftfull kontextuell modulator av beslutsprocesser och selektiv uppmärksamhet på hot.
När det gäller fysiologiska och neurohormonella förändringar har stressreaktionen karakteriserats väl: Exponering för stress framkallar en rad autonoma, endokrina och beteendemässiga reaktioner.
Den fysiologiska stressreaktionen förmedlas av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA) och locus coeruleus noradrenerga (LC-NA) systemet med kortisol och noradrenalin (NE) som slutprodukter.
Det finns övertygande bevis för att stresshormonerna kortisol och NE påverkar kognitiva processer.
Men bara väldigt få studier har hittills använt farmakologiska metoder för att specificera rollen av stressneuromodulatorer vid beslutsfattande och selektiv uppmärksamhet på hot och dessa studier är knappast jämförbara på grund av skillnader i den experimentella designen, t.ex. beslutsfattandet som används.
Dessutom är den neurala grunden för stresseffekter på beslutsfattande och selektiv uppmärksamhet på hot outforskade än så länge.
Syftet med det föreslagna projektet är att klargöra rollen för de stora stressneuromodulatorerna, NE och kortisol, i deras bidrag till olika processer relaterade till beslutsfattande under risk och selektiv uppmärksamhet på hot.
För detta ändamål kommer kombinerad exakt farmakologisk stimulering, beteendemodellering och fMRI-metoder att tillämpas för att systematiskt reda ut effekterna av stresshormoner på riskattityder och förlustaversion såväl som deras relation till neurala korrelat av bearbetning av subjektivt värde och risk.
Med hjälp av farmakologisk manipulation kommer påverkan av noradrenerg och glukokortikoidaktivitet på beslutsfattande under risk på beteende-, beräknings- och neural nivå att undersökas.
Dessutom kommer påverkan av noradrenerg och glukokortikoid aktivitet på selektiv uppmärksamhet på hot på beteende- och neuralnivå med hjälp av ett punktsondsparadigm med rädda och neutrala ansikten att undersökas.
Deltagarna delas slumpmässigt in i en av fyra grupper: (A) yohimbin, (B) hydrokortison, (C) yohimbin och hydrokortison eller (D) placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
167
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 31 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högerhänt
- Gymnasiebetyg
Exklusions kriterier:
- Tidigare och nuvarande DSM-5-axel I-störningar enligt Structured Clinical Interview for DSM (SCID)
- Permanent medicinering av något slag
- Medicinska tillstånd associerade med binjuredysfunktion eller välkänd påverkan på HPA-aktivitet eller kognitiv funktion
- Steroidanvändning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Effekter på neurala korrelat av beslutsfattande under risk och selektiv uppmärksamhet på hot
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Yohimbine
10 mg
|
Effekter på neurala korrelat av beslutsfattande under risk och selektiv uppmärksamhet på hot
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Hydrokortison
10 mg
|
Effekter på neurala korrelat av beslutsfattande under risk och selektiv uppmärksamhet på hot
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Yohimbin + Hydrokortison
10 mg vardera
|
Effekter på neurala korrelat av beslutsfattande under risk och selektiv uppmärksamhet på hot
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk- och förlustaversion, valkonsekvens
Tidsram: 45 minuter
|
Beteenderesultat av beslutsfattande under riskuppgift modellerat med hjälp av prospektteori (PT)
|
45 minuter
|
|
Tider för att lämna patch
Tidsram: 45 minuter
|
Beteendemässigt resultat av beslutsfattande under riskuppgift, inklusive en födosöksuppgiftsdel med användning av marginalvärdesteori
|
45 minuter
|
|
Uppmärksam partiskhet för rädda ansikten
Tidsram: 12 minuter
|
Beteendemässigt resultat av dot-probe-uppgiften
|
12 minuter
|
|
Blod-syre-nivå-beroende (BOLD) svar
Tidsram: 45 + 12 minuter
|
I båda uppgifterna
|
45 + 12 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Saliv kortisol
Tidsram: 3 timmar
|
Behandlingskontroll
|
3 timmar
|
|
Saliv alfa-amylas
Tidsram: 3 timmar
|
Behandlingskontroll
|
3 timmar
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 3 timmar
|
Behandlingskontroll
|
3 timmar
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 3 timmar
|
Behandlingskontroll
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
22 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Urologiska medel
- Antiinflammatoriska medel
- Adrenerga alfa-antagonister
- Mydriatics
- Adrenerga alfa-2-receptorantagonister
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrokortisonacetat
- Hydrokortison hemisuccinat
- Yohimbine
Andra studie-ID-nummer
- WI-3396-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .