- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04359147
Роль нейромодуляторов стресса в принятии решений в условиях риска и избирательного внимания к угрозе (SID)
14 марта 2022 г. обновлено: Katja Wingenfeld, Charite University, Berlin, Germany
Роль нейромодуляторов стресса в принятии решений в условиях риска
Случайные аффективные состояния, т. е. аффективные состояния, могут влиять на принятие решений и избирательное внимание к угрожающей информации.
Острый стресс является таким аффективным состоянием и является мощным контекстуальным модулятором процессов принятия решений и избирательного внимания к угрозе.
С точки зрения физиологических и нейрогормональных изменений реакция на стресс хорошо охарактеризована: воздействие стресса вызывает ряд вегетативных, эндокринных и поведенческих реакций.
Физиологическая реакция на стресс опосредована осью гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая (ГГН) и норадренергической системой голубого пятна (LC-NA), конечными продуктами которых являются кортизол и норадреналин (НЭ).
Имеются убедительные доказательства того, что гормоны стресса кортизол и НЭ влияют на когнитивные процессы.
Однако до сих пор лишь в очень немногих исследованиях использовались фармакологические подходы для определения роли нейромодуляторов стресса в принятии решений и избирательном внимании к угрозе, и эти исследования вряд ли сопоставимы из-за различий в экспериментальном плане, например, в используемой задаче принятия решения.
Кроме того, нейронные основы влияния стресса на принятие решений и избирательное внимание к угрозе до сих пор не исследованы.
Целью предлагаемого проекта является выяснение роли основных нейромодуляторов стресса, НЭ и кортизола, в их вкладе в различные процессы, связанные с принятием решений в условиях риска и избирательным вниманием к угрозе.
С этой целью будет применяться комбинированная точная фармакологическая стимуляция, поведенческое моделирование и методы фМРТ, чтобы систематически выявлять влияние гормонов стресса на отношение к риску и неприятие потерь, а также их связь с нейронными коррелятами обработки субъективной ценности и риска.
С помощью фармакологических манипуляций будет исследовано влияние норадренергической и глюкокортикоидной активности на принятие решений в условиях риска на поведенческом, вычислительном и нейронном уровне.
Кроме того, будет изучено влияние норадренергической и глюкокортикоидной активности на избирательное внимание к угрозе на поведенческом и нервном уровне с использованием парадигмы точечного зондирования с испуганными и нейтральными лицами.
Участников случайным образом распределяют в одну из четырех групп: (A) йохимбин, (B) гидрокортизон, (C) йохимбин и гидрокортизон или (D) плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
167
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Charite University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 31 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Правша
- Диплом средней школы
Критерий исключения:
- Бывшие и настоящие расстройства оси I DSM-5 согласно структурированному клиническому интервью для DSM (SCID)
- Постоянные лекарства любого рода
- Медицинские состояния, связанные с дисфункцией надпочечников или известным влиянием на активность HPA или когнитивную функцию
- Использование стероидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Влияние на нейронные корреляты принятия решений в условиях риска и избирательного внимания к угрозе
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Йохимбин
10 мг
|
Влияние на нейронные корреляты принятия решений в условиях риска и избирательного внимания к угрозе
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гидрокортизон
10 мг
|
Влияние на нейронные корреляты принятия решений в условиях риска и избирательного внимания к угрозе
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Йохимбин + Гидрокортизон
По 10 мг
|
Влияние на нейронные корреляты принятия решений в условиях риска и избирательного внимания к угрозе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неприятие риска и потерь, постоянство выбора
Временное ограничение: 45 минут
|
Поведенческий результат принятия решения в рамках задачи риска, смоделированный с использованием теории перспектив (PT)
|
45 минут
|
|
Время выхода патча
Временное ограничение: 45 минут
|
Поведенческий результат принятия решения в рамках задачи риска, включая часть задачи поиска пищи с использованием теории предельной стоимости.
|
45 минут
|
|
Предвзятость внимания к испуганным лицам
Временное ограничение: 12 минут
|
Поведенческий результат задачи с точечным зондом
|
12 минут
|
|
Ответ, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ)
Временное ограничение: 45 + 12 минут
|
В обеих задачах
|
45 + 12 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слюнный кортизол
Временное ограничение: 3 часа
|
Проверка лечения
|
3 часа
|
|
Слюнная альфа-амилаза
Временное ограничение: 3 часа
|
Проверка лечения
|
3 часа
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 3 часа
|
Проверка лечения
|
3 часа
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 3 часа
|
Проверка лечения
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Урологические агенты
- Противовоспалительные агенты
- Адренергические альфа-антагонисты
- Мидриатики
- Антагонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Гидрокортизон
- Гидрокортизон 17-бутират 21-пропионат
- Гидрокортизона ацетат
- Гидрокортизона гемисукцинат
- Йохимбин
Другие идентификационные номера исследования
- WI-3396-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .