- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04359147
Stressineuromodulaattoreiden rooli päätöksenteossa riskien ja valikoivan uhan huomioimisen alaisena (SID)
maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Katja Wingenfeld, Charite University, Berlin, Germany
Stressineuromodulaattoreiden rooli riskien alaisen päätöksenteossa
Satunnaiset affektiiviset tilat eli mielialatilat voivat vaikuttaa päätöksentekoon ja valikoivaan huomioimiseen uhkaavaan tietoon.
Akuutti stressi on sellainen affektiivinen tila ja voimakas kontekstuaalinen modulaattori päätöksentekoprosesseille ja valikoivalle uhkaan huomiolle.
Mitä tulee fysiologisiin ja neurohormonaalisiin muutoksiin, stressivaste on kuvattu hyvin: stressille altistuminen saa aikaan joukon autonomisia, endokriinisiä ja käyttäytymisreaktioita.
Fysiologista stressivastetta välittävät hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen (HPA) -akseli ja locus coeruleus noradrenergic (LC-NA) -järjestelmä, jonka lopputuotteina ovat kortisoli ja norepinefriini (NE).
On vakuuttavaa näyttöä siitä, että stressihormonit kortisoli ja NE vaikuttavat kognitiivisiin prosesseihin.
Kuitenkin vain hyvin harvat tutkimukset ovat toistaiseksi käyttäneet farmakologisia lähestymistapoja stressineuromodulaattoreiden roolin määrittämiseksi päätöksenteossa ja valikoivassa uhkien huomioinnissa, ja nämä tutkimukset ovat tuskin vertailukelpoisia kokeellisen suunnittelun, esimerkiksi käytetyn päätöksentekotehtävän, erojen vuoksi.
Lisäksi stressin vaikutusten hermostumia päätöksentekoon ja uhkaan huomioimiseen ei ole toistaiseksi tutkittu.
Ehdotetun hankkeen tavoitteena on selventää tärkeimpien stressineuromodulaattoreiden, NE:n ja kortisolin, roolia niiden vaikutuksessa erilaisiin riskien alaisen päätöksentekoon ja uhan valikoivaan huomioimiseen liittyvissä prosesseissa.
Tätä tarkoitusta varten yhdistetään tarkkoja farmakologisia stimulaatioita, käyttäytymismallinnusta ja fMRI-menetelmiä, joilla erotetaan systemaattisesti stressihormonien vaikutukset riski-asenteisiin ja tappioiden välttämiseen sekä niiden suhde subjektiivisen arvon ja riskin prosessoinnin hermokorrelaatteihin.
Farmakologisen manipuloinnin avulla tutkitaan noradrenergisen ja glukokortikoiditoiminnan vaikutusta päätöksentekoon riskin alaisena käyttäytymis-, laskennallisella ja hermotasolla.
Lisäksi tarkastellaan noradrenergisen ja glukokortikoidiaktiivisuuden vaikutusta selektiiviseen uhkaan huomioimiseen käyttäytymis- ja hermostotasolla käyttäen pisteluetin-paradigmaa pelokkaita ja neutraaleja kasvoja.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: (A) johimbiini, (B) hydrokortisoni, (C) johimbiini ja hydrokortisoni tai (D) lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charite University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeakätinen
- Ylioppilastutkinto
Poissulkemiskriteerit:
- Entiset ja nykyiset DSM-5-akselin I häiriöt DSM:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) mukaan
- Kaikenlainen pysyvä lääkitys
- Lisämunuaisen toimintahäiriöön tai tunnettuun vaikutukseen HPA-aktiivisuuteen tai kognitiiviseen toimintaan liittyvät sairaudet
- Steroidien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vaikutukset riskin alaisen päätöksenteon hermokorrelaatteihin ja valikoivaan uhkaan huomioimiseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yohimbine
10 mg
|
Vaikutukset riskin alaisen päätöksenteon hermokorrelaatteihin ja valikoivaan uhkaan huomioimiseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hydrokortisoni
10 mg
|
Vaikutukset riskin alaisen päätöksenteon hermokorrelaatteihin ja valikoivaan uhkaan huomioimiseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Johimbiini + hydrokortisoni
10 mg kukin
|
Vaikutukset riskin alaisen päätöksenteon hermokorrelaatteihin ja valikoivaan uhkaan huomioimiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskien ja tappioiden välttäminen, valinnan johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Riskitehtävän päätöksenteon käyttäytymistulos mallinnettuna tulevaisuudennäkymien teorialla (PT)
|
45 minuuttia
|
|
Laastarien poistumisajat
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Riskitehtävän päätöksenteon käyttäytymistulos sisältäen ravinnonhakutehtävän osion marginaaliarvoteorian avulla
|
45 minuuttia
|
|
Huomaavainen ennakkoluulo pelokkaita kasvoja kohtaan
Aikaikkuna: 12 minuuttia
|
Pistemittaustehtävän käyttäytymistulos
|
12 minuuttia
|
|
Veren happitasosta riippuva (BOLD) vaste
Aikaikkuna: 45 + 12 minuuttia
|
Molemmissa tehtävissä
|
45 + 12 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Hoidon tarkistus
|
3 tuntia
|
|
Syljen alfa-amylaasi
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Hoidon tarkistus
|
3 tuntia
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Hoidon tarkistus
|
3 tuntia
|
|
Syke
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Hoidon tarkistus
|
3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Urologiset aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Mydriatics
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriantagonistit
- Hydrokortisoni
- Hydrokortisoni 17-butyraatti 21-propionaatti
- Hydrokortisoniasetaatti
- Hydrokortisoni hemisukkinaatti
- Yohimbine
Muut tutkimustunnusnumerot
- WI-3396-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiPlacebo - Kontrolli | Ketoni -monoesteriYhdysvallat
-
University of British ColumbiaValmisRavintolisä: Ketonilisä | Ravintolisä: PlaceboKanada
-
Florida State UniversityValmis
-
Salisbury UniversityEi vielä rekrytointiaPlacebo - Kontrolli | Delfi -mansetti | AsuntoYhdysvallat
-
Liverpool John Moores UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKofeiini | Placebo - Kontrolli | Ei tablettiaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of MaiaValmisJaksottainen pneumaattinen puristus | Placebo - KontrolliPortugali
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisAktiivinen etanoli ja aktiivinen iomaseniili | Aktiivinen etanoli ja plasebo iomaseniili | Placebo Etanol ja Placebo Iomazenil | Placebo etanoli ja aktiivinen iomazeniili | Ajaminen vaikutuksen alaisena | Alkoholin heikkeneminen | Alkoholin vaikutusYhdysvallat
-
Augusta UniversityValmisPlacebo - Kontrolli | Eksogeeninen ketonisuolaYhdysvallat
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterValmisLumelääkevaikutus | Placebo huumeiden vuorovaikutusSaudi-Arabia
-
Gabriella GobbiEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Psilosybiini | Placebo - Kontrolli