- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04359147
De rol van stress-neuromodulatoren bij besluitvorming onder risico en selectieve aandacht voor bedreiging (SID)
14 maart 2022 bijgewerkt door: Katja Wingenfeld, Charite University, Berlin, Germany
De rol van stress-neuromodulatoren bij besluitvorming onder risico
Incidentele affectieve toestanden, d.w.z. affectieve toestanden kunnen de besluitvorming en selectieve aandacht voor bedreigende informatie beïnvloeden.
Acute stress is zo'n affectieve toestand en is een krachtige contextuele modulator van besluitvormingsprocessen en selectieve aandacht voor dreiging.
In termen van fysiologische en neurohormonale veranderingen is de stressrespons goed gekarakteriseerd: blootstelling aan stress lokt een scala aan autonome, endocriene en gedragsreacties uit.
De fysiologische stressrespons wordt gemedieerd door de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as en het locus coeruleus noradrenerge (LC-NA)-systeem met cortisol en noradrenaline (NE) als hun eindproducten.
Er is overtuigend bewijs dat de stresshormonen cortisol en NE cognitieve processen beïnvloeden.
Tot nu toe hebben echter slechts zeer weinig studies farmacologische benaderingen gebruikt om de rol van stress-neuromodulatoren op besluitvorming en selectieve aandacht voor dreiging te specificeren en deze studies zijn nauwelijks vergelijkbaar vanwege verschillen in het experimentele ontwerp, bijvoorbeeld de gebruikte besluitvormingstaak.
Bovendien is de neurale onderbouwing van stresseffecten op besluitvorming en selectieve aandacht voor dreiging tot nu toe niet onderzocht.
Het doel van het voorgestelde project is om de rol van de belangrijkste stress-neuromodulatoren, NE en cortisol, te verduidelijken in hun bijdrage aan verschillende processen die verband houden met besluitvorming onder risico en selectieve aandacht voor bedreiging.
Hiertoe zullen gecombineerde nauwkeurige farmacologische stimulatie, gedragsmodellering en fMRI-methoden worden toegepast om systematisch de effecten van stresshormonen op risicoattitudes en verliesaversie te ontwarren, evenals hun relatie met neurale correlaten van het verwerken van subjectieve waarde en risico.
Met behulp van farmacologische manipulatie zal de invloed van noradrenerge en glucocorticoïde activiteit op besluitvorming onder risico op gedrags-, computer- en neuraal niveau worden onderzocht.
Daarnaast zal de invloed van noradrenerge en glucocorticoïde activiteit op selectieve aandacht voor bedreiging op gedrags- en neuraal niveau worden onderzocht met behulp van een dot-probe-paradigma met angstige en neutrale gezichten.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: (A) yohimbine, (B) hydrocortison, (C) yohimbine en hydrocortison, of (D) placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
167
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Charité University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 33 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rechtshandig
- Middelbare school diploma
Uitsluitingscriteria:
- Voormalige en huidige DSM-5 as I-stoornissen volgens het Structured Clinical Interview for DSM (SCID)
- Permanente medicatie van welke aard dan ook
- Medische aandoeningen geassocieerd met bijnierdisfunctie of bekende invloed op HPA-activiteit of cognitieve functie
- Gebruik van steroïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Effecten op neurale correlaten van besluitvorming onder risico en selectieve aandacht voor bedreiging
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Yohimbine
10mg
|
Effecten op neurale correlaten van besluitvorming onder risico en selectieve aandacht voor bedreiging
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Hydrocortison
10mg
|
Effecten op neurale correlaten van besluitvorming onder risico en selectieve aandacht voor bedreiging
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Yohimbine + Hydrocortison
10 mg elk
|
Effecten op neurale correlaten van besluitvorming onder risico en selectieve aandacht voor bedreiging
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Risico- en verliesaversie, keuzeconsistentie
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Gedragsuitkomst van de besluitvorming onder risicotaak gemodelleerd met behulp van prospecttheorie (PT)
|
45 minuten
|
Patch-vertrektijden
Tijdsspanne: 45 minuten
|
Gedragsuitkomst van de besluitvorming onder risicotaak inclusief een deel foerageertaak met behulp van marginale-waardetheorie
|
45 minuten
|
Aandachtsbias voor angstige gezichten
Tijdsspanne: 12 minuten
|
Gedragsuitkomst van de dot-probe-taak
|
12 minuten
|
Bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) reactie
Tijdsspanne: 45 + 12 minuten
|
Bij beide taken
|
45 + 12 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Speeksel cortisol
Tijdsspanne: 3 uur
|
Controle van de behandeling
|
3 uur
|
Speeksel alfa-amylase
Tijdsspanne: 3 uur
|
Controle van de behandeling
|
3 uur
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 uur
|
Controle van de behandeling
|
3 uur
|
Hartslag
Tijdsspanne: 3 uur
|
Controle van de behandeling
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Urologische middelen
- Ontstekingsremmende middelen
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Mydriatica
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonisten
- Hydrocortison
- Hydrocortison 17-butyraat 21-propionaat
- Hydrocortison-acetaat
- Hydrocortison hemisuccinaat
- Yohimbine
Andere studie-ID-nummers
- WI-3396-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterVoltooidPlacebo effect | Placebo GeneesmiddelinteractieSaoedi-Arabië
-
VA Office of Research and DevelopmentActief, niet wervendActieve Ethanol en Actieve Iomazenil | Actieve Ethanol en Placebo Iomazenil | Placebo Ethanol en Placebo Iomazenil | Placebo Ethanol en Actief Iomazenil | Rijden onder invloed | Alcoholstoornis | Alcohol-effectVerenigde Staten
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterKing AbdulAziz City for Science and TechnologyVoltooidPlacebo effect | Placebo-werkingsmechanismenSaoedi-Arabië
-
National Taiwan Sport UniversityVoltooid
-
Hartford HospitalVoltooidBehandeling | PlaceboVerenigde Staten
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Brigham and Women's HospitalVoltooid
-
University of OttawaWerving
-
San Diego State UniversityWervingPlacebo | NaltrexonVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooid
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloVoltooid