- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04359147
Rollen til stressnevromodulatorer i beslutningstaking under risiko og selektiv oppmerksomhet mot trussel (SID)
14. mars 2022 oppdatert av: Katja Wingenfeld, Charite University, Berlin, Germany
Rollen til stressnevromodulatorer i beslutningstaking under risiko
Tilfeldige affektive tilstander, dvs. affektive tilstander kan påvirke beslutningstaking og selektiv oppmerksomhet til truende informasjon.
Akutt stress er en slik affektiv tilstand og er en kraftig kontekstuell modulator av beslutningsprosesser og selektiv oppmerksomhet på trussel.
Når det gjelder fysiologiske og nevrohormonelle endringer, har stressresponsen vært godt karakterisert: Eksponering for stress fremkaller en rekke autonome, endokrine og atferdsmessige responser.
Den fysiologiske stressresponsen formidles av hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen og locus coeruleus noradrenerge (LC-NA) systemet med kortisol og noradrenalin (NE) som sluttprodukter.
Det er overbevisende bevis på at stresshormonene kortisol og NE påvirker kognitive prosesser.
Imidlertid har bare svært få studier så langt brukt farmakologiske tilnærminger for å spesifisere rollen til stressnevromodulatorer i beslutningstaking og selektiv oppmerksomhet på trussel, og disse studiene er knapt sammenlignbare på grunn av forskjeller i det eksperimentelle designet, for eksempel beslutningstakingsoppgaven som brukes.
Videre er den nevrale grunnen til stresseffekter på beslutningstaking og selektiv oppmerksomhet på trussel uundersøkt så langt.
Målet med det foreslåtte prosjektet er å klargjøre rollen til de store stressnevromodulatorene, NE og kortisol, i deres bidrag til ulike prosesser knyttet til beslutningstaking under risiko og selektiv oppmerksomhet mot trussel.
For dette formål vil kombinert presis farmakologisk stimulering, atferdsmodellering og fMRI-metoder bli brukt for å systematisk skille ut effektene av stresshormoner på risikoholdninger og tapsaversjon, så vel som deres forhold til nevrale korrelater av prosessering av subjektiv verdi og risiko.
Ved å bruke farmakologisk manipulasjon vil påvirkningen av noradrenerg og glukokortikoid aktivitet på beslutningstaking under risiko på atferdsmessig, beregningsmessig og nevralt nivå bli undersøkt.
I tillegg vil påvirkningen av noradrenerg og glukokortikoid aktivitet på selektiv oppmerksomhet mot trussel på atferds- og nevralt nivå ved bruk av et punkt-probe-paradigme med engstelige og nøytrale ansikter bli undersøkt.
Deltakerne blir tilfeldig fordelt i en av fire grupper: (A) yohimbin, (B) hydrokortison, (C) yohimbin og hydrokortison, eller (D) placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
167
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 31 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrehendt
- Videregående vitnemål
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere og nåværende DSM-5 akse I lidelser i henhold til Structured Clinical Interview for DSM (SCID)
- Permanent medisin av noe slag
- Medisinske tilstander assosiert med adrenal dysfunksjon eller velkjent innvirkning på HPA-aktivitet eller kognitiv funksjon
- Bruk av steroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Effekter på nevrale korrelater av beslutningstaking under risiko og selektiv oppmerksomhet på trussel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Yohimbine
10 mg
|
Effekter på nevrale korrelater av beslutningstaking under risiko og selektiv oppmerksomhet på trussel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hydrokortison
10 mg
|
Effekter på nevrale korrelater av beslutningstaking under risiko og selektiv oppmerksomhet på trussel
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Yohimbin + Hydrokortison
10 mg hver
|
Effekter på nevrale korrelater av beslutningstaking under risiko og selektiv oppmerksomhet på trussel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko og tap-aversjon, valgkonsistens
Tidsramme: 45 minutter
|
Atferdsmessig utfall av beslutningstaking under risikooppgave modellert ved hjelp av prospektteori (PT)
|
45 minutter
|
|
Avgangstider for lappen
Tidsramme: 45 minutter
|
Atferdsmessig utfall av beslutningstaking under risikooppgave, inkludert en fôringsoppgavedel ved bruk av marginalverditeori
|
45 minutter
|
|
Oppmerksom skjevhet til redde ansikter
Tidsramme: 12 minutter
|
Atferdsmessig utfall av prikksondeoppgaven
|
12 minutter
|
|
Blodoksygennivåavhengig (FET) respons
Tidsramme: 45 + 12 minutter
|
I begge oppgavene
|
45 + 12 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytt kortisol
Tidsramme: 3 timer
|
Behandlingssjekk
|
3 timer
|
|
Spytt alfa-amylase
Tidsramme: 3 timer
|
Behandlingssjekk
|
3 timer
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 timer
|
Behandlingssjekk
|
3 timer
|
|
Puls
Tidsramme: 3 timer
|
Behandlingssjekk
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Urologiske midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Mydriatics
- Adrenerge alfa-2-reseptorantagonister
- Hydrokortison
- Hydrokortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrokortisonacetat
- Hydrokortison hemisuksinat
- Yohimbine
Andre studie-ID-numre
- WI-3396-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .