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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04359147
El papel de los neuromoduladores del estrés en la toma de decisiones bajo riesgo y atención selectiva a la amenaza (SID)
14 de marzo de 2022 actualizado por: Katja Wingenfeld, Charite University, Berlin, Germany
El papel de los neuromoduladores del estrés en la toma de decisiones bajo riesgo
Los estados afectivos incidentales, es decir, los estados afectivos pueden influir en la toma de decisiones y la atención selectiva a la información amenazante.
El estrés agudo es un estado afectivo de este tipo y es un poderoso modulador contextual de los procesos de toma de decisiones y la atención selectiva a la amenaza.
En términos de cambios fisiológicos y neurohormonales, la respuesta al estrés ha sido bien caracterizada: la exposición al estrés provoca una serie de respuestas autonómicas, endocrinas y conductuales.
La respuesta fisiológica al estrés está mediada por el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) y el sistema noradrenérgico locus coeruleus (LC-NA) con cortisol y norepinefrina (NE) como sus productos finales.
Existe evidencia convincente de que las hormonas del estrés cortisol y NE influyen en los procesos cognitivos.
Sin embargo, hasta ahora solo muy pocos estudios utilizaron enfoques farmacológicos para especificar el papel de los neuromoduladores del estrés en la toma de decisiones y la atención selectiva a la amenaza y estos estudios son difícilmente comparables debido a las diferencias en el diseño experimental, por ejemplo, la tarea de toma de decisiones utilizada.
Además, hasta el momento no se han investigado los fundamentos neuronales de los efectos del estrés en la toma de decisiones y la atención selectiva a la amenaza.
El objetivo del proyecto propuesto es clarificar el papel de los principales neuromoduladores del estrés, la NE y el cortisol, en su contribución a diferentes procesos relacionados con la toma de decisiones bajo riesgo y la atención selectiva a la amenaza.
Con este fin, se aplicarán métodos combinados de estimulación farmacológica precisa, modelado de comportamiento y fMRI para desentrañar sistemáticamente los efectos de las hormonas del estrés en las actitudes de riesgo y la aversión a la pérdida, así como su relación con los correlatos neuronales del procesamiento del valor subjetivo y el riesgo.
Mediante manipulación farmacológica, se investigará la influencia de la actividad noradrenérgica y glucocorticoide en la toma de decisiones bajo riesgo a nivel conductual, computacional y neural.
Además, se examinará la influencia de la actividad noradrenérgica y glucocorticoide en la atención selectiva a la amenaza a nivel conductual y neural utilizando un paradigma de sonda de puntos con rostros temerosos y neutrales.
Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de cuatro grupos: (A) yohimbina, (B) hidrocortisona, (C) yohimbina e hidrocortisona o (D) placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Charite University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 31 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diestro
- Diploma de escuela secundaria
Criterio de exclusión:
- Trastornos anteriores y actuales del eje I del DSM-5 según la Entrevista clínica estructurada para el DSM (SCID)
- Medicamentos permanentes de cualquier tipo.
- Condiciones médicas asociadas con disfunción suprarrenal o impacto bien conocido en la actividad HPA o función cognitiva
- uso de esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Efectos sobre los correlatos neuronales de la toma de decisiones bajo riesgo y atención selectiva a la amenaza
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Yohimbina
10 miligramos
|
Efectos sobre los correlatos neuronales de la toma de decisiones bajo riesgo y atención selectiva a la amenaza
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Hidrocortisona
10 miligramos
|
Efectos sobre los correlatos neuronales de la toma de decisiones bajo riesgo y atención selectiva a la amenaza
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Yohimbina + Hidrocortisona
10 mg cada uno
|
Efectos sobre los correlatos neuronales de la toma de decisiones bajo riesgo y atención selectiva a la amenaza
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aversión al riesgo y a la pérdida, consistencia en la elección
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Resultado conductual de la tarea de toma de decisiones bajo riesgo modelado utilizando la teoría de la perspectiva (PT)
|
45 minutos
|
|
Tiempos de salida del parche
Periodo de tiempo: 45 minutos
|
Resultado del comportamiento de la toma de decisiones bajo la tarea de riesgo, incluida una parte de la tarea de búsqueda de alimento utilizando la teoría del valor marginal
|
45 minutos
|
|
Sesgo atencional a rostros temerosos
Periodo de tiempo: 12 minutos
|
Resultado de comportamiento de la tarea de sonda de puntos
|
12 minutos
|
|
Respuesta dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: 45 + 12 minutos
|
En ambas tareas
|
45 + 12 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cortisol salival
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Control de tratamiento
|
3 horas
|
|
Alfa amilasa salival
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Control de tratamiento
|
3 horas
|
|
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Control de tratamiento
|
3 horas
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Control de tratamiento
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Urológicos
- Agentes antiinflamatorios
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Midriáticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
- Yohimbina
Otros números de identificación del estudio
- WI-3396-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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