- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04359147
O Papel dos Neuromoduladores do Estresse na Tomada de Decisões Sob Risco e Atenção Seletiva à Ameaça (SID)
14 de março de 2022 atualizado por: Katja Wingenfeld, Charite University, Berlin, Germany
O papel dos neuromoduladores de estresse na tomada de decisão sob risco
Estados afetivos incidentais, ou seja, estados afetivos podem influenciar a tomada de decisão e a atenção seletiva a informações ameaçadoras.
O estresse agudo é um estado afetivo e é um poderoso modulador contextual dos processos de tomada de decisão e atenção seletiva à ameaça.
Em termos de alterações fisiológicas e neuro-hormonais, a resposta ao estresse foi bem caracterizada: a exposição ao estresse provoca uma série de respostas autonômicas, endócrinas e comportamentais.
A resposta fisiológica ao estresse é mediada pelo eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) e pelo sistema locus coeruleus noradrenérgico (LC-NA) com cortisol e norepinefrina (NE) como seus produtos finais.
Há evidências convincentes de que os hormônios do estresse cortisol e NE influenciam os processos cognitivos.
No entanto, apenas poucos estudos até agora usaram abordagens farmacológicas para especificar o papel dos neuromoduladores do estresse na tomada de decisão e na atenção seletiva à ameaça e esses estudos são dificilmente comparáveis devido a diferenças no design experimental, por exemplo, a tarefa de tomada de decisão usada.
Além disso, os fundamentos neurais dos efeitos do estresse na tomada de decisões e na atenção seletiva à ameaça não foram investigados até o momento.
O objetivo do projeto proposto é esclarecer o papel dos principais neuromoduladores do estresse, NE e cortisol, em sua contribuição para diferentes processos relacionados à tomada de decisão sob risco e atenção seletiva à ameaça.
Para este fim, estimulação farmacológica precisa combinada, modelagem comportamental e métodos fMRI serão aplicados para desvendar sistematicamente os efeitos dos hormônios do estresse nas atitudes de risco e aversão à perda, bem como sua relação com correlatos neurais de processamento de valor subjetivo e risco.
Através da manipulação farmacológica, será investigada a influência da atividade noradrenérgica e glicocorticoide na tomada de decisão sob risco nos níveis comportamental, computacional e neural.
Além disso, será examinada a influência da atividade noradrenérgica e glicocorticóide na atenção seletiva à ameaça no nível comportamental e neural usando um paradigma dot-probe com rostos medrosos e neutros.
Os participantes são aleatoriamente designados para um dos quatro grupos: (A) ioimbina, (B) hidrocortisona, (C) ioimbina e hidrocortisona ou (D) placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Charite University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 31 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Destro
- Diploma do ensino médio
Critério de exclusão:
- Transtornos anteriores e atuais do eixo I do DSM-5, de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM (SCID)
- Medicação permanente de qualquer tipo
- Condições médicas associadas com disfunção adrenal ou impacto bem conhecido na atividade HPA ou função cognitiva
- Uso de esteroides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Efeitos nos correlatos neurais da tomada de decisão sob risco e atenção seletiva à ameaça
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ioimbina
10 mg
|
Efeitos nos correlatos neurais da tomada de decisão sob risco e atenção seletiva à ameaça
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Hidrocortisona
10 mg
|
Efeitos nos correlatos neurais da tomada de decisão sob risco e atenção seletiva à ameaça
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ioimbina + Hidrocortisona
10mg cada
|
Efeitos nos correlatos neurais da tomada de decisão sob risco e atenção seletiva à ameaça
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aversão ao risco e à perda, consistência de escolha
Prazo: 45 minutos
|
Resultado comportamental da tomada de decisão sob tarefa de risco modelada usando a teoria da perspectiva (PT)
|
45 minutos
|
|
Tempos de saída do patch
Prazo: 45 minutos
|
Resultado comportamental da tomada de decisão sob tarefa de risco, incluindo uma parte da tarefa de forrageamento usando a teoria do valor marginal
|
45 minutos
|
|
Viés de atenção para rostos com medo
Prazo: 12 minutos
|
Resultado comportamental da tarefa de sondagem de pontos
|
12 minutos
|
|
Resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
Prazo: 45 + 12 minutos
|
Em ambas as tarefas
|
45 + 12 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cortisol salivar
Prazo: 3 horas
|
Verificação de tratamento
|
3 horas
|
|
Alfa amilase salivar
Prazo: 3 horas
|
Verificação de tratamento
|
3 horas
|
|
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 3 horas
|
Verificação de tratamento
|
3 horas
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 3 horas
|
Verificação de tratamento
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Urológicos
- Antiinflamatórios
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Midriáticos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Hidrocortisona
- Hidrocortisona 17-butirato 21-propionato
- Acetato de hidrocortisona
- Hemisuccinato de hidrocortisona
- Ioimbina
Outros números de identificação do estudo
- WI-3396-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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