- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04359147
Il ruolo dei neuromodulatori dello stress nel processo decisionale sotto rischio e attenzione selettiva alla minaccia (SID)
14 marzo 2022 aggiornato da: Katja Wingenfeld, Charite University, Berlin, Germany
Il ruolo dei neuromodulatori dello stress nel processo decisionale a rischio
Gli stati affettivi accidentali, cioè gli stati affettivi, possono influenzare il processo decisionale e l'attenzione selettiva alle informazioni minacciose.
Lo stress acuto è un tale stato affettivo ed è un potente modulatore contestuale dei processi decisionali e dell'attenzione selettiva alla minaccia.
In termini di cambiamenti fisiologici e neuroormonali, la risposta allo stress è stata ben caratterizzata: l'esposizione allo stress suscita una serie di risposte autonomiche, endocrine e comportamentali.
La risposta fisiologica allo stress è mediata dall'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) e dal sistema locus coeruleus noradrenergico (LC-NA) con cortisolo e norepinefrina (NE) come prodotti finali.
Ci sono prove convincenti che gli ormoni dello stress cortisolo e NE influenzano i processi cognitivi.
Tuttavia, solo pochissimi studi finora hanno utilizzato approcci farmacologici per specificare il ruolo dei neuromodulatori dello stress sul processo decisionale e l'attenzione selettiva alla minaccia e questi studi sono difficilmente confrontabili a causa delle differenze nel disegno sperimentale, ad esempio il compito decisionale utilizzato.
Inoltre, le basi neurali degli effetti dello stress sul processo decisionale e l'attenzione selettiva alla minaccia non sono state finora studiate.
Lo scopo del progetto proposto è chiarire il ruolo dei principali neuromodulatori dello stress, NE e cortisolo, nel loro contributo a diversi processi relativi al processo decisionale in condizioni di rischio e attenzione selettiva alla minaccia.
A tal fine, verranno applicati metodi combinati di stimolazione farmacologica precisa, modellazione comportamentale e fMRI per districare sistematicamente gli effetti degli ormoni dello stress sugli atteggiamenti al rischio e l'avversione alla perdita, nonché la loro relazione con i correlati neurali dell'elaborazione del valore soggettivo e del rischio.
Utilizzando la manipolazione farmacologica, verrà studiata l'influenza dell'attività noradrenergica e glucocorticoide sul processo decisionale a rischio a livello comportamentale, computazionale e neurale.
Inoltre, verrà esaminata l'influenza dell'attività noradrenergica e glucocorticoide sull'attenzione selettiva alla minaccia a livello comportamentale e neurale utilizzando un paradigma dot-probe con facce paurose e neutre.
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: (A) yohimbina, (B) idrocortisone, (C) yohimbina e idrocortisone o (D) placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
167
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania
- Charité University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 33 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destro
- Diploma di scuola superiore
Criteri di esclusione:
- Disturbi dell'asse I del DSM-5 precedenti e presenti secondo l'intervista clinica strutturata per il DSM (SCID)
- Farmaci permanenti di qualsiasi tipo
- Condizioni mediche associate a disfunzione surrenale o impatto ben noto sull'attività dell'HPA o sulla funzione cognitiva
- Uso di steroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Effetti sui correlati neurali del processo decisionale sotto rischio e attenzione selettiva alla minaccia
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Yohimbina
10 mg
|
Effetti sui correlati neurali del processo decisionale sotto rischio e attenzione selettiva alla minaccia
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Idrocortisone
10 mg
|
Effetti sui correlati neurali del processo decisionale sotto rischio e attenzione selettiva alla minaccia
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Yohimbina + Idrocortisone
10 mg ciascuno
|
Effetti sui correlati neurali del processo decisionale sotto rischio e attenzione selettiva alla minaccia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Avversione al rischio e alla perdita, coerenza nella scelta
Lasso di tempo: 45 minuti
|
Risultato comportamentale del processo decisionale in condizioni di rischio modellato utilizzando la teoria del prospetto (PT)
|
45 minuti
|
Tempi di rilascio della patch
Lasso di tempo: 45 minuti
|
Risultato comportamentale del processo decisionale in condizioni di rischio, inclusa una parte dell'attività di foraggiamento utilizzando la teoria del valore marginale
|
45 minuti
|
Pregiudizio dell'attenzione ai volti paurosi
Lasso di tempo: 12 minuti
|
Risultato comportamentale del compito dot-probe
|
12 minuti
|
Risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: 45 + 12 minuti
|
In entrambi i compiti
|
45 + 12 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: 3 ore
|
Controllo del trattamento
|
3 ore
|
Alfa amilasi salivare
Lasso di tempo: 3 ore
|
Controllo del trattamento
|
3 ore
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 3 ore
|
Controllo del trattamento
|
3 ore
|
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 3 ore
|
Controllo del trattamento
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti urologici
- Agenti antinfiammatori
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Midriatici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Idrocortisone
- Idrocortisone 17-butirrato 21-propionato
- Acetato di idrocortisone
- Idrocortisone emisuccinato
- Yohimbina
Altri numeri di identificazione dello studio
- WI-3396-3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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