- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04359147
A stressz neuromodulátorok szerepe a döntéshozatalban kockázat és szelektív fenyegetés mellett (SID)
2022. március 14. frissítette: Katja Wingenfeld, Charite University, Berlin, Germany
A stressz neuromodulátorok szerepe a kockázatos döntéshozatalban
A véletlenszerű affektív állapotok, azaz az affektív állapotok befolyásolhatják a döntéshozatalt és a fenyegető információkra való szelektív figyelmet.
Az akut stressz ilyen affektív állapot, és a döntéshozatali folyamatok és a fenyegetésre való szelektív figyelem erőteljes kontextuális modulátora.
Ami a fiziológiai és neurohormonális változásokat illeti, a stresszreakciót jól jellemezték: a stressznek való kitettség autonóm, endokrin és viselkedési reakciók sorát váltja ki.
A fiziológiás stresszválaszt a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely és a locus coeruleus noradrenerg (LC-NA) rendszer közvetíti, amelynek végterméke a kortizol és a noradrenalin (NE).
Meggyőző bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a kortizol és az NE stresszhormonok befolyásolják a kognitív folyamatokat.
Mindazonáltal csak nagyon kevés tanulmány használt farmakológiai megközelítést a stressz-neuromodulátorok döntéshozatalban és a veszélyekre való szelektív figyelemben betöltött szerepének meghatározására, és ezek a vizsgálatok aligha hasonlíthatók össze a kísérleti terv, például az alkalmazott döntéshozatali feladat eltérései miatt.
Ezen túlmenően a stressz döntéshozatalra gyakorolt hatásának és a fenyegetésre való szelektív figyelemnek a neurális hátterét egyelőre nem vizsgálták.
A javasolt projekt célja a fő stressz neuromodulátorok, az NE és a kortizol szerepének tisztázása a kockázat melletti döntéshozatalhoz és a veszélyekre való szelektív figyelemhez kapcsolódó különböző folyamatokhoz való hozzájárulásukban.
Ennek érdekében kombinált precíz farmakológiai stimuláció, viselkedésmodellezés és fMRI módszerekkel szisztematikusan szétválasztják a stresszhormonok kockázati attitűdökre és veszteségkerülésre gyakorolt hatását, valamint kapcsolatukat a szubjektív érték és kockázat feldolgozásának idegi korrelációival.
Farmakológiai manipuláció segítségével megvizsgáljuk a noradrenerg és glükokortikoid aktivitás hatását a kockázatos döntéshozatalra viselkedési, számítási és neurális szinten.
Ezen kívül megvizsgáljuk a noradrenerg és glükokortikoid aktivitás hatását a fenyegetésre való szelektív figyelemre viselkedési és idegi szinten, egy félelmetes és semleges arcú pontszonda paradigmával.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy csoport egyikébe: (A) johimbin, (B) hidrokortizon, (C) johimbin és hidrokortizon vagy (D) placebo.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
167
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Charite University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jobbkezes
- Érettségi
Kizárási kritériumok:
- Korábbi és jelenlegi DSM-5 I tengely rendellenességek a DSM strukturált klinikai interjúja (SCID) szerint
- Bármilyen tartós gyógyszeres kezelés
- Mellékvese-működési zavarral vagy a HPA-aktivitásra vagy a kognitív funkciókra gyakorolt jól ismert hatással kapcsolatos egészségügyi állapotok
- Szteroid használat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A kockázat alatti döntéshozatal és a fenyegetésre való szelektív figyelem idegi korrelációira gyakorolt hatás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Yohimbine
10 mg
|
A kockázat alatti döntéshozatal és a fenyegetésre való szelektív figyelem idegi korrelációira gyakorolt hatás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hidrokortizon
10 mg
|
A kockázat alatti döntéshozatal és a fenyegetésre való szelektív figyelem idegi korrelációira gyakorolt hatás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Yohimbine + hidrokortizon
10 mg mindegyik
|
A kockázat alatti döntéshozatal és a fenyegetésre való szelektív figyelem idegi korrelációira gyakorolt hatás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kockázat- és veszteségkerülés, választás következetessége
Időkeret: 45 perc
|
A kockázati feladat alatti döntéshozatal viselkedési eredménye a kilátáselmélet (PT) segítségével modellezve
|
45 perc
|
|
Patch elhagyási idők
Időkeret: 45 perc
|
A kockázati feladat alatti döntéshozatal viselkedési eredménye, beleértve a takarmányszerzési feladatrészt is, határérték elmélet alkalmazásával
|
45 perc
|
|
Figyelmes elfogultság a félelmetes arcokra
Időkeret: 12 perc
|
A pontszonda feladat viselkedési eredménye
|
12 perc
|
|
Vér-oxigénszint-függő (BOLD) válasz
Időkeret: 45 + 12 perc
|
Mindkét feladatban
|
45 + 12 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál kortizolja
Időkeret: 3 óra
|
Kezelés ellenőrzése
|
3 óra
|
|
A nyál alfa-amiláz
Időkeret: 3 óra
|
Kezelés ellenőrzése
|
3 óra
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: 3 óra
|
Kezelés ellenőrzése
|
3 óra
|
|
Pulzus
Időkeret: 3 óra
|
Kezelés ellenőrzése
|
3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Urológiai szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Mydriatics
- Adrenerg alfa-2 receptor antagonisták
- Hidrokortizon
- Hidrokortizon 17-butirát 21-propionát
- Hidrokortizon-acetát
- Hidrokortizon hemiszukcinát
- Yohimbine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WI-3396-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .