- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04359147
Stressneuromodulatorers rolle i beslutningstagning under risiko og selektiv opmærksomhed på trusler (SID)
14. marts 2022 opdateret af: Katja Wingenfeld, Charite University, Berlin, Germany
Stressneuromodulatorers rolle i beslutningstagning under risiko
Tilfældige affektive tilstande, dvs. affektive tilstande kan påvirke beslutningstagning og selektiv opmærksomhed på truende information.
Akut stress er sådan en affektiv tilstand og er en kraftfuld kontekstuel modulator af beslutningsprocesser og selektiv opmærksomhed på trusler.
Med hensyn til fysiologiske og neurohormonelle ændringer er stressreaktionen blevet velkarakteriseret: Eksponering for stress fremkalder en række autonome, endokrine og adfærdsmæssige reaktioner.
Den fysiologiske stressreaktion medieres af hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen og locus coeruleus noradrenerge (LC-NA) system med cortisol og noradrenalin (NE) som deres slutprodukter.
Der er overbevisende beviser for, at stresshormonerne kortisol og NE påvirker kognitive processer.
Imidlertid har kun meget få undersøgelser hidtil brugt farmakologiske tilgange til at specificere stress-neuromodulatorers rolle i beslutningstagning og selektiv opmærksomhed på trussel, og disse undersøgelser er næppe sammenlignelige på grund af forskelle i det eksperimentelle design, f.eks. den anvendte beslutningsopgave.
Desuden er den neurale underbygning af stresseffekter på beslutningstagning og selektiv opmærksomhed på trussel uundersøgt indtil videre.
Målet med det foreslåede projekt er at klarlægge de store stress-neuromodulatorers rolle, NE og cortisol, i deres bidrag til forskellige processer relateret til beslutningstagning under risiko og selektiv opmærksomhed på trussel.
Til dette formål vil kombinerede præcise farmakologiske stimulering, adfærdsmodeller og fMRI-metoder blive anvendt til systematisk at adskille virkningerne af stresshormoner på risikoholdninger og tabaversion såvel som deres relation til neurale korrelater af behandling af subjektiv værdi og risiko.
Ved hjælp af farmakologisk manipulation vil indflydelsen af noradrenerg og glukokortikoid aktivitet på beslutningstagning under risiko på det adfærdsmæssige, beregningsmæssige og neurale niveau blive undersøgt.
Derudover vil indflydelsen af noradrenerg og glukokortikoid aktivitet på selektiv opmærksomhed på trussel på adfærds- og neurale niveau ved hjælp af et prik-probe-paradigme med frygtsomme og neutrale ansigter blive undersøgt.
Deltagerne fordeles tilfældigt i en af fire grupper: (A) yohimbin, (B) hydrocortison, (C) yohimbin og hydrocortison eller (D) placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
167
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 31 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højrehåndet
- Gymnasieeksamen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere og nuværende DSM-5 akse I lidelser ifølge Structured Clinical Interview for DSM (SCID)
- Permanent medicin af enhver art
- Medicinske tilstande forbundet med adrenal dysfunktion eller velkendt indvirkning på HPA-aktivitet eller kognitiv funktion
- Brug af steroider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Effekter på neurale korrelater af beslutningstagning under risiko og selektiv opmærksomhed på trussel
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Yohimbine
10 mg
|
Effekter på neurale korrelater af beslutningstagning under risiko og selektiv opmærksomhed på trussel
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Hydrocortison
10 mg
|
Effekter på neurale korrelater af beslutningstagning under risiko og selektiv opmærksomhed på trussel
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Yohimbin + Hydrocortison
10 mg hver
|
Effekter på neurale korrelater af beslutningstagning under risiko og selektiv opmærksomhed på trussel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risiko og tab-aversion, valgkonsistens
Tidsramme: 45 minutter
|
Adfærdsmæssigt resultat af beslutningstagning under risikoopgave modelleret ved hjælp af prospektteori (PT)
|
45 minutter
|
|
Patch-forlader tider
Tidsramme: 45 minutter
|
Adfærdsmæssigt resultat af beslutningstagning under risikoopgave, herunder en fourageringsopgavedel ved brug af marginalværditeori
|
45 minutter
|
|
Opmærksom bias til frygtsomme ansigter
Tidsramme: 12 minutter
|
Adfærdsmæssigt resultat af dot-probe opgaven
|
12 minutter
|
|
Blod-ilt-niveau-afhængig (BOLD) respons
Tidsramme: 45 + 12 minutter
|
I begge opgaver
|
45 + 12 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt kortisol
Tidsramme: 3 timer
|
Behandlingstjek
|
3 timer
|
|
Spyt alfa amylase
Tidsramme: 3 timer
|
Behandlingstjek
|
3 timer
|
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 timer
|
Behandlingstjek
|
3 timer
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 3 timer
|
Behandlingstjek
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
22. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. april 2020
Først opslået (Faktiske)
24. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Urologiske midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Mydriatics
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonister
- Hydrocortison
- Hydrocortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrocortisonacetat
- Hydrocortison hemisuccinat
- Yohimbine
Andre undersøgelses-id-numre
- WI-3396-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetPlacebo effekt | Placebo lægemiddelinteraktionSaudi Arabien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterKing AbdulAziz City for Science and TechnologyAfsluttetPlacebo effekt | Placebo virkningsmekanismerSaudi Arabien
-
Nottingham Trent UniversityInnate-Essence LimitedRekrutteringPlacebo | GurkemejeDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetAktiv Ethanol og Aktiv Iomazenil | Aktiv Ethanol og Placebo Iomazenil | Placebo Ethanol og Placebo Iomazenil | Placebo Ethanol og Active Iomazenil | Kørsel under indflydelse | Alkoholforringelse | Alkohol effektForenede Stater
-
Catholic University of the Sacred HeartRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
National Taiwan Sport UniversityAfsluttetKoffein | PlaceboTaiwan
-
Hartford HospitalAfsluttetBehandling | PlaceboForenede Stater
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
King's College LondonMedical Research CouncilAfsluttetPlacebo | Haloperidol | L-DOPADet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med "Yohimbine"
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Nathaniel M. RobbinsTrukket tilbageParkinsons sygdomForenede Stater
-
Wayne State UniversityTrukket tilbageSund og rask | Stress
-
Wayne State UniversityTrukket tilbageStress | Opioidbrugsforstyrrelse
-
Wayne State UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetSygdomme i det autonome nervesystem | Ortostatisk hypotension | Ortostatisk intolerance | Dopamin Beta-Hydroxylase mangelForenede Stater