- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04359147
Rola neuromodulatorów stresu w podejmowaniu decyzji w warunkach ryzyka i selektywnej uwagi na zagrożenie (SID)
14 marca 2022 zaktualizowane przez: Katja Wingenfeld, Charite University, Berlin, Germany
Rola neuromodulatorów stresu w podejmowaniu decyzji w warunkach ryzyka
Przypadkowe stany afektywne, tj. Stany afektywne, mogą wpływać na podejmowanie decyzji i selektywną uwagę na zagrażające informacje.
Ostry stres jest takim stanem afektywnym i jest potężnym kontekstowym modulatorem procesów decyzyjnych i selektywnej uwagi na zagrożenie.
Jeśli chodzi o zmiany fizjologiczne i neurohormonalne, reakcja na stres została dobrze scharakteryzowana: Narażenie na stres wywołuje szereg reakcji autonomicznych, hormonalnych i behawioralnych.
Fizjologiczna reakcja na stres odbywa się za pośrednictwem osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) oraz układu noradrenergicznego locus coeruleus (LC-NA), których produktami końcowymi są kortyzol i norepinefryna (NE).
Istnieją przekonujące dowody na to, że hormony stresu, kortyzol i NE, wpływają na procesy poznawcze.
Jednak jak dotąd tylko bardzo nieliczne badania wykorzystywały podejścia farmakologiczne do określenia roli neuromodulatorów stresu w podejmowaniu decyzji i selektywnej uwagi na zagrożenie, a badania te są trudne do porównania ze względu na różnice w projekcie eksperymentu, np. zastosowanym zadaniu podejmowania decyzji.
Co więcej, jak dotąd nie zbadano neuronalnych podstaw wpływu stresu na podejmowanie decyzji i selektywną uwagę na zagrożenie.
Celem proponowanego projektu jest wyjaśnienie roli głównych neuromodulatorów stresu, NE i kortyzolu, w ich udziale w różnych procesach związanych z podejmowaniem decyzji w warunkach ryzyka i selektywną uwagą wobec zagrożenia.
W tym celu połączona precyzyjna stymulacja farmakologiczna, modelowanie behawioralne i metody fMRI zostaną zastosowane w celu systematycznego rozwikłania wpływu hormonów stresu na postawy wobec ryzyka i niechęć do straty, a także ich związku z neuronowymi korelatami przetwarzania subiektywnej wartości i ryzyka.
Za pomocą manipulacji farmakologicznych zbadany zostanie wpływ aktywności noradrenergicznej i glukokortykoidowej na podejmowanie decyzji w warunkach ryzyka na poziomie behawioralnym, obliczeniowym i neuronalnym.
Ponadto zbadany zostanie wpływ aktywności noradrenergicznej i glukokortykoidowej na selektywną uwagę na zagrożenie na poziomie behawioralnym i neuronowym przy użyciu paradygmatu sondy punktowej z przerażonymi i neutralnymi twarzami.
Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z czterech grup: (A) johimbina, (B) hydrokortyzon, (C) johimbina i hydrokortyzon lub (D) placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
167
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Charite University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 31 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Praworęczny
- Dyplom szkoły wyższej
Kryteria wyłączenia:
- Dawne i obecne zaburzenia osi I DSM-5 według ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM (SCID)
- Stałe leki dowolnego rodzaju
- Stany chorobowe związane z dysfunkcją nadnerczy lub dobrze znanym wpływem na aktywność HPA lub funkcje poznawcze
- Stosowanie sterydów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Wpływ na neuronalne korelaty podejmowania decyzji w warunkach ryzyka i selektywnej uwagi na zagrożenie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Johimbina
10 mg
|
Wpływ na neuronalne korelaty podejmowania decyzji w warunkach ryzyka i selektywnej uwagi na zagrożenie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Hydrokortyzon
10 mg
|
Wpływ na neuronalne korelaty podejmowania decyzji w warunkach ryzyka i selektywnej uwagi na zagrożenie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Johimbina + Hydrokortyzon
10 mg każdy
|
Wpływ na neuronalne korelaty podejmowania decyzji w warunkach ryzyka i selektywnej uwagi na zagrożenie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awersja do ryzyka i strat, spójność wyborów
Ramy czasowe: 45 minut
|
Behawioralny wynik podejmowania decyzji w ramach zadania ryzyka modelowany za pomocą teorii perspektywy (PT)
|
45 minut
|
|
Czasy opuszczania łatek
Ramy czasowe: 45 minut
|
Behawioralny wynik zadania decyzyjnego w warunkach ryzyka, w tym część zadania żerowania z wykorzystaniem teorii wartości krańcowej
|
45 minut
|
|
Uważne nastawienie na przerażone twarze
Ramy czasowe: 12 minut
|
Behawioralny wynik zadania z sondą kropkową
|
12 minut
|
|
Odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: 45 + 12 minut
|
W obu zadaniach
|
45 + 12 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Kontrola leczenia
|
3 godziny
|
|
Alfa-amylaza ślinowa
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Kontrola leczenia
|
3 godziny
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Kontrola leczenia
|
3 godziny
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Kontrola leczenia
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki urologiczne
- Środki przeciwzapalne
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Mydriatyki
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Hydrokortyzon
- Hydrokortyzon 17-maślan 21-propionian
- Octan hydrokortyzonu
- Hemibursztynian hydrokortyzonu
- Johimbina
Inne numery identyfikacyjne badania
- WI-3396-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZakończonyEfekt placebo | Interakcje leków placeboArabia Saudyjska
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyAktywny Etanol i Aktywny Iomazenil | Aktywny etanol i Placebo Iomazenil | Placebo Etanol i Placebo Iomazenil | Placebo Etanol i Aktywny Iomazenil | Jazda pod wpływem | Upośledzenie alkoholowe | Efekt alkoholuStany Zjednoczone
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterKing AbdulAziz City for Science and TechnologyZakończonyEfekt placebo | Mechanizmy działania placeboArabia Saudyjska
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ZakończonyPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postZjednoczone Królestwo
-
National Taiwan Sport UniversityZakończony
-
Hartford HospitalZakończonyLeczenie | PlaceboStany Zjednoczone
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Brigham and Women's HospitalZakończony
-
Nottingham Trent UniversityInnate-Essence LimitedRekrutacyjnyPlacebo | KurkumaZjednoczone Królestwo
-
Universidad Francisco de VitoriaUniversity of Seville; University of GreenwichZakończonyBeta-alanina | PlaceboHiszpania
-
Catholic University of the Sacred HeartRekrutacyjny
Badania kliniczne na „Johimbina”
-
University Medicine GreifswaldZakończonyBadanie farmakokinetyczne u zdrowych ochotnikówNiemcy
-
Hospices Civils de LyonJeszcze nie rekrutacjaChoroba ParkinsonaFrancja