Tlaková podpůrná ventilace versus neurálně nastavená ventilační asistence u dětských pacientů s obtížemi při odvykání
29. září 2021 aktualizováno: SPINAZZOLA GIORGIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tlaková podpůrná ventilace (PSV) versus nervově upravená ventilační asistence (NAVA) u dětských pacientů s ARDS s obtížemi při odstavení: fyziologická zkřížená studie
Tato studie hodnotila účinky NAVA versus Pressure Support Ventilation (PSV) na interakci pacient-ventilátor u dětských pacientů s obtížným odvykáním od mechanické ventilace po středně těžkém dětském syndromu akutní respirační tísně (PARDS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Do této studie bylo zařazeno 12 dětských pacientů přijatých na jednotce dětské intenzivní péče (PICU) se středně těžkým PARDS, u kterých selhaly až 3 SBT za méně než 7 dní. Tito pacienti podstoupili tři stavy studie, z nichž každá trvala 1 hodinu: ventilace s tlakovou podporou 1, neurálně upravená ventilační podpora a ventilace s tlakovou podporou 2.
Během každé studie byly zaznamenávány pacientské křivky průtoku, tlaku v dýchacích cestách a elektrické aktivity bránice pro analýzu interakce pacient-ventilátor.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
během studie byli hodnoceni všichni pacienti (starší než 1 měsíc a mladší než 2 roky), kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče pro děti se středně těžkým syndromem akutní respirační tísně u dětí a byli připraveni k odstavení od mechanické ventilace.
Všichni pacienti, u kterých selhaly až 3 SBT trvající méně než 7 dní, vykazující alespoň dva z následujících příznaků: pocení, nazální rozšíření, tachykardie (zvýšení srdeční frekvence ≥ 40 tepů/min), srdeční arytmie, hypotenze, apnoe, zvýšení PETCO2 > 10 mmHg, Do studie byli zařazeni pokles arteriálního pH < 7,32, PaO2 < 60 mmHg s FiO2 ≥ 0,40 (PaO2/FiO2 méně než 150).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza středně těžkého PARDS
- 3 pokusy se spontánním dýcháním selhaly za méně než 7 dní
Kritéria vyloučení:
- hemodynamická nestabilita
- těžká respirační nestabilita
- kontraindikace výměny nazogastrické sondy
- zvýšení intrakraniálního tlaku
- paliativní péče v konečném stádiu onkologického onemocnění
- neuromuskulární onemocnění
- léze dřeně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
asynchronní index
Časové okno: tři roky
|
v každém studijním stavu byl měřen index asynchronie.
Hodnota indexu asynchronie větší než 10 % je indikátorem zhoršující se interakce pacient-ventilátor.
index asynchronie je poměr mezi počtem asynchronních událostí a celkovou dechovou frekvencí, vyjádřený v procentech
|
tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
interakce pacient-ventilátor
Časové okno: tři roky
|
proměnná popisující interakci pacient-ventilátor je zpoždění inspiračního spouštění (definované jako časová prodleva mezi začátkem neurální inspirace a začátkem ventilační podpory a měřená v milisekundách)
|
tři roky
|
|
interakce
Časové okno: tři roky
|
další proměnnou popisující interakci pacient-ventilátor je zpoždění výdechu (definované jako časová prodleva mezi nervovým výdechem a koncem mechanické pomoci a měřená v milisekundách)
|
tři roky
|
|
synchronizace mezi pacientem a mechanickým ventilátorem
Časové okno: tři roky
|
čas synchronizace je čas, během kterého jsou inspirační úsilí pacienta a ventilační podpora ve fázi a měří se v milisekundách).
|
tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Giorgio P Conti, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Bordessoule A, Emeriaud G, Morneau S, Jouvet P, Beck J. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction in infants as compared with conventional ventilation. Pediatr Res. 2012 Aug;72(2):194-202. doi: 10.1038/pr.2012.64.
- Blanch L, Villagra A, Sales B, Montanya J, Lucangelo U, Lujan M, Garcia-Esquirol O, Chacon E, Estruga A, Oliva JC, Hernandez-Abadia A, Albaiceta GM, Fernandez-Mondejar E, Fernandez R, Lopez-Aguilar J, Villar J, Murias G, Kacmarek RM. Asynchronies during mechanical ventilation are associated with mortality. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):633-41. doi: 10.1007/s00134-015-3692-6. Epub 2015 Feb 19.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Blokpoel RG, Burgerhof JG, Markhorst DG, Kneyber MC. Patient-Ventilator Asynchrony During Assisted Ventilation in Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):e204-11. doi: 10.1097/PCC.0000000000000669.
- Spinazzola G, Costa R, De Luca D, Chidini G, Ferrone G, Piastra M, Conti G. Pressure Support Ventilation (PSV) versus Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) in difficult to wean pediatric ARDS patients: a physiologic crossover study. BMC Pediatr. 2020 Jul 7;20(1):334. doi: 10.1186/s12887-020-02227-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A693/CE2010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .