Trykkstøtteventilasjon versus nevralt justert ventilasjonsassistanse hos pediatriske pasienter som er vanskelige å avvenne
29. september 2021 oppdatert av: SPINAZZOLA GIORGIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Trykkstøtteventilasjon (PSV) versus nevralt justert ventilasjonsassistent (NAVA) hos pediatriske ARDS-pasienter som er vanskelige å avvenne: en fysiologisk crossover-studie
Denne studien vurderte effekten av NAVA versus Pressure Support Ventilation (PSV) på pasient-ventilator-interaksjon hos pediatriske pasienter med vanskelig avvenning fra mekanisk ventilasjon etter moderat Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome (PARDS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
12 pediatriske pasienter, innlagt på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) med moderat PARDS og som mislyktes i opptil 3 SBT på mindre enn 7 dager, ble inkludert i denne studien. Disse pasientene gjennomgikk tre studietilstander, som varte 1 time hver: Trykkstøtteventilasjon 1, nevralt justert ventilasjonsassistent og trykkstøtteventilasjon 2.
Under hvert forsøk ble pasientsporingene av strømning, luftveistrykk og elektrisk aktivitet av diafragma registrert for pasient-ventilator-interaksjonsanalysen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
i løpet av studien ble alle pasienter (eldre enn 1 måned og yngre enn 2 år) innlagt på pediatrisk intensivavdeling for moderat pediatrisk akutt respiratorisk distress-syndrom og klar for avvenning fra mekanisk ventilasjon evaluert.
Alle pasienter som mislyktes med opptil 3 SBT-er som tok mindre enn 7 dager, og viste minst to av følgende tegn: diaforese, neseutsving, takykardi (hjertefrekvensøkning ≥ 40 bpm) hjertearytmier, hypotensjon, apné, PETCO2-økning > 10 mmHg, reduksjon av arteriell pH < 7,32, PaO2 < 60 mmHg med en FiO2 ≥ 0,40 (PaO2/FiO2 mindre enn 150), ble inkludert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av moderat PARDS
- 3 spontane pusteforsøk mislyktes på mindre enn 7 dager
Ekskluderingskriterier:
- hemodynamisk ustabilitet
- alvorlig respiratorisk ustabilitet
- kontraindikasjon for bytte av nasogastrisk sonde
- økning i intrakranielt trykk
- palliativ behandling for onkologisk sykdom i sluttstadiet
- nevromuskulær sykdom
- lesjoner av medulla
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
asynkron indeks
Tidsramme: tre år
|
i hver studietilstand ble asynkronindeksen målt.
Asynkronindeksverdien på over 10 % er en indikator på forverret pasient-ventilator-interaksjon.
Asynkronindeksen er forholdet mellom antall asynkrone hendelser og total respirasjonsfrekvens, uttrykt i prosent
|
tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasient-ventilator interaksjon
Tidsramme: tre år
|
variabelen som beskriver pasient-ventilator-interaksjonen er den inspiratoriske triggerforsinkelsen (definert som tidsforsinkelsen mellom begynnelsen av nevral inspirasjon og starten av ventilasjonsassistanse og målt i millisekunder)
|
tre år
|
|
interaksjon
Tidsramme: tre år
|
en annen variabel som beskriver pasient-ventilator-interaksjon er ekspiratorisk triggerforsinkelse (definert som tidsforsinkelsen mellom nevrale ekspirasjon og slutten av mekanisk assistanse og målt i millisekunder)
|
tre år
|
|
synkronisering mellom pasient og mekanisk ventilator
Tidsramme: tre år
|
synkroniseringstiden er tiden hvor pasientens inspirasjonsanstrengelse og ventilasjonsassistanse er i fase og målt i millisekunder).
|
tre år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Giorgio P Conti, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Bordessoule A, Emeriaud G, Morneau S, Jouvet P, Beck J. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction in infants as compared with conventional ventilation. Pediatr Res. 2012 Aug;72(2):194-202. doi: 10.1038/pr.2012.64.
- Blanch L, Villagra A, Sales B, Montanya J, Lucangelo U, Lujan M, Garcia-Esquirol O, Chacon E, Estruga A, Oliva JC, Hernandez-Abadia A, Albaiceta GM, Fernandez-Mondejar E, Fernandez R, Lopez-Aguilar J, Villar J, Murias G, Kacmarek RM. Asynchronies during mechanical ventilation are associated with mortality. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):633-41. doi: 10.1007/s00134-015-3692-6. Epub 2015 Feb 19.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Blokpoel RG, Burgerhof JG, Markhorst DG, Kneyber MC. Patient-Ventilator Asynchrony During Assisted Ventilation in Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):e204-11. doi: 10.1097/PCC.0000000000000669.
- Spinazzola G, Costa R, De Luca D, Chidini G, Ferrone G, Piastra M, Conti G. Pressure Support Ventilation (PSV) versus Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) in difficult to wean pediatric ARDS patients: a physiologic crossover study. BMC Pediatr. 2020 Jul 7;20(1):334. doi: 10.1186/s12887-020-02227-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A693/CE2010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .