Ventilación con soporte de presión versus asistencia ventilatoria ajustada neuralmente en pacientes pediátricos difíciles de destetar
29 de septiembre de 2021 actualizado por: SPINAZZOLA GIORGIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Ventilación con soporte de presión (PSV) versus asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) en pacientes pediátricos con SDRA difíciles de destetar: un estudio fisiológico cruzado
Este estudio evaluó los efectos de NAVA frente a la ventilación con soporte de presión (PSV) en la interacción paciente-ventilador en pacientes pediátricos con dificultades para desconectarse de la ventilación mecánica después del síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica (PARDS) moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron en este estudio 12 pacientes pediátricos, ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) con PARDS moderado y que fallaron hasta 3 SBT en menos de 7 días. Estos pacientes se sometieron a tres condiciones de estudio, con una duración de 1 hora cada una: ventilación con soporte de presión 1, asistencia ventilatoria ajustada neuralmente y ventilación con soporte de presión 2.
Durante cada prueba se registraron los trazados del paciente de flujo, presión en las vías respiratorias y actividad eléctrica del diafragma para el análisis de interacción paciente-ventilador.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
durante el estudio, se evaluaron todos los pacientes (mayores de 1 mes y menores de 2 años) ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos por Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda pediátrico moderado y listos para el destete de la ventilación mecánica.
Todos los pacientes que hayan fallado hasta 3 SBT en menos de 7 días, que presenten al menos dos de los siguientes signos: diaforesis, aleteo nasal, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca ≥ 40 lpm), arritmias cardíacas, hipotensión, apnea, aumento de PETCO2 > 10 mmHg, disminución del pH arterial < 7,32, PaO2 < 60 mmHg con una FiO2 ≥ 0,40 (PaO2/FiO2 inferior a 150), se inscribieron en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de PARDS moderado
- 3 pruebas de respiración espontánea fallaron en menos de 7 días
Criterio de exclusión:
- inestabilidad hemodinámica
- inestabilidad respiratoria severa
- Contraindicación para cambio de sonda nasogástrica.
- aumento de la presión intracraneal
- cuidados paliativos para enfermedades oncológicas en etapa terminal
- enfermedad neuromuscular
- lesiones de medula
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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índice de asincronía
Periodo de tiempo: tres años
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en cada condición de estudio se midió el índice de asincronía.
El valor del índice de asincronía superior al 10% es un indicador de empeoramiento de la interacción paciente-ventilador.
el índice de asincronía es la relación entre el número de eventos asincrónicos y la frecuencia respiratoria total, expresado en porcentaje
|
tres años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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interacción paciente-ventilador
Periodo de tiempo: tres años
|
la variable que describe la interacción paciente-ventilador es el retardo del disparo inspiratorio (definido como el lapso de tiempo entre el inicio de la inspiración neural y el inicio de la asistencia ventilatoria y medido en milisegundos)
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tres años
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interacción
Periodo de tiempo: tres años
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otra variable que describe la interacción paciente-ventilador es el retardo del disparo espiratorio (definido como el tiempo transcurrido entre la espiración neural y el final de la asistencia mecánica y medido en milisegundos)
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tres años
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sincronía entre el paciente y el ventilador mecánico
Periodo de tiempo: tres años
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el tiempo de sincronía es el tiempo durante el cual el esfuerzo inspiratorio del paciente y la asistencia ventilatoria están en fase y medidos en milisegundos).
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tres años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Giorgio P Conti, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Bordessoule A, Emeriaud G, Morneau S, Jouvet P, Beck J. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction in infants as compared with conventional ventilation. Pediatr Res. 2012 Aug;72(2):194-202. doi: 10.1038/pr.2012.64.
- Blanch L, Villagra A, Sales B, Montanya J, Lucangelo U, Lujan M, Garcia-Esquirol O, Chacon E, Estruga A, Oliva JC, Hernandez-Abadia A, Albaiceta GM, Fernandez-Mondejar E, Fernandez R, Lopez-Aguilar J, Villar J, Murias G, Kacmarek RM. Asynchronies during mechanical ventilation are associated with mortality. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):633-41. doi: 10.1007/s00134-015-3692-6. Epub 2015 Feb 19.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Blokpoel RG, Burgerhof JG, Markhorst DG, Kneyber MC. Patient-Ventilator Asynchrony During Assisted Ventilation in Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):e204-11. doi: 10.1097/PCC.0000000000000669.
- Spinazzola G, Costa R, De Luca D, Chidini G, Ferrone G, Piastra M, Conti G. Pressure Support Ventilation (PSV) versus Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) in difficult to wean pediatric ARDS patients: a physiologic crossover study. BMC Pediatr. 2020 Jul 7;20(1):334. doi: 10.1186/s12887-020-02227-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A693/CE2010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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