Ventilação de suporte de pressão versus assistência ventilatória ajustada neuralmente em pacientes pediátricos de difícil desmame
29 de setembro de 2021 atualizado por: SPINAZZOLA GIORGIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Ventilação de suporte de pressão (PSV) versus assistência ventilatória ajustada neuralmente (NAVA) em pacientes pediátricos com SDRA de difícil desmame: um estudo fisiológico cruzado
Este estudo avaliou os efeitos de NAVA versus Ventilação de Suporte de Pressão (PSV) na interação paciente-ventilador em pacientes pediátricos com desmame difícil da ventilação mecânica após Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Pediátrico moderado (PARDS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
12 pacientes pediátricos, admitidos na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica (UTIP) com PARDS moderado e que falharam até 3 TREs em menos de 7 dias, foram incluídos neste estudo. Esses pacientes foram submetidos a três condições de estudo, com duração de 1 hora cada: Ventilação de suporte de pressão 1, Assistência ventilatória ajustada neuralmente e Ventilação de suporte de pressão 2.
Durante cada tentativa foram registrados os traçados do paciente de fluxo, pressão nas vias aéreas e atividade elétrica do diafragma para análise da interação paciente-ventilador.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
durante o estudo, foram avaliados todos os pacientes (maiores de 1 mês e menores de 2 anos) internados na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica por Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo pediátrico moderado e prontos para o desmame da ventilação mecânica.
Todos os pacientes que falharam até 3 TREs em menos de 7 dias, apresentando pelo menos dois dos seguintes sinais: diaforese, batimento das asas do nariz, taquicardia (aumento da frequência cardíaca ≥ 40 bpm), arritmias cardíacas, hipotensão, apneia, aumento da PETCO2 > 10 mmHg, diminuição do pH arterial < 7,32, PaO2 < 60mmHg com FiO2 ≥ 0,40 (PaO2/FiO2 menor que 150), foram incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de PARDS moderado
- 3 tentativas de respiração espontânea falharam em menos de 7 dias
Critério de exclusão:
- instabilidade hemodinâmica
- instabilidade respiratória grave
- contra-indicação para troca de sonda nasogástrica
- aumento da pressão intracraniana
- cuidados paliativos para doença oncológica em estágio terminal
- doença neuromuscular
- lesões de medula
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice de assincronia
Prazo: três anos
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em cada condição de estudo, o índice de assincronia foi medido.
O valor do índice de assincronia maior que 10% é um indicador de piora da interação paciente-ventilador.
o Índice de Assincronia é a razão entre o número de eventos assíncronos e a frequência respiratória total, expressa em porcentagem
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três anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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interação paciente-ventilador
Prazo: três anos
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a variável que descreve a interação paciente-ventilador é o atraso do disparo inspiratório (definido como o intervalo de tempo entre o início da inspiração neural e o início da assistência ventilatória e medido em milissegundos)
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três anos
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interação
Prazo: três anos
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outra variável que descreve a interação paciente-ventilador é o atraso do disparo expiratório (definido como o intervalo de tempo entre a expiração neural e o final da assistência mecânica e medido em milissegundos)
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três anos
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sincronia entre paciente e ventilador mecânico
Prazo: três anos
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o tempo de sincronia é o tempo durante o qual o esforço inspiratório do paciente e a assistência ventilatória estão em fase e medido em milissegundos).
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três anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Giorgio P Conti, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Bordessoule A, Emeriaud G, Morneau S, Jouvet P, Beck J. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction in infants as compared with conventional ventilation. Pediatr Res. 2012 Aug;72(2):194-202. doi: 10.1038/pr.2012.64.
- Blanch L, Villagra A, Sales B, Montanya J, Lucangelo U, Lujan M, Garcia-Esquirol O, Chacon E, Estruga A, Oliva JC, Hernandez-Abadia A, Albaiceta GM, Fernandez-Mondejar E, Fernandez R, Lopez-Aguilar J, Villar J, Murias G, Kacmarek RM. Asynchronies during mechanical ventilation are associated with mortality. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):633-41. doi: 10.1007/s00134-015-3692-6. Epub 2015 Feb 19.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Blokpoel RG, Burgerhof JG, Markhorst DG, Kneyber MC. Patient-Ventilator Asynchrony During Assisted Ventilation in Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):e204-11. doi: 10.1097/PCC.0000000000000669.
- Spinazzola G, Costa R, De Luca D, Chidini G, Ferrone G, Piastra M, Conti G. Pressure Support Ventilation (PSV) versus Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) in difficult to wean pediatric ARDS patients: a physiologic crossover study. BMC Pediatr. 2020 Jul 7;20(1):334. doi: 10.1186/s12887-020-02227-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A693/CE2010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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