Trykstøtteventilation versus neuralt justeret ventilationsassistent hos pædiatriske patienter, der er vanskelige at fravænne
29. september 2021 opdateret af: SPINAZZOLA GIORGIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Pressure Support Ventilation (PSV) versus neuralt justeret Ventilatory Assist (NAVA) hos pædiatriske ARDS-patienter, der er vanskelige at fravænne: en fysiologisk crossover-undersøgelse
Denne undersøgelse vurderede virkningerne af NAVA versus Pressure Support Ventilation (PSV) på patient-ventilator interaktion hos pædiatriske patienter med vanskelig fravænning fra mekanisk ventilation efter moderat Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome (PARDS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
12 pædiatriske patienter, indlagt på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) med moderat PARDS, og som fejlede op til 3 SBT'er på mindre end 7 dage, blev inkluderet i denne undersøgelse. Disse patienter gennemgik tre undersøgelsestilstande, der varede 1 time hver: Trykstøttende ventilation 1, neuralt justeret respirationsassistent og trykstøttende ventilation 2.
Under hvert forsøg blev patientsporingen af flow, luftvejstryk og membranens elektriske aktivitet registreret til patient-ventilator-interaktionsanalysen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
i løbet af undersøgelsen blev alle patienter (ældre end 1 måned og yngre end 2 år) indlagt på Pædiatrisk Intensiv Afdeling for moderat pædiatrisk Akut Respiratory Distress Syndrome og klar til fravænning fra mekanisk ventilation evalueret.
Alle patienter, som svigtede op til 3 SBT'er, der tog mindre end 7 dage, med mindst to af følgende tegn: diaforese, nasal flaring, takykardi (hjertefrekvensstigning ≥ 40 bpm) hjertearytmier, hypotension, apnø, PETCO2-stigning > 10 mmHg, fald i arteriel pH < 7,32, PaO2 < 60 mmHg med en FiO2 ≥ 0,40 (PaO2/FiO2 mindre end 150), blev inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af moderat PARDS
- 3 spontane vejrtrækningsforsøg mislykkedes på mindre end 7 dage
Ekskluderingskriterier:
- hæmodynamisk ustabilitet
- alvorlig respiratorisk ustabilitet
- kontraindikation for udskiftning af nasogastrisk sonde
- stigning i intrakranielt tryk
- palliativ behandling for onkologisk sygdom i slutstadiet
- neuromuskulær sygdom
- læsioner af medulla
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
asynkront indeks
Tidsramme: 3 år
|
i hver undersøgelsestilstand blev asynkronindekset målt.
Asynkronindeksværdien på over 10 % er en indikator for forværret patient-ventilator-interaktion.
Asynkronindekset er forholdet mellem antallet af asynkrone hændelser og den samlede respirationsfrekvens, udtrykt i procent
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patient-ventilator interaktion
Tidsramme: 3 år
|
variablen, der beskriver patient-ventilator-interaktionen, er den inspiratoriske triggerforsinkelse (defineret som tidsforskydningen mellem begyndelsen af neural inspiration og begyndelsen af ventilatorisk assistance og målt i millisekunder)
|
3 år
|
|
interaktion
Tidsramme: 3 år
|
en anden variabel, der beskriver interaktion mellem patient og ventilator, er den ekspiratoriske triggerforsinkelse (defineret som tidsforsinkelsen mellem neurale ekspiration og afslutningen af mekanisk assistance og målt i millisekunder)
|
3 år
|
|
synkronisering mellem patient og mekanisk ventilator
Tidsramme: 3 år
|
synkroniseringstiden er den tid, hvor patientens inspiratoriske indsats og den respiratoriske assistance er i fase og målt i millisekunder).
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Giorgio P Conti, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Bordessoule A, Emeriaud G, Morneau S, Jouvet P, Beck J. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction in infants as compared with conventional ventilation. Pediatr Res. 2012 Aug;72(2):194-202. doi: 10.1038/pr.2012.64.
- Blanch L, Villagra A, Sales B, Montanya J, Lucangelo U, Lujan M, Garcia-Esquirol O, Chacon E, Estruga A, Oliva JC, Hernandez-Abadia A, Albaiceta GM, Fernandez-Mondejar E, Fernandez R, Lopez-Aguilar J, Villar J, Murias G, Kacmarek RM. Asynchronies during mechanical ventilation are associated with mortality. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):633-41. doi: 10.1007/s00134-015-3692-6. Epub 2015 Feb 19.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Blokpoel RG, Burgerhof JG, Markhorst DG, Kneyber MC. Patient-Ventilator Asynchrony During Assisted Ventilation in Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):e204-11. doi: 10.1097/PCC.0000000000000669.
- Spinazzola G, Costa R, De Luca D, Chidini G, Ferrone G, Piastra M, Conti G. Pressure Support Ventilation (PSV) versus Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) in difficult to wean pediatric ARDS patients: a physiologic crossover study. BMC Pediatr. 2020 Jul 7;20(1):334. doi: 10.1186/s12887-020-02227-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2020
Først opslået (Faktiske)
24. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A693/CE2010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .