Ventilazione di supporto a pressione rispetto all'assistenza ventilatoria regolata neuralmente in pazienti pediatrici difficili da svezzare
29 settembre 2021 aggiornato da: SPINAZZOLA GIORGIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Ventilazione con supporto pressorio (PSV) rispetto all'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) in pazienti pediatrici con ARDS difficili da svezzare: uno studio crossover fisiologico
Questo studio ha valutato gli effetti della NAVA rispetto alla ventilazione con supporto pressorio (PSV) sull'interazione paziente-ventilatore in pazienti pediatrici con difficoltà di svezzamento dalla ventilazione meccanica dopo sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico moderato (PARDS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
In questo studio sono stati arruolati 12 pazienti pediatrici, ricoverati in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) con PARDS moderata e che hanno fallito fino a 3 SBT in meno di 7 giorni. Questi pazienti sono stati sottoposti a tre condizioni di studio, della durata di 1 ora ciascuna: ventilazione a supporto di pressione 1, assistenza ventilatoria regolata neuralmente e ventilazione a supporto di pressione 2.
Durante ogni prova sono stati registrati i tracciati del paziente di flusso, pressione delle vie aeree e attività elettrica del diaframma per l'analisi dell'interazione paziente-ventilatore.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
durante lo studio sono stati valutati tutti i pazienti (di età superiore a 1 mese e di età inferiore a 2 anni) ricoverati presso l'unità di terapia intensiva pediatrica per sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico moderato e pronti per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
Tutti i pazienti che hanno fallito fino a 3 SBT in meno di 7 giorni, presentando almeno due dei seguenti segni: diaforesi, flaring nasale, tachicardia (aumento della frequenza cardiaca ≥ 40 bpm) aritmie cardiache, ipotensione, apnea, aumento della PETCO2 > 10 mmHg, diminuzione del pH arterioso < 7,32, PaO2 < 60 mmHg con una FiO2 ≥ 0,40 (PaO2/FiO2 inferiore a 150), sono stati arruolati nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di PARDS moderata
- 3 prove di respirazione spontanea sono fallite in meno di 7 giorni
Criteri di esclusione:
- instabilità emodinamica
- grave instabilità respiratoria
- Controindicazione alla sostituzione del sondino nasogastrico
- aumento della pressione intracranica
- cure palliative per la malattia oncologica terminale
- malattia neuromuscolare
- lesioni del midollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice di asincronia
Lasso di tempo: tre anni
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in ogni condizione di studio, è stato misurato l'indice di asincronia.
Il valore dell'indice di asincronismo maggiore del 10% è un indicatore di un peggioramento dell'interazione paziente-ventilatore.
l'Indice di Asincronia è il rapporto tra il numero di eventi asincroni e la frequenza respiratoria totale, espresso in percentuale
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tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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interazione paziente-ventilatore
Lasso di tempo: tre anni
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la variabile che descrive l'interazione paziente-ventilatore è il ritardo del trigger inspiratorio (definito come l'intervallo di tempo tra l'inizio dell'inspirazione neurale e l'inizio dell'assistenza ventilatoria e misurato in millisecondi)
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tre anni
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interazione
Lasso di tempo: tre anni
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un'altra variabile che descrive l'interazione paziente-ventilatore è il ritardo del trigger espiratorio (definito come l'intervallo di tempo tra l'espirazione neurale e la fine dell'assistenza meccanica e misurato in millisecondi)
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tre anni
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sincronia tra paziente e ventilatore meccanico
Lasso di tempo: tre anni
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il tempo di sincronia è il tempo durante il quale lo sforzo inspiratorio del paziente e l'assistenza ventilatoria sono in fase ed è misurato in millisecondi).
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tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Giorgio P Conti, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Bordessoule A, Emeriaud G, Morneau S, Jouvet P, Beck J. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction in infants as compared with conventional ventilation. Pediatr Res. 2012 Aug;72(2):194-202. doi: 10.1038/pr.2012.64.
- Blanch L, Villagra A, Sales B, Montanya J, Lucangelo U, Lujan M, Garcia-Esquirol O, Chacon E, Estruga A, Oliva JC, Hernandez-Abadia A, Albaiceta GM, Fernandez-Mondejar E, Fernandez R, Lopez-Aguilar J, Villar J, Murias G, Kacmarek RM. Asynchronies during mechanical ventilation are associated with mortality. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):633-41. doi: 10.1007/s00134-015-3692-6. Epub 2015 Feb 19.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Blokpoel RG, Burgerhof JG, Markhorst DG, Kneyber MC. Patient-Ventilator Asynchrony During Assisted Ventilation in Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):e204-11. doi: 10.1097/PCC.0000000000000669.
- Spinazzola G, Costa R, De Luca D, Chidini G, Ferrone G, Piastra M, Conti G. Pressure Support Ventilation (PSV) versus Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) in difficult to wean pediatric ARDS patients: a physiologic crossover study. BMC Pediatr. 2020 Jul 7;20(1):334. doi: 10.1186/s12887-020-02227-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A693/CE2010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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