Tryckstödsventilation kontra neuralt justerad ventilationshjälp hos pediatriska patienter som är svåra att avvänja
29 september 2021 uppdaterad av: SPINAZZOLA GIORGIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Tryckstödsventilation (PSV) kontra neuralt justerad ventilationsassistans (NAVA) hos pediatriska ARDS-patienter som är svåra att avvänja: en fysiologisk crossover-studie
Denna studie utvärderade effekterna av NAVA versus Pressure Support Ventilation (PSV) på patient-ventilator interaktion hos pediatriska patienter med svår avvänjning från mekanisk ventilation efter måttligt Pediatric Acute Respiratory Distress Syndrome (PARDS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
12 pediatriska patienter, inlagda på Pediatric Intensive Care Unit (PICU) med måttlig PARDS och som misslyckades med upp till 3 SBTs på mindre än 7 dagar, inkluderades i denna studie. Dessa patienter genomgick tre studietillstånd, som varade i 1 timme vardera: tryckstödsventilation 1, neuraljusterad ventilationshjälp och tryckstödsventilation 2.
Under varje försök registrerades patientens spår av flöde, luftvägstryck och elektrisk aktivitet hos diafragman för interaktionsanalysen mellan patient och ventilator.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
12
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
under studien utvärderades alla patienter (äldre än 1 månad och yngre än 2 år) inlagda på pediatrisk intensivvårdsavdelning för måttligt pediatriskt akut andnödsyndrom och redo för avvänjning från mekanisk ventilation.
Alla patienter som misslyckades med upp till 3 SBTs som tog mindre än 7 dagar, med minst två av följande tecken: diafores, näsutsvällning, takykardi (hjärtfrekvensökning ≥ 40 bpm) hjärtarytmier, hypotoni, apné, PETCO2-ökning > 10 mmHg, minskning av arteriellt pH < 7,32, PaO2 < 60 mmHg med en FiO2 ≥ 0,40 (PaO2/FiO2 mindre än 150), inkluderades i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av måttlig PARDS
- 3 spontana andningsförsök misslyckades på mindre än 7 dagar
Exklusions kriterier:
- hemodynamisk instabilitet
- allvarlig andningsinstabilitet
- kontraindikation för byte av nasogastrisk sond
- ökning av intrakraniellt tryck
- palliativ vård för onkologisk sjukdom i slutstadiet
- neuromuskulär sjukdom
- lesioner av medulla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
asynkront index
Tidsram: tre år
|
i varje studietillstånd mättes asynkronindexet.
Det asynkrona indexvärdet som är större än 10 % är en indikator på försämrad interaktion mellan patient och ventilation.
Asynkronindex är förhållandet mellan antalet asynkrona händelser och den totala andningsfrekvensen, uttryckt i procent
|
tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patient-ventilator interaktion
Tidsram: tre år
|
variabeln som beskriver interaktion mellan patient och ventilator är den inspiratoriska triggerfördröjningen (definierad som tidsfördröjningen mellan starten av neural inspiration och starten av andningsassistans och mätt i millisekunder)
|
tre år
|
|
samspel
Tidsram: tre år
|
en annan variabel som beskriver interaktion mellan patient och ventilator är den expiratoriska triggerfördröjningen (definierad som tidsfördröjningen mellan neurala utandning och slutet av mekanisk assistans och mätt i millisekunder)
|
tre år
|
|
synkronisering mellan patient och mekanisk ventilator
Tidsram: tre år
|
tiden för synkronisering är den tid under vilken patientens inandningsansträngning och andningshjälp är i fas och mäts i millisekunder).
|
tre år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Giorgio P Conti, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Bordessoule A, Emeriaud G, Morneau S, Jouvet P, Beck J. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction in infants as compared with conventional ventilation. Pediatr Res. 2012 Aug;72(2):194-202. doi: 10.1038/pr.2012.64.
- Blanch L, Villagra A, Sales B, Montanya J, Lucangelo U, Lujan M, Garcia-Esquirol O, Chacon E, Estruga A, Oliva JC, Hernandez-Abadia A, Albaiceta GM, Fernandez-Mondejar E, Fernandez R, Lopez-Aguilar J, Villar J, Murias G, Kacmarek RM. Asynchronies during mechanical ventilation are associated with mortality. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):633-41. doi: 10.1007/s00134-015-3692-6. Epub 2015 Feb 19.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Blokpoel RG, Burgerhof JG, Markhorst DG, Kneyber MC. Patient-Ventilator Asynchrony During Assisted Ventilation in Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):e204-11. doi: 10.1097/PCC.0000000000000669.
- Spinazzola G, Costa R, De Luca D, Chidini G, Ferrone G, Piastra M, Conti G. Pressure Support Ventilation (PSV) versus Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) in difficult to wean pediatric ARDS patients: a physiologic crossover study. BMC Pediatr. 2020 Jul 7;20(1):334. doi: 10.1186/s12887-020-02227-1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A693/CE2010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .