Wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym a wspomaganie wentylacji regulowanej neuronalnie u pacjentów pediatrycznych trudnych do odzwyczajenia
29 września 2021 zaktualizowane przez: SPINAZZOLA GIORGIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Wentylacja ze wspomaganiem ciśnieniowym (PSV) w porównaniu z wspomaganiem wentylacji z regulacją neuronową (NAVA) u dzieci z ARDS mających trudności z odstawieniem od piersi: fizjologiczne badanie krzyżowe
W badaniu tym oceniano wpływ NAVA w porównaniu z wentylacją wspomaganą ciśnieniem (PSV) na interakcję pacjent-respirator u pacjentów pediatrycznych z trudnościami w odstawieniu od wentylacji mechanicznej po umiarkowanym dziecięcym zespole ostrej niewydolności oddechowej (PARDS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Do badania włączono 12 pacjentów pediatrycznych, przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Pediatrycznej (PICU) z umiarkowanym PARDS, u których nie powiodło się do 3 SBT w czasie krótszym niż 7 dni. Pacjenci ci przeszli trzy warunki badania, każdy trwający 1 godzinę: Wentylacja wspomagana ciśnieniem 1, Wspomagana wentylacja z regulacją neuronową i Wentylacja wspomagana ciśnieniem 2.
Podczas każdej próby rejestrowano wykresy przepływu pacjenta, ciśnienia w drogach oddechowych i aktywności elektrycznej przepony w celu analizy interakcji pacjent-respirator.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
podczas badania oceniano wszystkich pacjentów (w wieku powyżej 1 miesiąca i poniżej 2 lat) przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii Dziecięcej z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej u dzieci o umiarkowanym nasileniu i gotowych do odstawienia wentylacji mechanicznej.
Wszyscy pacjenci, u których nie powiodło się do 3 SBT trwających krócej niż 7 dni, z co najmniej dwoma z następujących objawów: pocenie się, zaczerwienienie nosa, tachykardia (przyrost częstości akcji serca ≥ 40 uderzeń na minutę) zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie, bezdech, wzrost PETCO2 > 10 mmHg, do badania włączono pacjentów ze spadkiem pH krwi tętniczej < 7,32, PaO2 < 60 mmHg przy FiO2 ≥ 0,40 (PaO2/FiO2 poniżej 150).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie umiarkowanego PARDS
- 3 próby oddychania spontanicznego zakończyły się niepowodzeniem w czasie krótszym niż 7 dni
Kryteria wyłączenia:
- niestabilność hemodynamiczna
- ciężka niestabilność oddechowa
- przeciwwskazania do wymiany sondy nosowo-żołądkowej
- wzrost ciśnienia śródczaszkowego
- opieki paliatywnej w schyłkowej fazie choroby onkologicznej
- choroba nerwowo-mięśniowa
- uszkodzenia rdzenia kręgowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
indeks asynchroniczny
Ramy czasowe: trzy lata
|
w każdym stanie badania mierzono wskaźnik asynchronii.
Wartość wskaźnika asynchronii większa niż 10% jest wskaźnikiem pogarszającej się interakcji pacjent-respirator.
wskaźnik asynchronii to stosunek liczby zdarzeń asynchronicznych do całkowitej częstości oddechów, wyrażony w procentach
|
trzy lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
interakcji pacjent-respirator
Ramy czasowe: trzy lata
|
zmienną opisującą interakcję pacjent-respirator jest opóźnienie wyzwalania wdechu (zdefiniowane jako opóźnienie między początkiem wdechu nerwowego a początkiem wspomagania wentylacji i mierzone w milisekundach)
|
trzy lata
|
|
interakcja
Ramy czasowe: trzy lata
|
kolejną zmienną opisującą interakcję pacjent-respirator jest opóźnienie wyzwalania wydechu (definiowane jako opóźnienie między wydechem neuronowym a końcem wspomagania mechanicznego i mierzone w milisekundach)
|
trzy lata
|
|
synchronizację między pacjentem a respiratorem mechanicznym
Ramy czasowe: trzy lata
|
czas synchronizacji to czas, w którym wysiłek wdechowy pacjenta i wspomaganie oddechowe są w fazie i są mierzone w milisekundach).
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Giorgio P Conti, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Bordessoule A, Emeriaud G, Morneau S, Jouvet P, Beck J. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction in infants as compared with conventional ventilation. Pediatr Res. 2012 Aug;72(2):194-202. doi: 10.1038/pr.2012.64.
- Blanch L, Villagra A, Sales B, Montanya J, Lucangelo U, Lujan M, Garcia-Esquirol O, Chacon E, Estruga A, Oliva JC, Hernandez-Abadia A, Albaiceta GM, Fernandez-Mondejar E, Fernandez R, Lopez-Aguilar J, Villar J, Murias G, Kacmarek RM. Asynchronies during mechanical ventilation are associated with mortality. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):633-41. doi: 10.1007/s00134-015-3692-6. Epub 2015 Feb 19.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Blokpoel RG, Burgerhof JG, Markhorst DG, Kneyber MC. Patient-Ventilator Asynchrony During Assisted Ventilation in Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):e204-11. doi: 10.1097/PCC.0000000000000669.
- Spinazzola G, Costa R, De Luca D, Chidini G, Ferrone G, Piastra M, Conti G. Pressure Support Ventilation (PSV) versus Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) in difficult to wean pediatric ARDS patients: a physiologic crossover study. BMC Pediatr. 2020 Jul 7;20(1):334. doi: 10.1186/s12887-020-02227-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A693/CE2010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .