Drukondersteunende beademing versus neuraal aangepaste beademingsondersteuning bij moeilijk te ontwennen pediatrische patiënten
29 september 2021 bijgewerkt door: SPINAZZOLA GIORGIA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Drukondersteunende beademing (PSV) versus neuraal aangepaste beademingsondersteuning (NAVA) bij moeilijk te ontwennen pediatrische ARDS-patiënten: een fysiologisch cross-over-onderzoek
In deze studie werden de effecten beoordeeld van NAVA versus drukondersteunende beademing (PSV) op de interactie tussen patiënt en beademingsapparaat bij pediatrische patiënten met moeilijk ontwennen van mechanische beademing na matig pediatrisch acuut respiratoir distresssyndroom (PARDS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
12 pediatrische patiënten, opgenomen op de Pediatrische Intensive Care Unit (PICU) met matige PARDS en bij wie tot 3 SBT's in minder dan 7 dagen faalden, werden in deze studie opgenomen. Deze patiënten ondergingen drie onderzoekscondities, die elk 1 uur duurden: drukondersteunende beademing 1, neuraal aangepaste beademingsondersteuning en drukondersteunende beademing 2.
Tijdens elke proef werden de patiënttraceringen van flow, luchtwegdruk en elektrische activiteit van het middenrif geregistreerd voor de analyse van de interactie tussen patiënt en beademingsapparaat.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
tijdens het onderzoek werden alle patiënten (ouder dan 1 maand en jonger dan 2 jaar) die waren opgenomen op de pediatrische intensive care voor matig pediatrisch acuut respiratoir distress-syndroom en klaar om te ontwennen van mechanische beademing, geëvalueerd.
Alle patiënten bij wie tot 3 SBT's in minder dan 7 dagen faalden en die ten minste twee van de volgende symptomen vertoonden: diaforese, neusverlamming, tachycardie (hartslagstijging ≥ 40 spm) hartritmestoornissen, hypotensie, apneu, PETCO2-toename > 10 mmHg, verlaging van de arteriële pH < 7,32, PaO2 < 60 mmHg met een FiO2 ≥ 0,40 (PaO2/FiO2 minder dan 150), namen deel aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van matige PARDS
- 3 spontane ademhalingspogingen mislukten in minder dan 7 dagen
Uitsluitingscriteria:
- hemodynamische instabiliteit
- ernstige ademhalingsinstabiliteit
- contra-indicatie voor het verwisselen van een maagsonde
- verhoging van de intracraniale druk
- palliatieve zorg voor oncologische aandoeningen in het eindstadium
- neuromusculaire ziekte
- laesies van medulla
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
asynchrone index
Tijdsspanne: drie jaar
|
in elke studieconditie werd de asynchronie-index gemeten.
Een asynchronie-indexwaarde van meer dan 10% is een indicator van een verslechterende patiënt-beademingsinteractie.
de Asynchrony Index is de verhouding tussen het aantal asynchrone gebeurtenissen en de totale ademhalingsfrequentie, uitgedrukt als percentage
|
drie jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
patiënt-beademingsinteractie
Tijdsspanne: drie jaar
|
de variabele die de interactie tussen patiënt en beademingsapparaat beschrijft, is de inspiratoire triggervertraging (gedefinieerd als het tijdsverloop tussen het begin van neurale inspiratie en het begin van beademingsondersteuning en gemeten in milliseconden)
|
drie jaar
|
|
interactie
Tijdsspanne: drie jaar
|
een andere variabele die de interactie tussen patiënt en beademingsapparaat beschrijft, is de expiratoire triggervertraging (gedefinieerd als het tijdsverloop tussen de neurale expiratie en het einde van de mechanische ondersteuning en gemeten in milliseconden)
|
drie jaar
|
|
synchronisatie tussen patiënt en mechanische ventilator
Tijdsspanne: drie jaar
|
de tijd van synchronisatie is de tijd waarin de inademingsinspanning van de patiënt en de beademingsondersteuning in fase zijn en wordt gemeten in milliseconden).
|
drie jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Giorgio P Conti, Prof, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Bordessoule A, Emeriaud G, Morneau S, Jouvet P, Beck J. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction in infants as compared with conventional ventilation. Pediatr Res. 2012 Aug;72(2):194-202. doi: 10.1038/pr.2012.64.
- Blanch L, Villagra A, Sales B, Montanya J, Lucangelo U, Lujan M, Garcia-Esquirol O, Chacon E, Estruga A, Oliva JC, Hernandez-Abadia A, Albaiceta GM, Fernandez-Mondejar E, Fernandez R, Lopez-Aguilar J, Villar J, Murias G, Kacmarek RM. Asynchronies during mechanical ventilation are associated with mortality. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):633-41. doi: 10.1007/s00134-015-3692-6. Epub 2015 Feb 19.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Blokpoel RG, Burgerhof JG, Markhorst DG, Kneyber MC. Patient-Ventilator Asynchrony During Assisted Ventilation in Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):e204-11. doi: 10.1097/PCC.0000000000000669.
- Spinazzola G, Costa R, De Luca D, Chidini G, Ferrone G, Piastra M, Conti G. Pressure Support Ventilation (PSV) versus Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) in difficult to wean pediatric ARDS patients: a physiologic crossover study. BMC Pediatr. 2020 Jul 7;20(1):334. doi: 10.1186/s12887-020-02227-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A693/CE2010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .