離乳困難な小児患者におけるプレッシャーサポート換気と神経調節換気補助の比較
2021年9月29日 更新者：SPINAZZOLA GIORGIA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
離乳困難な小児ARDS患者における圧補助換気（PSV）対神経調節換気補助（NAVA）：生理学的クロスオーバー研究
この研究では、中程度の小児急性呼吸窮迫症候群 (PARDS) 後に人工呼吸器からの離脱が困難な小児患者の患者と人工呼吸器の相互作用に対する NAVA と圧補助換気 (PSV) の効果を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
中程度のPARDSで小児集中治療室（PICU）に入院し、7日以内に最大3つのSBTに失敗した12人の小児患者がこの研究に登録されました。 これらの患者は、それぞれ 1 時間続く 3 つの研究条件を受けました: 圧力サポート換気 1、神経調節換気補助、および圧力サポート換気 2。
各試験中に、患者と人工呼吸器の相互作用分析のために、フロー、気道内圧、および横隔膜の電気的活動の患者トレースが記録されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究中、中等度の小児急性呼吸窮迫症候群のために小児集中治療室に入院し、人工呼吸器からの離脱の準備ができているすべての患者（生後1か月以上2歳未満）が評価されました。
7日未満で最大3回のSBTに失敗し、次の兆候のうち少なくとも2つを示すすべての患者：発汗、鼻フレア、頻脈（心拍数が40bpm以上増加）、不整脈、低血圧、無呼吸、10mmHgを超えるPETCO2増加、動脈 pH の低下 < 7.32、PaO2 < 60mmHg、FiO2 ≥ 0.40 (PaO2/FiO2 150 未満) の患者が研究に登録されました。
説明
包含基準:
- 中程度のPARDSの診断
- 3 回の自発呼吸試験が 7 日以内に失敗
除外基準:
- 血行動態の不安定性
- 重度の呼吸不安定
- 経鼻胃管交換の禁忌
- 頭蓋内圧の上昇
- 末期がんの緩和ケア
- 神経筋疾患
- 髄質の病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非同期インデックス
時間枠：3年
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各研究条件で、非同期指数が測定されました。
10% を超える非同期指数値は、患者と人工呼吸器の相互作用が悪化していることの指標です。
非同期指数は、非同期イベントの数と合計呼吸数の比率であり、パーセンテージで表されます
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と人工呼吸器の相互作用
時間枠：3年
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患者と人工呼吸器の相互作用を表す変数は、吸気トリガー遅延です (神経吸気の開始と換気補助の開始の間のタイムラグとして定義され、ミリ秒単位で測定されます)。
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3年
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交流
時間枠：3年
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患者と人工呼吸器の相互作用を表す別の変数は、呼気トリガー遅延です (神経呼気と機械的補助の終了との間のタイムラグとして定義され、ミリ秒単位で測定されます)。
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3年
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患者と人工呼吸器の同期
時間枠：3年
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同期時間は、患者の吸気努力と換気補助が同相であり、ミリ秒単位で測定される時間です)。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Giorgio P Conti, Prof、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Breatnach C, Conlon NP, Stack M, Healy M, O'Hare BP. A prospective crossover comparison of neurally adjusted ventilatory assist and pressure-support ventilation in a pediatric and neonatal intensive care unit population. Pediatr Crit Care Med. 2010 Jan;11(1):7-11. doi: 10.1097/PCC.0b013e3181b0630f.
- Thille AW, Rodriguez P, Cabello B, Lellouche F, Brochard L. Patient-ventilator asynchrony during assisted mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2006 Oct;32(10):1515-22. doi: 10.1007/s00134-006-0301-8. Epub 2006 Aug 1.
- Bordessoule A, Emeriaud G, Morneau S, Jouvet P, Beck J. Neurally adjusted ventilatory assist improves patient-ventilator interaction in infants as compared with conventional ventilation. Pediatr Res. 2012 Aug;72(2):194-202. doi: 10.1038/pr.2012.64.
- Blanch L, Villagra A, Sales B, Montanya J, Lucangelo U, Lujan M, Garcia-Esquirol O, Chacon E, Estruga A, Oliva JC, Hernandez-Abadia A, Albaiceta GM, Fernandez-Mondejar E, Fernandez R, Lopez-Aguilar J, Villar J, Murias G, Kacmarek RM. Asynchronies during mechanical ventilation are associated with mortality. Intensive Care Med. 2015 Apr;41(4):633-41. doi: 10.1007/s00134-015-3692-6. Epub 2015 Feb 19.
- Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference Group. Pediatric acute respiratory distress syndrome: consensus recommendations from the Pediatric Acute Lung Injury Consensus Conference. Pediatr Crit Care Med. 2015 Jun;16(5):428-39. doi: 10.1097/PCC.0000000000000350.
- Blokpoel RG, Burgerhof JG, Markhorst DG, Kneyber MC. Patient-Ventilator Asynchrony During Assisted Ventilation in Children. Pediatr Crit Care Med. 2016 May;17(5):e204-11. doi: 10.1097/PCC.0000000000000669.
- Spinazzola G, Costa R, De Luca D, Chidini G, Ferrone G, Piastra M, Conti G. Pressure Support Ventilation (PSV) versus Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) in difficult to wean pediatric ARDS patients: a physiologic crossover study. BMC Pediatr. 2020 Jul 7;20(1):334. doi: 10.1186/s12887-020-02227-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2014年1月31日
研究の完了 (実際)
2014年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月21日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A693/CE2010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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