- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04365504
Účinnost počítačové tomografie s kuželovým paprskem při diagnostice osteoporózy
Účinnost radiomorfometrických indexů odvozených z kuželové počítačové tomografie při screeningu postmenopauzálních žen na osteoporózu.
SOUHRN NÁZEV: "Účinnost radiomorfometrických indexů odvozených z Cone Beam Computed Tomography při screeningu osteoporózy u žen po menopauze." Odůvodnění: Osteoporóza je onemocnění změněné kostní architektury postihující především ženy a muže staršího a středního věku, zejména ženy po menopauze. Je odpovědná za vysoký počet zlomenin a představuje vysokou finanční zátěž ve vyspělých i rozvojových zemích. V Indii jsme v situaci, kdy je zanedbávána důležitá, vysoce zatěžující nemoc – osteoporóza, kvůli nedostatku detekčních zařízení a neznalosti dalších nástrojů hodnocení hustoty kostních minerálů a rizika zlomenin.
Jen málo výzkumníků prozkoumalo použití radiomorfometrických indexů Cone Beam Computed Tomography (CBCT) a došli k závěru, že je lze použít k rozlišení mezi osteoporotickými a neosteoporotickými pacienty. Rostoucí používání CBCT u různých stomatologických stavů, zejména plánování implantátů u starších věkových skupin pacientů, kteří jsou náchylní k osteoporóze, vyžaduje v tomto ohledu potřebu dalšího zkoumání. Studie dostupné v literatuře jsou svou povahou heterogenní a reprodukovatelnost použitých indexů nebyla změřena. Také velikost vzorku v každé studii byla omezena spolu s přítomností výběrového zkreslení. Tato studie se tedy zaměří na posouzení účinnosti těchto indexů v CBCT v indické populaci, jejíž studie jsou v literatuře skoupé, což by mělo napomoci včasné detekci a tedy včasné intervenci ke zvýšení kvality života a snížení nemocnosti a úmrtnost nastávající v důsledku tohoto onemocnění.
VÝZKUMNÁ OTÁZKA:
P: Populace (postmenopauzální ženy s osteoporózou, tj. Hodnoty DXA pod -2,5) I: Intervence (žádná) C: Kontrola (neosteoporotické postmenopauzální ženy) O: Výsledek (CTCI, CTMI, CTI(S) a CTI(I) skóre) T: Časový rámec (1 rok ) S: Návrh studie (průřezová observační studie) Prostředí v Haryaně, Indie
Jsou radiomorfometrické indexy CBCT užitečné pro detekci přítomnosti postmenopauzální osteoporózy?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoporóza je celosvětově závažným zdravotním problémem charakterizovaným sníženou kostní hmotou a narušenou kostní architekturou, která vede ke zvýšené náchylnosti ke zlomeninám. Stala se jednou z hlavních příčin nemocnosti a úmrtnosti u starších mužů a žen a vyskytuje se častěji u žen po menopauze.1 Prevalence osteoporózy se u bělošských žen pohybuje od 16 % do 30 %, přičemž u 39,7 % žen je riziko zlomeniny jednou za život. studie provedená na indických ženách středního věku byla zjištěna vysoká prevalence osteopenie (52 %) a osteoporózy (29 %), přičemž příčinným faktorem byl nedostatek výživy. 2 S tak vysokou mírou prevalence nelze příliš zdůrazňovat potřebu včasné detekce. Nemoc, která je z velké části asymptomatická, se dostává pod dohled lékaře pouze tehdy, když dojde ke zlomenině. Diagnóza se z velké části soustředí na měření hustoty kostních minerálů pomocí jednoduché a duální rentgenové absorpciometrie (DXA), ultrazvukového měření kosti, počítačové tomografie a radiografie, přičemž DXA je zlatým standardem a také nejběžněji používanou technikou.3 Zubní rentgenové snímky se obvykle doporučují pro různé zubní choroby a stavy. To poskytuje příležitost využít dentální rentgenové snímky jako screeningový nástroj pro predikci osteoporózy. Role pantomografů jako screeningového nástroje je dobře zavedená.8,9 Cone beam computing tomography (CBCT) se od svého příchodu v roce 1999 specializuje na dentální použití s různými výhodami oproti konvenčnímu CT, jako je nižší expoziční dávka, vyšší prostorové rozlišení a úspora místa. V současné době je CBCT metodou volby pro pacienty vyžadující plánování implantátů poskytuje obrazy s vysokým rozlišením ve všech třech rovinách, čímž umožňuje přesná kvantitativní měření tvrdé struktury. V posledních letech se mnoho lékařů pokusilo zavést CBCT jako modalitu pro hodnocení obsahu kostních minerálů (BMC) a došli k závěru, že osteoporózu bederních obratlů a krčku stehenní kosti lze přesně předpovědět z hodnot radiodenzity těla dolní čelisti a je možné vyhodnotit BMC z voxelových hodnot CBCT pro ošetření zubními implantáty5,6.
Stále však existuje kontroverze ohledně použití CBCT pro stanovení kvality kosti. Hodnoty šedé CBCT udávají přibližnou hustotu, a proto je nelze vyjádřit jako HU jako u konvenčního CT.
Jen málo výzkumníků prozkoumalo použití radiomorfometrických indexů, jako je počítačová tomografie mandibulární index superior (CTI(S)), počítačová tomografie mandibulární index inferior (CTI(I)), počítačová tomografická kortikální index (CTCI) a počítačová tomografie mentální index ( CTMI: nižší kortikální šířka) a byly nápomocny při stanovení skutečnosti, že tyto indexy lze použít k rozlišení mezi osteoporotickými a neosteoporotickými pacienty7. S použitím CBCT bylo provedeno velmi málo studií a žádná taková studie není v literatuře k dispozici na indické populaci. Tato studie se tedy zaměří na určení užitečnosti těchto CBCT indexů při detekci osteoporózy (potvrzeno pomocí DXA skenu), aby napomohla včasné detekci a tím i včasnému zásahu ke zvýšení kvality života a snížení nemocnosti a úmrtnosti, ke kterým v důsledku toho dochází. choroba.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
Kontakt:
- HARSHA POPLI
- Telefonní číslo: 08826338134
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze s alespoň 5 lety od menopauzy.
- Pacienti podstupující CBCT a DXA v rozmezí 2 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je v místě měření zjištěna patologie, brání výpočtu indexů.
- Pacienti podstupující hormonální substituční léčbu.
- Pacienti s anamnézou onemocnění ovlivňujících hustotu kostí – diabetes, onemocnění štítné žlázy, osteoartróza atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osteoporotické
Ženy po menopauze s lumbálním T skóre <-2,5, jak bylo stanoveno duální energetickou rentgenovou absorbitometrií
|
Primární klinickou aplikací rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA nebo DEXA) je měření minerálního obsahu kostí (BMC, g) a hustoty kostních minerálů (BMD, g/cm2) bederní páteře a proximálního femuru k posouzení rizika. pro osteoporózu.
|
|
Osteopenická
Ženy po menopauze s lumbálním T skóre -1 až -2,5, jak bylo stanoveno duální energetickou rentgenovou absorbitometrií
|
Primární klinickou aplikací rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA nebo DEXA) je měření minerálního obsahu kostí (BMC, g) a hustoty kostních minerálů (BMD, g/cm2) bederní páteře a proximálního femuru k posouzení rizika. pro osteoporózu.
|
|
Normální
Ženy po menopauze s T skóre >-1, jak bylo stanoveno duální energetickou rentgenovou absorbitometrií
|
Primární klinickou aplikací rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA nebo DEXA) je měření minerálního obsahu kostí (BMC, g) a hustoty kostních minerálů (BMD, g/cm2) bederní páteře a proximálního femuru k posouzení rizika. pro osteoporózu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiomorfometrické indexy počítačové tomografie s kuželovým svazkem
Časové okno: jeden rok
|
CTCI(CT kortikální index) CTMI(CT mentální index) CTI(I)(CT mandibulární index nižší) CTI(S)(CT mandibulární index superior) hodnoty
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HarshaPopli
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duální energetická absorbciometrie rentgenového záření
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Staženo
-
South Warwickshire NHS Foundation TrustDePuy InternationalDokončenoVýměna kovové kyčle
-
Eslam Elsayed Ali ShohdaNáborIdentifikace sedmého cervikálního obratle palpacíEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoOsteoartróza, kyčleSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Staženo
-
Changzhou LungHealth Medtech Company LimitedDokončeno
-
Shanghai Chest HospitalFudan UniversityDokončeno