- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04365504
Werkzaamheid van Cone Beam computertomografie bij het diagnosticeren van osteoporose
Werkzaamheid van cone beam computertomografie afgeleide radiomorfometrische indices bij het screenen van postmenopauzale vrouwen op osteoporose.
SAMENVATTING TITEL: "Werkzaamheid van door Cone Beam computertomografie afgeleide radiomorfometrische indices bij het screenen van postmenopauzale vrouwen op osteoporose." RATIONALE: Osteoporose is een ziekte van veranderde botarchitectuur die voornamelijk oudere en middelbare leeftijd vrouwen en mannen treft, met name postmenopauzale vrouwen. Het is verantwoordelijk voor een groot aantal fracturen en vormt een hoge financiële last in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden. In India bevinden we ons in een situatie waarin een belangrijke, zwaar belastende ziekte, namelijk osteoporose, wordt verwaarloosd vanwege een gebrek aan detectiefaciliteiten en onwetendheid over de andere hulpmiddelen voor het beoordelen van de botmineraaldichtheid en het risico op fracturen.
Weinig onderzoekers hebben het gebruik van radiomorfometrische indices van Cone Beam Computed Tomography (CBCT) onderzocht en zijn tot de conclusie gekomen dat deze kunnen worden gebruikt om onderscheid te maken tussen osteoporotische en niet-osteoporotische patiënten. Toenemend gebruik van CBCT voor verschillende tandheelkundige aandoeningen, met name implantaatplanning bij patiënten van oudere leeftijd, die vatbaar zijn voor osteoporose, vereist de noodzaak van verder onderzoek in dit opzicht. De in de literatuur beschikbare onderzoeken zijn heterogeen van aard en de reproduceerbaarheid van de gebruikte indices is niet gemeten. Ook was de steekproefomvang in elk onderzoek beperkt, samen met de aanwezigheid van selectiebias. De huidige studie zal dus gericht zijn op het beoordelen van de werkzaamheid van deze indices bij CBCT in een Indiase populatie, waarvan de studies schaars zijn in de literatuur, wat zal helpen bij tijdige detectie en dus tijdige interventie om de kwaliteit van leven te verhogen en morbiditeit te verminderen en sterfte als gevolg van deze ziekte.
ONDERZOEKSVRAAG:
P: Populatie (postmenopauzale vrouwen met osteoporose, d.w.z. DXA-waarden lager dan -2,5) I: Interventie (geen) C: Controle (niet-osteoporotische postmenopauzale vrouwen) O: Resultaat (CTCI-, CTMI-, CTI(S)- en CTI(I)-scores) T: Tijdsbestek (1 jaar ) S: Studieontwerp (observatiestudie in dwarsdoorsnede) Instelling in Haryana, India
Zijn radiomorfometrische indices van CBCT nuttig voor het detecteren van de aanwezigheid van postmenopauzale osteoporose?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Osteoporose is wereldwijd een groot gezondheidsprobleem dat wordt gekenmerkt door verminderde botmassa en verstoorde botarchitectuur, wat leidt tot een verhoogde vatbaarheid voor fracturen. Het is een van de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit geworden bij oudere mannen en vrouwen, en komt vaker voor bij postmenopauzale vrouwen.1 De prevalentie van osteoporose varieert van 16% tot 30% bij blanke vrouwen, waarbij 39,7% vrouwen het risico lopen een keer in hun leven een fractuur op te lopen.1In een studie uitgevoerd bij Indiase vrouwen van middelbare leeftijd, werd een hoge prevalentie van osteopenie (52%) en osteoporose (29%) gevonden, waarbij voedingstekorten de oorzakelijke factor waren. 2 Met zulke hoge prevalentiecijfers kan de noodzaak van tijdige opsporing niet genoeg worden benadrukt. De ziekte is grotendeels asymptomatisch en komt alleen onder de radar van de clinicus wanneer er een fractuur optreedt. De diagnose is grotendeels gericht op het meten van de botmineraaldichtheid door middel van enkelvoudige en dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA), ultrasone meting van bot, computertomografie en radiografie, waarbij DXA de gouden standaard is en ook de meest gebruikte techniek.3 Tandheelkundige röntgenfoto's worden meestal geadviseerd voor een verscheidenheid aan tandheelkundige ziekten en aandoeningen. Dit biedt de mogelijkheid om tandheelkundige röntgenfoto's te gebruiken als screeningsinstrument voor het voorspellen van osteoporose. De rol van pantografen als screeningsinstrument is goed ingeburgerd.8,9 Cone beam computertomografie (CBCT) is sinds zijn komst in 1999 gespecialiseerd voor tandheelkundig gebruik met zijn verschillende voordelen ten opzichte van conventionele CT, zoals een lagere belichtingsdosis, hogere ruimtelijke resolutie en ruimtebesparing. Tegenwoordig is CBCT de modaliteit bij uitstek voor patiënten die implantaatplanning.it nodig hebben biedt beelden met een hoge resolutie in alle drie de vlakken, waardoor nauwkeurige kwantitatieve metingen van harde structuren mogelijk zijn. In de afgelopen jaren hebben veel clinici geprobeerd CBCT vast te stellen als een modaliteit om het botmineraalgehalte (BMC) te evalueren en hebben geconcludeerd dat lendenwervels en osteoporose van de dijbeenhals nauwkeurig kunnen worden voorspeld op basis van de radiodensiteitswaarden van het lichaam van de onderkaak en het is mogelijk om BMC te evalueren op basis van de voxelwaarden van CBCT voor tandheelkundige implantaatbehandeling5,6.
Er is echter nog steeds een controverse over het gebruik van CBCT voor het bepalen van de botkwaliteit. CBCT-grijswaarden geven een geschatte dichtheid en kunnen daarom niet worden uitgedrukt als HU zoals bij conventionele CT.
Weinig onderzoekers hebben het gebruik van radiomorfometrische indices onderzocht, zoals computertomografie mandibulaire index superieur (CTI(S)), computertomografie mandibulaire index inferieur (CTI(I)), computertomografie corticale index (CTCI) en de computertomografie mentale index ( CTMI: inferieure corticale breedte) en hebben een belangrijke rol gespeeld bij het vaststellen van het feit dat deze indices kunnen worden gebruikt om onderscheid te maken tussen osteoporotische en niet-osteoporotische patiënten7. Er zijn zeer weinig onderzoeken gedaan met CBCT en een dergelijke studie is niet beschikbaar in de literatuur over een Indiase populatie. Deze studie zal dus gericht zijn op het bepalen van het nut van deze CBCT-indices bij de detectie van osteoporose (bevestigd door DXA-scan) om te helpen bij tijdige detectie en dus tijdige interventie om de kwaliteit van leven te verhogen en morbiditeit en mortaliteit als gevolg hiervan te verminderen. ziekte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Werving
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Contact:
- HARSHA POPLI
- Telefoonnummer: 08826338134
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen met ten minste 5 jaar sinds de menopauze.
- Patiënten die CBCT en DXA ondergaan binnen een tijdsbestek van 2 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie pathologie wordt gedetecteerd op de plaats van metingen, waardoor de berekening van indices wordt belemmerd.
- Patiënten die hormoonvervangingstherapie ondergaan.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ziekten die de botdichtheid beïnvloeden - diabetes, schildklieraandoeningen, osteoartritis enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Osteoporose
Postmenopauzale vrouwen met Lumbale T-score <-2,5 zoals bepaald door middel van röntgenabsorptie met dubbele energie
|
De primaire klinische toepassing van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA of DEXA) is de meting van het botmineraalgehalte (BMC, g) en de botmineraaldichtheid (BMD, g/cm2) van de lumbale wervelkolom en het proximale dijbeen om risico's te beoordelen voor osteoporose.
|
Osteopenie
Postmenopauzale vrouwen met Lumbale T-score -1 tot -2,5 zoals bepaald door dual energy röntgenabsorptiemetrie
|
De primaire klinische toepassing van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA of DEXA) is de meting van het botmineraalgehalte (BMC, g) en de botmineraaldichtheid (BMD, g/cm2) van de lumbale wervelkolom en het proximale dijbeen om risico's te beoordelen voor osteoporose.
|
Normaal
Vrouwen na de menopauze met een T-score >-1 zoals bepaald door middel van röntgenabsorptie met dubbele energie
|
De primaire klinische toepassing van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA of DEXA) is de meting van het botmineraalgehalte (BMC, g) en de botmineraaldichtheid (BMD, g/cm2) van de lumbale wervelkolom en het proximale dijbeen om risico's te beoordelen voor osteoporose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Radiomorfometrische indices van Cone beam computertomografie
Tijdsspanne: een jaar
|
CTCI(CT corticale index) CTMI(CT mentale index) CTI(I)(CT mandibulaire index inferieur) CTI(S)(CT mandibulaire index superieur) waarden
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HarshaPopli
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dubbele energie röntgenabsorptiemetrie
-
Fundación Santiago Dexeus FontVoltooid
-
University Hospital, ToulouseVoltooid
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...VoltooidPolycysteus ovarium syndroom
-
Medical College of WisconsinVoltooidDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterIngetrokken
-
Sorlandet Hospital HFVoltooidFemurhalsfracturen | Bot mineraal dichtheidNoorwegen
-
Soroka University Medical CenterOnbekend
-
Cardenal Herrera UniversityVillarreal CFVoltooidRegionale Lichaamssamenstelling | Cortisol- en testosteronniveausSpanje
-
Rigshospitalet, DenmarkVoltooidKritieke ziekte | Metaboolsyndroom | Type 2 diabetesDenemarken