- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04365504
Efficacité de la tomodensitométrie à faisceau conique dans le diagnostic de l'ostéoporose
Efficacité des indices radiomorphométriques dérivés de la tomodensitométrie à faisceau conique dans le dépistage de l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées.
TITRE RÉSUMÉ : "Efficacité des indices radiomorphométriques dérivés de la tomodensitométrie à faisceau conique dans le dépistage de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées." JUSTIFICATION : L'ostéoporose est une maladie de l'architecture osseuse altérée qui touche principalement les femmes et les hommes âgés et d'âge moyen, en particulier les femmes ménopausées. Elle est responsable d'un grand nombre de fractures et représente un lourd fardeau financier dans les pays développés comme dans les pays en développement. En Inde, nous sommes dans une situation où une maladie importante et lourde, l'ostéoporose, est négligée en raison du manque d'installations de détection et de la méconnaissance des autres outils d'évaluation de la densité minérale osseuse et du risque de fracture.
Peu de chercheurs ont exploré l'utilisation des indices radiomorphométriques de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) et ont conclu que ceux-ci peuvent être utilisés pour différencier les patients ostéoporotiques et non ostéoporotiques. L'utilisation croissante du CBCT pour diverses affections dentaires, en particulier la planification d'implants chez les patients plus âgés, qui sont sujets à l'ostéoporose, nécessite une exploration plus approfondie à cet égard. Les études disponibles dans la littérature sont de nature hétérogène et la reproductibilité des indices utilisés n'a pas été mesurée. De plus, la taille de l'échantillon dans chaque étude était limitée avec la présence d'un biais de sélection. Ainsi, la présente étude visera à évaluer l'efficacité de ces indices dans le CBCT dans une population indienne, dont les études sont rares dans la littérature, ce qui aidera à une détection rapide et donc une intervention rapide pour augmenter la qualité de vie et réduire la morbidité et mortalité consécutive à cette maladie.
QUESTION DE RECHERCHE:
P : Population (femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose, c.-à-d. Valeurs DXA inférieures à -2,5) I : Intervention (aucune) C : Contrôle (femmes ménopausées non ostéoporotiques) O : Résultat (scores CTCI, CTMI, CTI(S) et CTI(I)) T : Période (1 an ) S : Conception de l'étude (étude d'observation transversale) Cadre dans l'Haryana, en Inde
Les indices radiomorphométriques du CBCT sont-ils utiles pour détecter la présence d'ostéoporose post-ménopausique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ostéoporose est un problème de santé majeur dans le monde caractérisé par une réduction de la masse osseuse et une architecture osseuse perturbée qui entraîne une susceptibilité accrue aux fractures. Elle est devenue l'une des principales causes de morbidité et de mortalité chez les hommes et les femmes plus âgés, survenant plus fréquemment chez les femmes ménopausées.1 La prévalence de l'ostéoporose varie de 16 % à 30 % chez les femmes de race blanche, 39,7 % des femmes risquant de subir une fracture une fois dans leur vie.1 une étude menée sur des femmes indiennes d'âge moyen a révélé une forte prévalence d'ostéopénie (52%) et d'ostéoporose (29%), la carence nutritionnelle étant le facteur causal. 2 Avec des taux de prévalence aussi élevés, on ne saurait trop insister sur la nécessité d'une détection rapide. La maladie étant en grande partie asymptomatique, ne passe sous le radar du clinicien que lorsqu'une fracture survient. Le diagnostic est largement centré sur la mesure de la densité minérale osseuse à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X simple et double (DXA), de la mesure ultrasonique de l'os, de la tomodensitométrie et de la radiographie, la DXA étant l'étalon-or et également la technique la plus couramment utilisée.3 Les radiographies dentaires sont généralement conseillées pour une variété de maladies et d'affections dentaires. Cela donne l'occasion d'utiliser les radiographies dentaires comme outil de dépistage pour prédire l'ostéoporose. Le rôle des pantomographes comme outil de dépistage est bien établi.8,9 La tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT), depuis son avènement en 1999, s'est spécialisée dans l'utilisation dentaire avec ses divers avantages par rapport à la tomodensitométrie conventionnelle, tels qu'une dose d'exposition plus faible, une résolution spatiale plus élevée et un gain de place. De nos jours, le CBCT est la modalité de choix pour les patients nécessitant une planification implantaire.it fournit des images haute résolution dans les trois plans permettant ainsi des mesures quantitatives précises de la structure dure. Au cours des dernières années, de nombreux cliniciens ont tenté d'établir le CBCT comme modalité d'évaluation du contenu minéral osseux (BMC) et ont conclu que l'ostéoporose des vertèbres lombaires et du col fémoral peut être prédite avec précision à partir des valeurs de radiodensité du corps de la mandibule et il est possible d'évaluer le BMC à partir des valeurs de voxel du CBCT pour le traitement des implants dentaires5,6.
Cependant, il existe toujours une controverse concernant l'utilisation du CBCT pour la détermination de la qualité osseuse. Les valeurs de gris CBCT donnent une densité approximative et ne peuvent donc pas être exprimées en HU comme dans le CT conventionnel.
Peu de chercheurs ont exploré l'utilisation d'indices radiomorphométriques tels que l'indice supérieur de tomodensitométrie mandibulaire (CTI(S)), l'indice inférieur de tomodensitométrie mandibulaire (CTI(I)), l'indice cortical de tomodensitométrie (CTCI) et l'indice mental de tomodensitométrie ( CTMI : largeur corticale inférieure) et ont contribué à établir le fait que ces indices peuvent être utilisés pour différencier les patients ostéoporotiques et non ostéoporotiques7. Très peu d'études ont été réalisées à l'aide du CBCT et aucune étude de ce type n'est disponible dans la littérature sur une population indienne. Ainsi, cette étude visera à déterminer l'utilité de ces indices CBCT dans la détection de l'ostéoporose (confirmée par DXA scan) pour aider à une détection rapide et donc une intervention rapide pour augmenter la qualité de vie et réduire la morbidité et la mortalité résultant de cette maladie. maladie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Recrutement
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Contact:
- HARSHA POPLI
- Numéro de téléphone: 08826338134
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes post-ménopausées avec au moins 5 ans depuis la ménopause.
- Patients subissant CBCT et DXA dans un délai de 2 semaines.
Critère d'exclusion:
- Patients chez lesquels une pathologie est détectée au site de mesure, entravant le calcul des indices.
- Patients sous hormonothérapie substitutive.
- Patients ayant des antécédents de maladies affectant la densité osseuse - diabète, maladie thyroïdienne, arthrose, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ostéoporotique
Femmes post-ménopausées avec un score T lombaire <-2,5 tel que déterminé par absorbométrie à rayons X à double énergie
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La principale application clinique de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA ou DEXA) est la mesure du contenu minéral osseux (BMC, g) et de la densité minérale osseuse (DMO, g/cm2) de la colonne lombaire et du fémur proximal pour évaluer le risque pour l'ostéoporose.
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Ostéopénique
Femmes post-ménopausées avec un score T lombaire de -1 à -2,5 tel que déterminé par absorbitométrie à rayons X à double énergie
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La principale application clinique de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA ou DEXA) est la mesure du contenu minéral osseux (BMC, g) et de la densité minérale osseuse (DMO, g/cm2) de la colonne lombaire et du fémur proximal pour évaluer le risque pour l'ostéoporose.
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Normal
Femmes post-ménopausées avec un score T> -1 tel que déterminé par absorbométrie à rayons X à double énergie
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La principale application clinique de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA ou DEXA) est la mesure du contenu minéral osseux (BMC, g) et de la densité minérale osseuse (DMO, g/cm2) de la colonne lombaire et du fémur proximal pour évaluer le risque pour l'ostéoporose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indices radiomorphométriques de la tomodensitométrie à faisceau conique
Délai: un ans
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CTCI(CT index cortical) CTMI(CT mental index) CTI(I)(CT index mandibulaire inférieur) CTI(S)(CT index mandibulaire supérieur) valeurs
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HarshaPopli
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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