- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04365504
Effektiviteten af Cone Beam Computed Tomography til diagnosticering af osteoporose
Effektiviteten af keglestrålecomputertomografi afledte radiomorfometriske indekser ved screening af postmenopausale kvinder for osteoporose.
OVERSIGT TITEL: "Effektiviteten af Cone Beam Computed Tomography afledt radiomorfometriske indekser ved screening af postmenopausale kvinder for osteoporose." RATIONALE: Osteoporose er en sygdom med ændret knoglearkitektur, der primært rammer ældre og midaldrende kvinder og mænd, især postmenopausale kvinder. Det er ansvarligt for et stort antal brud og udgør en høj økonomisk byrde i både udviklede lande og udviklingslande. I Indien er vi i en situation, hvor en vigtig, høj-byrde sygdom-osteoporose bliver negligeret på grund af manglende faciliteter til påvisning og ubevidsthed om de andre værktøjer til at vurdere knoglemineraltæthed og frakturrisiko.
Få forskere har undersøgt brugen af radiomorfometriske indekser for Cone Beam Computed Tomography (CBCT) og har konkluderet, at disse kan bruges til at skelne mellem osteoporotiske og ikke-osteoporotiske patienter. Stigende brug af CBCT til forskellige dentale tilstande, især implantatplanlægning i ældre aldersgrupper af patienter, som er tilbøjelige til osteoporose, kræver, at der er behov for yderligere udforskning i denne henseende. De tilgængelige undersøgelser i litteraturen er af heterogene karakter, og reproducerbarheden af de anvendte indekser er ikke blevet målt. Også prøvestørrelsen i hver undersøgelse var begrænset sammen med tilstedeværelsen af selektionsbias. Således vil nærværende undersøgelse sigte mod at vurdere effektiviteten af disse indekser i CBCT i en indisk befolkning, hvis undersøgelser er sparsomme i litteraturen, hvilket skal hjælpe med rettidig påvisning og derfor rettidig intervention for at øge livskvaliteten og reducere sygelighed og dødelighed som følge af denne sygdom.
FORSKNINGSSPØRGSMÅL:
P: Population (postmenopausale kvinder med osteoporose, dvs. DXA-værdier under -2,5) I: Intervention (ingen) C: Kontrol (ikke-osteoporotiske postmenopausale kvinder) O: Resultat (CTCI, CTMI, CTI(S) og CTI(I)-score) T: Tidsramme (1 år) ) S: Studiedesign (Tværsnitsobservationsstudie) Indstilling i Haryana, Indien
Er radiomorfometriske indekser af CBCT nyttige til at påvise tilstedeværelsen af postmenopausal osteoporose?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osteoporose er et stort sundhedsproblem på verdensplan præget af reduceret knoglemasse og forstyrret knoglearkitektur, der fører til øget modtagelighed for brud. Det er blevet en af de førende årsager til sygelighed og dødelighed hos ældre mænd og kvinder, der forekommer mere almindeligt hos postmenopausale kvinder.1 Forekomsten af osteoporose varierer fra 16 % til 30 % hos kaukasiske kvinder, hvor 39,7 % risikerer at få et brud én gang i livet. en undersøgelse udført på midaldrende indiske kvinder, blev fundet en høj forekomst af osteopeni (52 %) og osteoporose (29 %), hvor ernæringsmangel var den årsagsfaktor. 2 Med så høje prævalensrater kan behovet for rettidig detektion ikke overbetones. Sygdommen er stort set asymptomatisk og kommer kun under klinikerens radar, når der opstår et brud. Diagnosen er i høj grad centreret omkring måling af knoglemineraltæthed ved brug af enkelt og dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA), ultralydsmåling af knogle, computertomografi og radiografi med DXA som guldstandarden og også den mest almindeligt anvendte teknik.3 Tandrøntgenbilleder anbefales normalt for en række forskellige tandsygdomme og tilstande. Dette giver mulighed for at bruge tandrøntgenbilleder som et screeningsværktøj til at forudsige osteoporose. Strømaftagernes rolle som screeningsværktøj er veletableret.8,9 Cone beam computed tomography (CBCT), siden dens fremkomst i 1999, har været specialiseret til dental brug med dens forskellige fordele i forhold til konventionel CT såsom lavere eksponeringsdosis, højere rumlig opløsning og pladsbesparelse. I dag er CBCT den foretrukne modalitet for patienter, der kræver implantatplanlægning.it giver billeder i høj opløsning i alle tre planer og muliggør derved nøjagtige kvantitative målinger af hård struktur. I løbet af de seneste år har mange klinikere forsøgt at etablere CBCT som en metode til at evaluere knoglemineralindholdet (BMC) og har konkluderet, at lændehvirvler og lårbenshalsosteoporose kan forudsiges nøjagtigt ud fra radiodensitetsværdierne i underkæbens krop, og det er muligt at evaluere BMC ud fra voxelværdierne for CBCT til tandimplantatbehandling5,6.
Der er dog stadig en kontrovers vedrørende brugen af CBCT til bestemmelse af knoglekvalitet. CBCT-gråværdier giver en omtrentlig tæthed og kan derfor ikke udtrykkes som HU som i konventionel CT.
Få forskere har undersøgt brugen af radiomorfometriske indekser såsom computertomografi mandibulært indeks superior (CTI(S)), computertomografi mandibulærindeks inferior (CTI(I)), computertomografi kortikalt indeks (CTCI) og computertomografi mentalt indeks ( CTMI: inferior cortical width) og har været medvirkende til at fastslå, at disse indekser kan bruges til at skelne mellem osteoporotiske og ikke-osteoporotiske patienter7. Meget få undersøgelser er blevet udført ved hjælp af CBCT, og ingen sådan undersøgelse er tilgængelig i litteraturen om en indisk befolkning. Derfor vil denne undersøgelse sigte mod at bestemme anvendeligheden af disse CBCT-indekser til påvisning af osteoporose (bekræftet gennem DXA-scanning) for at hjælpe med rettidig påvisning og derfor rettidig intervention for at øge livskvaliteten og reducere morbiditet og dødelighed, der opstår som følge af dette sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Kontakt:
- HARSHA POPLI
- Telefonnummer: 08826338134
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder med mindst 5 år siden overgangsalderen.
- Patienter, der gennemgår CBCT og DXA inden for et tidsrum på 2 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvor patologi påvises på målestedet, hvilket hindrer beregningen af indekser.
- Patienter i hormonsubstitutionsbehandling.
- Patienter med historie med sygdomme, der påvirker knogletætheden - diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, slidgigt osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Osteoporotisk
Postmenopausale kvinder med lumbal T-score <-2,5 bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorbitometri
|
Den primære kliniske anvendelse af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA eller DEXA) er måling af knoglemineralindhold (BMC, g) og knoglemineraltæthed (BMD, g/cm2) i lændehvirvelsøjlen og proksimale femur for at vurdere risikoen for osteoporose.
|
Osteopenisk
Postmenopausale kvinder med lumbal T-score -1 til -2,5 som bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorbitometri
|
Den primære kliniske anvendelse af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA eller DEXA) er måling af knoglemineralindhold (BMC, g) og knoglemineraltæthed (BMD, g/cm2) i lændehvirvelsøjlen og proksimale femur for at vurdere risikoen for osteoporose.
|
Normal
Postmenopausale kvinder med T-score >-1 som bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorbitometri
|
Den primære kliniske anvendelse af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA eller DEXA) er måling af knoglemineralindhold (BMC, g) og knoglemineraltæthed (BMD, g/cm2) i lændehvirvelsøjlen og proksimale femur for at vurdere risikoen for osteoporose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radiomorfometriske indekser for keglestrålecomputertomografi
Tidsramme: et år
|
CTCI(CT kortikalt indeks) CTMI(CT mentalt indeks) CTI(I)(CT mandibulært indeks ringere) CTI(S)(CT mandibulært indeks overordnet) værdier
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HarshaPopli
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dobbelt energi røntgen absorptiometri
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
Fundación Santiago Dexeus FontAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Medical College of WisconsinAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGenentech, Inc.Trukket tilbage
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTrukket tilbage
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); ActiveLife...Afsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetApnø af præmaturitet | Osteopeni (lidelse)