- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04365504
Эффективность конусно-лучевой компьютерной томографии в диагностике остеопороза
Эффективность радиоморфометрических показателей, полученных с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии, в скрининге женщин постменопаузального возраста на остеопороз.
РЕЗЮМЕ: «Эффективность радиоморфометрических показателей, полученных с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии, при скрининге женщин в постменопаузе на остеопороз». ОБОСНОВАНИЕ: Остеопороз — это заболевание измененной костной структуры, поражающее преимущественно женщин и мужчин пожилого и среднего возраста, особенно женщин в постменопаузе. Он является причиной большого количества переломов и представляет собой большое финансовое бремя как в развитых, так и в развивающихся странах. В Индии мы находимся в ситуации, когда важное заболевание с тяжелым бременем — остеопороз — игнорируется из-за отсутствия средств обнаружения и неосведомленности о других инструментах оценки минеральной плотности костей и риска переломов.
Немногие исследователи изучали использование радиоморфометрических показателей конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) и пришли к выводу, что их можно использовать для дифференциации пациентов с остеопорозом и без остеопороза. Увеличение использования КЛКТ при различных стоматологических состояниях, особенно при планировании имплантации у пожилых пациентов, склонных к остеопорозу, требует дальнейших исследований в этом отношении. Имеющиеся в литературе исследования носят гетерогенный характер, и воспроизводимость используемых индексов не измерялась. Кроме того, размер выборки в каждом исследовании был ограничен наряду с наличием систематической ошибки отбора. Таким образом, настоящее исследование будет направлено на оценку эффективности этих показателей при КЛКТ в индийском населении, исследования которого немногочисленны в литературе, что должно помочь в своевременном выявлении и, следовательно, своевременном вмешательстве для повышения качества жизни и снижения заболеваемости и смертность вследствие этого заболевания.
ИССЛЕДОВАТЬ ВОПРОС:
P: Популяция (женщины в постменопаузе с остеопорозом, т.е. Значения DXA ниже -2,5) I: Вмешательство (нет) C: Контроль (женщины в постменопаузе без остеопороза) O: Результат (оценки CTCI, CTMI, CTI(S) и CTI(I)) T: Временные рамки (1 год) ) S: Дизайн исследования (поперечное обсервационное исследование) в штате Харьяна, Индия.
Полезны ли радиоморфометрические показатели КЛКТ для выявления постменопаузального остеопороза?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеопороз является серьезной проблемой здравоохранения во всем мире, характеризующейся снижением костной массы и нарушением архитектуры костей, что приводит к повышенной предрасположенности к переломам. Это стало одной из ведущих причин заболеваемости и смертности среди пожилых мужчин и женщин, чаще встречаясь у женщин в постменопаузе.1 Распространенность остеопороза колеблется от 16% до 30% у женщин европеоидной расы, при этом 39,7% женщин рискуют получить перелом один раз в жизни. В исследовании, проведенном среди индийских женщин среднего возраста, была обнаружена высокая распространенность остеопении (52%) и остеопороза (29%), причиной которых был дефицит питания. 2 При таких высоких показателях распространенности невозможно переоценить необходимость своевременного выявления. Заболевание, в основном бессимптомное, попадает в поле зрения клинициста только тогда, когда происходит перелом. Диагноз в значительной степени сосредоточен на измерении минеральной плотности костей с использованием одиночной и двойной рентгеновской абсорбциометрии (ДРА), ультразвукового измерения кости, компьютерной томографии и рентгенографии, причем ДРА является золотым стандартом, а также наиболее часто используемым методом.3 Стоматологические рентгенограммы обычно рекомендуются при различных стоматологических заболеваниях и состояниях. Это дает возможность использовать рентгенограммы зубов в качестве скринингового инструмента для прогнозирования остеопороза. Роль пантомографов как инструмента скрининга хорошо известна8,9. Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) с момента своего появления в 1999 году была специализирована для использования в стоматологии благодаря своим различным преимуществам по сравнению с традиционной КТ, таким как более низкая экспозиционная доза, более высокое пространственное разрешение и экономия места. В настоящее время КЛКТ является методом выбора для пациентов, нуждающихся в планировании имплантации. обеспечивает изображения с высоким разрешением во всех трех плоскостях, что позволяет проводить точные количественные измерения твердой структуры. В последние годы многие клиницисты пытались внедрить КЛКТ в качестве метода оценки содержания минералов в костях (BMC) и пришли к выводу, что остеопороз поясничных позвонков и шейки бедра можно точно предсказать по значениям радиоплотности тела нижней челюсти, и это можно оценить BMC по воксельным значениям КЛКТ для лечения зубных имплантатов5,6.
Тем не менее, до сих пор существуют разногласия относительно использования КЛКТ для определения качества кости. Значения серого КЛКТ дают приблизительную плотность и поэтому не могут быть выражены в HU, как в обычной КТ.
Немногие исследователи изучали использование радиоморфометрических индексов, таких как верхний нижнечелюстной индекс компьютерной томографии (CTI(S)), нижний нижнечелюстной индекс компьютерной томографии (CTI(I)), корковый индекс компьютерной томографии (CTCI) и ментальный индекс компьютерной томографии. CTMI: нижняя ширина коры) и сыграли важную роль в установлении того факта, что эти индексы можно использовать для дифференциации пациентов с остеопорозом и без остеопороза7. Было проведено очень мало исследований с использованием КЛКТ, и в литературе нет таких исследований по индийскому населению. Таким образом, это исследование будет направлено на определение полезности этих показателей КЛКТ для выявления остеопороза (подтвержденного с помощью DXA-сканирования), чтобы помочь в своевременном выявлении и, следовательно, своевременном вмешательстве для повышения качества жизни и снижения заболеваемости и смертности, возникающих как следствие этого. болезнь.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Рекрутинг
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Контакт:
- HARSHA POPLI
- Номер телефона: 08826338134
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постклимактерическом периоде с менопаузой не менее 5 лет.
- Пациенты, перенесшие КЛКТ и ДРА в течение 2 недель.
Критерий исключения:
- Больные, у которых выявляется патология в месте измерений, затрудняющая расчет показателей.
- Пациенты, проходящие заместительную гормональную терапию.
- Пациенты с историей заболеваний, влияющих на плотность костей - диабет, заболевания щитовидной железы, остеоартрит и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Остеопороз
Женщины в постклимактерическом периоде с поясничным T-показателем <-2,5 по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбитометрии
|
Основным клиническим применением двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA или DEXA) является измерение содержания минералов в костях (BMC, г) и минеральной плотности костей (BMD, г/см2) поясничного отдела позвоночника и проксимального отдела бедренной кости для оценки риска. для остеопороза.
|
|
Остеопенический
Женщины в постклимактерическом периоде с поясничной Т-оценкой от -1 до -2,5 по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбитометрии
|
Основным клиническим применением двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA или DEXA) является измерение содержания минералов в костях (BMC, г) и минеральной плотности костей (BMD, г/см2) поясничного отдела позвоночника и проксимального отдела бедренной кости для оценки риска. для остеопороза.
|
|
Нормальный
Женщины в постменопаузе с Т-баллом >-1 по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбитометрии
|
Основным клиническим применением двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA или DEXA) является измерение содержания минералов в костях (BMC, г) и минеральной плотности костей (BMD, г/см2) поясничного отдела позвоночника и проксимального отдела бедренной кости для оценки риска. для остеопороза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиоморфометрические показатели конусно-лучевой компьютерной томографии
Временное ограничение: один год
|
CTCI(CT корковый индекс) CTMI(CT ментальный индекс) CTI(I)(CT нижнечелюстной индекс нижний) CTI(S)(CT нижнечелюстной индекс верхний) значения
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HarshaPopli
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .