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Eficacia de la tomografía computarizada de haz cónico en el diagnóstico de osteoporosis

24 de abril de 2020 actualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Eficacia de los índices radiomorfométricos derivados de la tomografía computarizada de haz cónico en la detección de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.

TÍTULO RESUMEN: "Eficacia de los índices radiomorfométricos derivados de la tomografía computarizada de haz cónico en la detección de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas". FUNDAMENTO: La osteoporosis es una enfermedad de arquitectura ósea alterada que afecta principalmente a mujeres y hombres de edad avanzada y de mediana edad, en particular a mujeres posmenopáusicas. Es responsable de un gran número de fracturas y supone una gran carga financiera tanto en los países desarrollados como en los países en desarrollo. En India, nos encontramos en una situación en la que se está descuidando una enfermedad importante y de alta carga: la osteoporosis, debido a la falta de instalaciones de detección y al desconocimiento de otras herramientas para evaluar la densidad mineral ósea y el riesgo de fractura.

Pocos investigadores han explorado el uso de índices radiomorfométricos de la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y han concluido que estos pueden usarse para diferenciar entre pacientes osteoporóticos y no osteoporóticos. El uso creciente de CBCT para diversas afecciones dentales, especialmente la planificación de implantes en un grupo de pacientes de mayor edad, que es propenso a la osteoporosis, exige la necesidad de una mayor exploración a este respecto. Los estudios disponibles en la literatura son de naturaleza heterogénea y no se ha medido la reproducibilidad de los índices utilizados. Además, el tamaño de la muestra en cada estudio fue limitado junto con la presencia de sesgo de selección. Por lo tanto, el presente estudio tendrá como objetivo evaluar la eficacia de estos índices en CBCT en una población india, cuyos estudios son escasos en la literatura, lo que ayudará a la detección oportuna y, por lo tanto, a la intervención oportuna para aumentar la calidad de vida y reducir la morbilidad y mortalidad que se produce como consecuencia de esta enfermedad.

PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN:

P: Población (mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, es decir, Valores DXA inferiores a -2,5) I: Intervención (ninguna) C: Control (mujeres posmenopáusicas sin osteoporosis) O: Resultado (puntajes CTCI, CTMI, CTI(S) y CTI(I)) T: Período de tiempo (1 año ) S: Diseño del estudio (Estudio observacional transversal) Entorno en Haryana, India

¿Son útiles los índices radiomorfométricos de CBCT para detectar la presencia de osteoporosis posmenopáusica?

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La osteoporosis es un problema de salud importante en todo el mundo que se caracteriza por una masa ósea reducida y una arquitectura ósea alterada que conduce a una mayor susceptibilidad a las fracturas. Se ha convertido en una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en hombres y mujeres mayores, y es más frecuente en mujeres posmenopáusicas.1 La prevalencia de osteoporosis varía del 16 % al 30 % en mujeres caucásicas con un 39,7 % de mujeres en riesgo de sufrir una fractura una vez en la vida.1 En un estudio realizado en mujeres indias de mediana edad encontró una alta prevalencia de osteopenia (52%) y osteoporosis (29%), siendo la deficiencia nutricional el factor causal. 2 Con tasas de prevalencia tan altas, no se puede exagerar la necesidad de una detección oportuna. La enfermedad es en gran parte asintomática, pasa desapercibida para el médico solo cuando se produce una fractura. El diagnóstico se centra en gran medida en la medición de la densidad mineral ósea mediante el uso de absorciometría de rayos X simple y dual (DXA), medición ultrasónica del hueso, tomografía computarizada y radiografía, siendo la DXA el estándar de oro y también la técnica más utilizada.3 Las radiografías dentales generalmente se recomiendan para una variedad de enfermedades y afecciones dentales. Esto brinda la oportunidad de utilizar las radiografías dentales como una herramienta de detección para predecir la osteoporosis. El papel de los pantomógrafos como herramienta de detección está bien establecido.8,9 La tomografía computarizada de haz cónico (CBCT), desde su aparición en 1999, se ha especializado para uso dental con sus diversas ventajas sobre la TC convencional, como una menor dosis de exposición, mayor resolución espacial y ahorro de espacio. Hoy en día, CBCT es la modalidad de elección para los pacientes que requieren planificación de implantes.it proporciona imágenes de alta resolución en los tres planos, lo que permite mediciones cuantitativas precisas de la estructura dura. En los últimos años, muchos médicos han intentado establecer CBCT como una modalidad para evaluar el contenido mineral óseo (BMC) y han llegado a la conclusión de que la osteoporosis de las vértebras lumbares y el cuello femoral se puede predecir con precisión a partir de los valores de radiodensidad del cuerpo de la mandíbula y es posible evaluar el BMC a partir de los valores de vóxel de CBCT para el tratamiento con implantes dentales5,6.

Sin embargo, todavía existe controversia sobre el uso de CBCT para la determinación de la calidad ósea. Los valores grises de CBCT dan una densidad aproximada y, por lo tanto, no se pueden expresar como HU como en la TC convencional.

Pocos investigadores han explorado el uso de índices radiomorfométricos como el índice mandibular de tomografía computarizada superior (CTI(S)), el índice mandibular de tomografía computarizada inferior (CTI(I)), el índice cortical de tomografía computarizada (CTCI) y el índice mental de tomografía computarizada ( CTMI: ancho cortical inferior) y han sido fundamentales para establecer el hecho de que estos índices se pueden utilizar para diferenciar entre pacientes osteoporóticos y no osteoporóticos7. Se han realizado muy pocos estudios utilizando CBCT y ningún estudio de este tipo está disponible en la literatura sobre una población india. Por lo tanto, este estudio tendrá como objetivo determinar la utilidad de estos índices CBCT en la detección de osteoporosis (confirmada a través de DXA) para ayudar en la detección oportuna y, por lo tanto, la intervención oportuna para aumentar la calidad de vida y reducir la morbilidad y mortalidad que se producen como consecuencia de esta. enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Reclutamiento
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
        • Contacto:
          • HARSHA POPLI
          • Número de teléfono: 08826338134

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las pacientes posmenopáusicas que visiten el Departamento de Medicina Oral y Radiología para CBCT por cualquier afección dental y que cumplan con los criterios de inclusión serán enviadas para una exploración DXA para medir su densidad mineral ósea. En base a sus puntajes T, se formarán 3 grupos: mujeres osteoporóticas, osteopénicas y normales que constarán de un mínimo de 16 pacientes en cada grupo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres posmenopáusicas con al menos 5 años desde la menopausia.
  2. Pacientes sometidos a CBCT y DXA en un lapso de 2 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes en los que se detecta patología en el sitio de las mediciones, dificultando el cálculo de índices.
  2. Pacientes en tratamiento hormonal sustitutivo.
  3. Pacientes con antecedentes de enfermedades que afectan la densidad ósea: diabetes, enfermedad de la tiroides, osteoartritis, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Osteoporótico
Mujeres posmenopáusicas con puntaje T lumbar <-2.5 según lo determinado por absorbitometría de rayos X de energía dual
La principal aplicación clínica de la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA o DEXA) es la medición del contenido mineral óseo (BMC, g) y la densidad mineral ósea (BMD, g/cm2) de la columna lumbar y el fémur proximal para evaluar el riesgo para la osteoporosis
Osteopenia
Mujeres posmenopáusicas con puntaje T lumbar de -1 a -2.5 según lo determinado por absorbitometría de rayos X de energía dual
La principal aplicación clínica de la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA o DEXA) es la medición del contenido mineral óseo (BMC, g) y la densidad mineral ósea (BMD, g/cm2) de la columna lumbar y el fémur proximal para evaluar el riesgo para la osteoporosis
Normal
Mujeres posmenopáusicas con puntuación T >-1 según lo determinado por absorbitometría de rayos X de energía dual
La principal aplicación clínica de la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA o DEXA) es la medición del contenido mineral óseo (BMC, g) y la densidad mineral ósea (BMD, g/cm2) de la columna lumbar y el fémur proximal para evaluar el riesgo para la osteoporosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índices radiomorfométricos de la tomografía computarizada de haz cónico
Periodo de tiempo: un año
CTCI(Índice cortical CT) CTMI(Índice mental CT) CTI(I)(Índice mandibular CT inferior) CTI(S)(Índice mandibular CT superior) valores
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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