- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04365504
Eficacia de la tomografía computarizada de haz cónico en el diagnóstico de osteoporosis
Eficacia de los índices radiomorfométricos derivados de la tomografía computarizada de haz cónico en la detección de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
TÍTULO RESUMEN: "Eficacia de los índices radiomorfométricos derivados de la tomografía computarizada de haz cónico en la detección de osteoporosis en mujeres posmenopáusicas". FUNDAMENTO: La osteoporosis es una enfermedad de arquitectura ósea alterada que afecta principalmente a mujeres y hombres de edad avanzada y de mediana edad, en particular a mujeres posmenopáusicas. Es responsable de un gran número de fracturas y supone una gran carga financiera tanto en los países desarrollados como en los países en desarrollo. En India, nos encontramos en una situación en la que se está descuidando una enfermedad importante y de alta carga: la osteoporosis, debido a la falta de instalaciones de detección y al desconocimiento de otras herramientas para evaluar la densidad mineral ósea y el riesgo de fractura.
Pocos investigadores han explorado el uso de índices radiomorfométricos de la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) y han concluido que estos pueden usarse para diferenciar entre pacientes osteoporóticos y no osteoporóticos. El uso creciente de CBCT para diversas afecciones dentales, especialmente la planificación de implantes en un grupo de pacientes de mayor edad, que es propenso a la osteoporosis, exige la necesidad de una mayor exploración a este respecto. Los estudios disponibles en la literatura son de naturaleza heterogénea y no se ha medido la reproducibilidad de los índices utilizados. Además, el tamaño de la muestra en cada estudio fue limitado junto con la presencia de sesgo de selección. Por lo tanto, el presente estudio tendrá como objetivo evaluar la eficacia de estos índices en CBCT en una población india, cuyos estudios son escasos en la literatura, lo que ayudará a la detección oportuna y, por lo tanto, a la intervención oportuna para aumentar la calidad de vida y reducir la morbilidad y mortalidad que se produce como consecuencia de esta enfermedad.
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN:
P: Población (mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, es decir, Valores DXA inferiores a -2,5) I: Intervención (ninguna) C: Control (mujeres posmenopáusicas sin osteoporosis) O: Resultado (puntajes CTCI, CTMI, CTI(S) y CTI(I)) T: Período de tiempo (1 año ) S: Diseño del estudio (Estudio observacional transversal) Entorno en Haryana, India
¿Son útiles los índices radiomorfométricos de CBCT para detectar la presencia de osteoporosis posmenopáusica?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoporosis es un problema de salud importante en todo el mundo que se caracteriza por una masa ósea reducida y una arquitectura ósea alterada que conduce a una mayor susceptibilidad a las fracturas. Se ha convertido en una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en hombres y mujeres mayores, y es más frecuente en mujeres posmenopáusicas.1 La prevalencia de osteoporosis varía del 16 % al 30 % en mujeres caucásicas con un 39,7 % de mujeres en riesgo de sufrir una fractura una vez en la vida.1 En un estudio realizado en mujeres indias de mediana edad encontró una alta prevalencia de osteopenia (52%) y osteoporosis (29%), siendo la deficiencia nutricional el factor causal. 2 Con tasas de prevalencia tan altas, no se puede exagerar la necesidad de una detección oportuna. La enfermedad es en gran parte asintomática, pasa desapercibida para el médico solo cuando se produce una fractura. El diagnóstico se centra en gran medida en la medición de la densidad mineral ósea mediante el uso de absorciometría de rayos X simple y dual (DXA), medición ultrasónica del hueso, tomografía computarizada y radiografía, siendo la DXA el estándar de oro y también la técnica más utilizada.3 Las radiografías dentales generalmente se recomiendan para una variedad de enfermedades y afecciones dentales. Esto brinda la oportunidad de utilizar las radiografías dentales como una herramienta de detección para predecir la osteoporosis. El papel de los pantomógrafos como herramienta de detección está bien establecido.8,9 La tomografía computarizada de haz cónico (CBCT), desde su aparición en 1999, se ha especializado para uso dental con sus diversas ventajas sobre la TC convencional, como una menor dosis de exposición, mayor resolución espacial y ahorro de espacio. Hoy en día, CBCT es la modalidad de elección para los pacientes que requieren planificación de implantes.it proporciona imágenes de alta resolución en los tres planos, lo que permite mediciones cuantitativas precisas de la estructura dura. En los últimos años, muchos médicos han intentado establecer CBCT como una modalidad para evaluar el contenido mineral óseo (BMC) y han llegado a la conclusión de que la osteoporosis de las vértebras lumbares y el cuello femoral se puede predecir con precisión a partir de los valores de radiodensidad del cuerpo de la mandíbula y es posible evaluar el BMC a partir de los valores de vóxel de CBCT para el tratamiento con implantes dentales5,6.
Sin embargo, todavía existe controversia sobre el uso de CBCT para la determinación de la calidad ósea. Los valores grises de CBCT dan una densidad aproximada y, por lo tanto, no se pueden expresar como HU como en la TC convencional.
Pocos investigadores han explorado el uso de índices radiomorfométricos como el índice mandibular de tomografía computarizada superior (CTI(S)), el índice mandibular de tomografía computarizada inferior (CTI(I)), el índice cortical de tomografía computarizada (CTCI) y el índice mental de tomografía computarizada ( CTMI: ancho cortical inferior) y han sido fundamentales para establecer el hecho de que estos índices se pueden utilizar para diferenciar entre pacientes osteoporóticos y no osteoporóticos7. Se han realizado muy pocos estudios utilizando CBCT y ningún estudio de este tipo está disponible en la literatura sobre una población india. Por lo tanto, este estudio tendrá como objetivo determinar la utilidad de estos índices CBCT en la detección de osteoporosis (confirmada a través de DXA) para ayudar en la detección oportuna y, por lo tanto, la intervención oportuna para aumentar la calidad de vida y reducir la morbilidad y mortalidad que se producen como consecuencia de esta. enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamiento
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Contacto:
- HARSHA POPLI
- Número de teléfono: 08826338134
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas con al menos 5 años desde la menopausia.
- Pacientes sometidos a CBCT y DXA en un lapso de 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que se detecta patología en el sitio de las mediciones, dificultando el cálculo de índices.
- Pacientes en tratamiento hormonal sustitutivo.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades que afectan la densidad ósea: diabetes, enfermedad de la tiroides, osteoartritis, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Osteoporótico
Mujeres posmenopáusicas con puntaje T lumbar <-2.5 según lo determinado por absorbitometría de rayos X de energía dual
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La principal aplicación clínica de la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA o DEXA) es la medición del contenido mineral óseo (BMC, g) y la densidad mineral ósea (BMD, g/cm2) de la columna lumbar y el fémur proximal para evaluar el riesgo para la osteoporosis
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Osteopenia
Mujeres posmenopáusicas con puntaje T lumbar de -1 a -2.5 según lo determinado por absorbitometría de rayos X de energía dual
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La principal aplicación clínica de la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA o DEXA) es la medición del contenido mineral óseo (BMC, g) y la densidad mineral ósea (BMD, g/cm2) de la columna lumbar y el fémur proximal para evaluar el riesgo para la osteoporosis
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Normal
Mujeres posmenopáusicas con puntuación T >-1 según lo determinado por absorbitometría de rayos X de energía dual
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La principal aplicación clínica de la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA o DEXA) es la medición del contenido mineral óseo (BMC, g) y la densidad mineral ósea (BMD, g/cm2) de la columna lumbar y el fémur proximal para evaluar el riesgo para la osteoporosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índices radiomorfométricos de la tomografía computarizada de haz cónico
Periodo de tiempo: un año
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CTCI(Índice cortical CT) CTMI(Índice mental CT) CTI(I)(Índice mandibular CT inferior) CTI(S)(Índice mandibular CT superior) valores
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HarshaPopli
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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