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Wirksamkeit der Kegelstrahl-Computertomographie bei der Diagnose von Osteoporose

24. April 2020 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Wirksamkeit von durch Kegelstrahl-Computertomographie abgeleiteten radiomorphometrischen Indizes beim Screening postmenopausaler Frauen auf Osteoporose.

ZUSAMMENFASSUNG TITEL: „Wirksamkeit von mittels Kegelstrahl-Computertomographie abgeleiteten radiomorphometrischen Indizes beim Screening postmenopausaler Frauen auf Osteoporose.“ BEGRÜNDUNG: Osteoporose ist eine Erkrankung mit veränderter Knochenarchitektur, die vor allem ältere Frauen und Männer mittleren Alters betrifft, insbesondere Frauen nach der Menopause. Es ist für eine hohe Anzahl von Brüchen verantwortlich und stellt sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern eine hohe finanzielle Belastung dar. In Indien befinden wir uns in einer Situation, in der eine wichtige Krankheit mit hoher Belastung – Osteoporose – vernachlässigt wird, weil es an Erkennungsmöglichkeiten mangelt und die anderen Instrumente zur Beurteilung der Knochenmineraldichte und des Frakturrisikos nicht bekannt sind.

Nur wenige Forscher haben die Verwendung radiomorphometrischer Indizes der Cone Beam Computed Tomography (CBCT) untersucht und sind zu dem Schluss gekommen, dass diese zur Unterscheidung zwischen osteoporotischen und nicht osteoporotischen Patienten verwendet werden können. Der zunehmende Einsatz von CBCT bei verschiedenen Zahnerkrankungen, insbesondere bei der Implantatplanung bei älteren Patienten, die anfällig für Osteoporose sind, erfordert weitere Untersuchungen in dieser Hinsicht. Die in der Literatur verfügbaren Studien sind heterogener Natur und die Reproduzierbarkeit der verwendeten Indizes wurde nicht gemessen. Außerdem war die Stichprobengröße in jeder Studie begrenzt und es gab einen Selektionsbias. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirksamkeit dieser Indizes bei der CBCT in einer indischen Bevölkerung zu bewerten, deren Studien in der Literatur spärlich sind, was zu einer rechtzeitigen Erkennung und damit zu einer rechtzeitigen Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Verringerung der Morbidität beitragen soll Sterblichkeit als Folge dieser Krankheit.

FRAGESTELLUNG:

P: Population (postmenopausale Frauen mit Osteoporose, d. h. DXA-Werte unter -2,5) I: Intervention (keine) C: Kontrolle (nicht osteoporotische Frauen nach der Menopause) O: Ergebnis (CTCI-, CTMI-, CTI(S)- und CTI(I)-Scores) T: Zeitrahmen (1 Jahr ) S: Studiendesign (Querschnitts-Beobachtungsstudie) in Haryana, Indien

Sind radiomorphometrische DVT-Indizes nützlich, um das Vorliegen einer postmenopausalen Osteoporose festzustellen?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Osteoporose ist weltweit ein großes Gesundheitsproblem, das durch eine verminderte Knochenmasse und eine gestörte Knochenarchitektur gekennzeichnet ist, die zu einer erhöhten Anfälligkeit für Frakturen führt. Es ist zu einer der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei älteren Männern und Frauen geworden und tritt häufiger bei Frauen nach der Menopause auf.1 Die Prävalenz von Osteoporose schwankt zwischen 16 % und 30 % bei kaukasischen Frauen, wobei bei 39,7 % der Frauen das Risiko besteht, einmal im Leben eine Fraktur zu erleiden.1In Eine an indischen Frauen mittleren Alters durchgeführte Studie ergab eine hohe Prävalenz von Osteopenie (52 %) und Osteoporose (29 %), wobei ein Mangel an Nährstoffen der ursächliche Faktor war. 2 Angesichts solch hoher Prävalenzraten kann die Notwendigkeit einer rechtzeitigen Erkennung nicht genug betont werden. Da die Krankheit weitgehend asymptomatisch ist, wird sie vom Arzt erst dann entdeckt, wenn eine Fraktur auftritt. Die Diagnose konzentriert sich hauptsächlich auf die Messung der Knochenmineraldichte mithilfe von Einzel- und Dual-Röntgenabsorptiometrie (DXA), Ultraschallmessung von Knochen, Computertomographie und Radiographie, wobei DXA der Goldstandard und die am häufigsten verwendete Technik ist.3 Zahnröntgenaufnahmen werden in der Regel bei einer Vielzahl von Zahnerkrankungen und -beschwerden empfohlen. Dies bietet die Möglichkeit, zahnärztliche Röntgenaufnahmen als Screening-Instrument zur Vorhersage von Osteoporose zu nutzen. Die Rolle von Pantomographen als Screening-Instrument ist gut belegt.8,9 Die Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) ist seit ihrer Einführung im Jahr 1999 auf den zahnärztlichen Einsatz spezialisiert und bietet gegenüber der herkömmlichen CT zahlreiche Vorteile wie geringere Belichtungsdosis, höhere räumliche Auflösung und Platzersparnis. Heutzutage ist die DVT die Methode der Wahl für Patienten, die eine Implantatplanung benötigen liefert hochauflösende Bilder in allen drei Ebenen und ermöglicht so genaue quantitative Messungen der harten Struktur. In den letzten Jahren haben viele Kliniker versucht, die CBCT als Methode zur Beurteilung des Knochenmineralgehalts (BMC) zu etablieren und sind zu dem Schluss gekommen, dass Osteoporose der Lendenwirbel und des Oberschenkelhalses anhand der Radiodichtewerte des Unterkieferkörpers genau vorhergesagt werden kann, und das ist auch der Fall Es ist möglich, BMC anhand der Voxelwerte der CBCT für die Zahnimplantatbehandlung zu bewerten5,6.

Allerdings gibt es immer noch eine Kontroverse hinsichtlich der Verwendung der DVT zur Bestimmung der Knochenqualität. DVT-Grauwerte geben eine ungefähre Dichte an und können daher nicht wie bei der konventionellen CT als HU ausgedrückt werden.

Nur wenige Forscher haben die Verwendung radiomorphometrischer Indizes wie dem Computertomographie-Unterkieferindex superior (CTI(S)), dem Computertomographie-Unterkieferindex inferior (CTI(I)), dem Computertomographie-Cortical-Index (CTCI) und dem Computertomographie-Mentalindex ( CTMI: inferiore kortikale Breite) und haben maßgeblich dazu beigetragen, dass diese Indizes zur Unterscheidung zwischen osteoporotischen und nicht osteoporotischen Patienten verwendet werden können7. Es wurden nur sehr wenige Studien mit CBCT durchgeführt und in der Literatur ist keine solche Studie über eine indische Bevölkerung verfügbar. Daher zielt diese Studie darauf ab, den Nutzen dieser CBCT-Indizes bei der Erkennung von Osteoporose (bestätigt durch DXA-Scan) zu bestimmen, um die rechtzeitige Erkennung und damit rechtzeitige Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität zu unterstützen und die daraus resultierende Morbidität und Mortalität zu reduzieren Krankheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Rekrutierung
        • Post Graduate Institute of dental sciences
        • Kontakt:
          • HARSHA POPLI
          • Telefonnummer: 08826338134

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Patientinnen, die wegen einer Zahnerkrankung die Abteilung für Oralmedizin und Radiologie zur DVT aufsuchen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden zu einem DXA-Scan geschickt, um ihre Knochenmineraldichte zu messen. Basierend auf ihren T-Scores werden 3 Gruppen gebildet – osteoporotische, osteopenische und normale Frauen, bestehend aus mindestens 16 Patienten in jeder Gruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen nach der Menopause, bei denen die Menopause mindestens 5 Jahre her ist.
  2. Patienten, die sich innerhalb von 2 Wochen einer CBCT und DXA unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen an der Messstelle Pathologien festgestellt werden, die die Berechnung von Indizes erschweren.
  2. Patienten, die sich einer Hormonersatztherapie unterziehen.
  3. Patienten mit Krankheiten in der Vorgeschichte, die sich auf die Knochendichte auswirken – Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Arthrose usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Osteoporotisch
Frauen nach der Menopause mit einem lumbalen T-Score <-2,5, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorbitometrie
Die primäre klinische Anwendung der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA oder DEXA) ist die Messung des Knochenmineralgehalts (BMC, g) und der Knochenmineraldichte (BMD, g/cm2) der Lendenwirbelsäule und des proximalen Femurs zur Risikobewertung für Osteoporose.
Osteopenisch
Postmenopausale Frauen mit einem lumbalen T-Score von -1 bis -2,5, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabssorptionsmessung
Die primäre klinische Anwendung der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA oder DEXA) ist die Messung des Knochenmineralgehalts (BMC, g) und der Knochenmineraldichte (BMD, g/cm2) der Lendenwirbelsäule und des proximalen Femurs zur Risikobewertung für Osteoporose.
Normal
Frauen nach der Menopause mit einem T-Score >-1, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorbitometrie
Die primäre klinische Anwendung der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA oder DEXA) ist die Messung des Knochenmineralgehalts (BMC, g) und der Knochenmineraldichte (BMD, g/cm2) der Lendenwirbelsäule und des proximalen Femurs zur Risikobewertung für Osteoporose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiomorphometrische Indizes der Kegelstrahl-Computertomographie
Zeitfenster: ein Jahr
CTCI (CT-Cortical-Index) CTMI (CT-Mental-Index) CTI(I) (CT-Mandibular-Index inferior) CTI(S) (CT-Mandibular-Index superior) Werte
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dual-Energie-Röntgenabsorptionsmessung

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