- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04365504
Wirksamkeit der Kegelstrahl-Computertomographie bei der Diagnose von Osteoporose
Wirksamkeit von durch Kegelstrahl-Computertomographie abgeleiteten radiomorphometrischen Indizes beim Screening postmenopausaler Frauen auf Osteoporose.
ZUSAMMENFASSUNG TITEL: „Wirksamkeit von mittels Kegelstrahl-Computertomographie abgeleiteten radiomorphometrischen Indizes beim Screening postmenopausaler Frauen auf Osteoporose.“ BEGRÜNDUNG: Osteoporose ist eine Erkrankung mit veränderter Knochenarchitektur, die vor allem ältere Frauen und Männer mittleren Alters betrifft, insbesondere Frauen nach der Menopause. Es ist für eine hohe Anzahl von Brüchen verantwortlich und stellt sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern eine hohe finanzielle Belastung dar. In Indien befinden wir uns in einer Situation, in der eine wichtige Krankheit mit hoher Belastung – Osteoporose – vernachlässigt wird, weil es an Erkennungsmöglichkeiten mangelt und die anderen Instrumente zur Beurteilung der Knochenmineraldichte und des Frakturrisikos nicht bekannt sind.
Nur wenige Forscher haben die Verwendung radiomorphometrischer Indizes der Cone Beam Computed Tomography (CBCT) untersucht und sind zu dem Schluss gekommen, dass diese zur Unterscheidung zwischen osteoporotischen und nicht osteoporotischen Patienten verwendet werden können. Der zunehmende Einsatz von CBCT bei verschiedenen Zahnerkrankungen, insbesondere bei der Implantatplanung bei älteren Patienten, die anfällig für Osteoporose sind, erfordert weitere Untersuchungen in dieser Hinsicht. Die in der Literatur verfügbaren Studien sind heterogener Natur und die Reproduzierbarkeit der verwendeten Indizes wurde nicht gemessen. Außerdem war die Stichprobengröße in jeder Studie begrenzt und es gab einen Selektionsbias. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Wirksamkeit dieser Indizes bei der CBCT in einer indischen Bevölkerung zu bewerten, deren Studien in der Literatur spärlich sind, was zu einer rechtzeitigen Erkennung und damit zu einer rechtzeitigen Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Verringerung der Morbidität beitragen soll Sterblichkeit als Folge dieser Krankheit.
FRAGESTELLUNG:
P: Population (postmenopausale Frauen mit Osteoporose, d. h. DXA-Werte unter -2,5) I: Intervention (keine) C: Kontrolle (nicht osteoporotische Frauen nach der Menopause) O: Ergebnis (CTCI-, CTMI-, CTI(S)- und CTI(I)-Scores) T: Zeitrahmen (1 Jahr ) S: Studiendesign (Querschnitts-Beobachtungsstudie) in Haryana, Indien
Sind radiomorphometrische DVT-Indizes nützlich, um das Vorliegen einer postmenopausalen Osteoporose festzustellen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoporose ist weltweit ein großes Gesundheitsproblem, das durch eine verminderte Knochenmasse und eine gestörte Knochenarchitektur gekennzeichnet ist, die zu einer erhöhten Anfälligkeit für Frakturen führt. Es ist zu einer der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei älteren Männern und Frauen geworden und tritt häufiger bei Frauen nach der Menopause auf.1 Die Prävalenz von Osteoporose schwankt zwischen 16 % und 30 % bei kaukasischen Frauen, wobei bei 39,7 % der Frauen das Risiko besteht, einmal im Leben eine Fraktur zu erleiden.1In Eine an indischen Frauen mittleren Alters durchgeführte Studie ergab eine hohe Prävalenz von Osteopenie (52 %) und Osteoporose (29 %), wobei ein Mangel an Nährstoffen der ursächliche Faktor war. 2 Angesichts solch hoher Prävalenzraten kann die Notwendigkeit einer rechtzeitigen Erkennung nicht genug betont werden. Da die Krankheit weitgehend asymptomatisch ist, wird sie vom Arzt erst dann entdeckt, wenn eine Fraktur auftritt. Die Diagnose konzentriert sich hauptsächlich auf die Messung der Knochenmineraldichte mithilfe von Einzel- und Dual-Röntgenabsorptiometrie (DXA), Ultraschallmessung von Knochen, Computertomographie und Radiographie, wobei DXA der Goldstandard und die am häufigsten verwendete Technik ist.3 Zahnröntgenaufnahmen werden in der Regel bei einer Vielzahl von Zahnerkrankungen und -beschwerden empfohlen. Dies bietet die Möglichkeit, zahnärztliche Röntgenaufnahmen als Screening-Instrument zur Vorhersage von Osteoporose zu nutzen. Die Rolle von Pantomographen als Screening-Instrument ist gut belegt.8,9 Die Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) ist seit ihrer Einführung im Jahr 1999 auf den zahnärztlichen Einsatz spezialisiert und bietet gegenüber der herkömmlichen CT zahlreiche Vorteile wie geringere Belichtungsdosis, höhere räumliche Auflösung und Platzersparnis. Heutzutage ist die DVT die Methode der Wahl für Patienten, die eine Implantatplanung benötigen liefert hochauflösende Bilder in allen drei Ebenen und ermöglicht so genaue quantitative Messungen der harten Struktur. In den letzten Jahren haben viele Kliniker versucht, die CBCT als Methode zur Beurteilung des Knochenmineralgehalts (BMC) zu etablieren und sind zu dem Schluss gekommen, dass Osteoporose der Lendenwirbel und des Oberschenkelhalses anhand der Radiodichtewerte des Unterkieferkörpers genau vorhergesagt werden kann, und das ist auch der Fall Es ist möglich, BMC anhand der Voxelwerte der CBCT für die Zahnimplantatbehandlung zu bewerten5,6.
Allerdings gibt es immer noch eine Kontroverse hinsichtlich der Verwendung der DVT zur Bestimmung der Knochenqualität. DVT-Grauwerte geben eine ungefähre Dichte an und können daher nicht wie bei der konventionellen CT als HU ausgedrückt werden.
Nur wenige Forscher haben die Verwendung radiomorphometrischer Indizes wie dem Computertomographie-Unterkieferindex superior (CTI(S)), dem Computertomographie-Unterkieferindex inferior (CTI(I)), dem Computertomographie-Cortical-Index (CTCI) und dem Computertomographie-Mentalindex ( CTMI: inferiore kortikale Breite) und haben maßgeblich dazu beigetragen, dass diese Indizes zur Unterscheidung zwischen osteoporotischen und nicht osteoporotischen Patienten verwendet werden können7. Es wurden nur sehr wenige Studien mit CBCT durchgeführt und in der Literatur ist keine solche Studie über eine indische Bevölkerung verfügbar. Daher zielt diese Studie darauf ab, den Nutzen dieser CBCT-Indizes bei der Erkennung von Osteoporose (bestätigt durch DXA-Scan) zu bestimmen, um die rechtzeitige Erkennung und damit rechtzeitige Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität zu unterstützen und die daraus resultierende Morbidität und Mortalität zu reduzieren Krankheit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrutierung
- Post Graduate Institute of dental sciences
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Kontakt:
- HARSHA POPLI
- Telefonnummer: 08826338134
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach der Menopause, bei denen die Menopause mindestens 5 Jahre her ist.
- Patienten, die sich innerhalb von 2 Wochen einer CBCT und DXA unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen an der Messstelle Pathologien festgestellt werden, die die Berechnung von Indizes erschweren.
- Patienten, die sich einer Hormonersatztherapie unterziehen.
- Patienten mit Krankheiten in der Vorgeschichte, die sich auf die Knochendichte auswirken – Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen, Arthrose usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Osteoporotisch
Frauen nach der Menopause mit einem lumbalen T-Score <-2,5, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorbitometrie
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Die primäre klinische Anwendung der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA oder DEXA) ist die Messung des Knochenmineralgehalts (BMC, g) und der Knochenmineraldichte (BMD, g/cm2) der Lendenwirbelsäule und des proximalen Femurs zur Risikobewertung für Osteoporose.
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Osteopenisch
Postmenopausale Frauen mit einem lumbalen T-Score von -1 bis -2,5, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabssorptionsmessung
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Die primäre klinische Anwendung der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA oder DEXA) ist die Messung des Knochenmineralgehalts (BMC, g) und der Knochenmineraldichte (BMD, g/cm2) der Lendenwirbelsäule und des proximalen Femurs zur Risikobewertung für Osteoporose.
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Normal
Frauen nach der Menopause mit einem T-Score >-1, bestimmt durch Dual-Energy-Röntgenabsorbitometrie
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Die primäre klinische Anwendung der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA oder DEXA) ist die Messung des Knochenmineralgehalts (BMC, g) und der Knochenmineraldichte (BMD, g/cm2) der Lendenwirbelsäule und des proximalen Femurs zur Risikobewertung für Osteoporose.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Radiomorphometrische Indizes der Kegelstrahl-Computertomographie
Zeitfenster: ein Jahr
|
CTCI (CT-Cortical-Index) CTMI (CT-Mental-Index) CTI(I) (CT-Mandibular-Index inferior) CTI(S) (CT-Mandibular-Index superior) Werte
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HarshaPopli
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Dual-Energie-Röntgenabsorptionsmessung
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Rigshospitalet, DenmarkNoch keine RekrutierungTomographie, Röntgen-Computer | Darm; Ischämisch, chronisch | Dual-Energy-CT
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