- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04365504
Cone Beam -tietokonetomografian tehokkuus osteoporoosin diagnosoinnissa
Kartiokädetietokonetomografian johdettu radiomorfometristen indeksien tehokkuus postmenopausaalisten naisten osteoporoosin seulonnassa.
TIIVISTELMÄ OTSIKKO: "Kartiokomografiasta johdettujen radiomorfometristen indeksien tehokkuus postmenopausaalisten naisten osteoporoosin seulonnassa." PERUSTELUT: Osteoporoosi on sairaus, jossa luuston rakenne on muuttunut ja joka vaikuttaa ensisijaisesti iäkkäisiin ja keski-ikäisiin naisiin ja miehiin, erityisesti vaihdevuodet ohittaneisiin naisiin. Se aiheuttaa suuren määrän murtumia ja aiheuttaa suuren taloudellisen taakan sekä kehittyneissä että kehitysmaissa. Intiassa ollaan tilanteessa, jossa tärkeä, raskas sairaus-osteoporoosi jätetään huomiotta, koska havaitsemismahdollisuudet ovat puutteelliset ja tietämättömyys muista keinoista luun mineraalitiheyden ja murtumariskin arvioinnissa.
Harvat tutkijat ovat tutkineet Cone Beam Computed Tomography (CBCT) radiomorfometristen indeksien käyttöä ja ovat tulleet siihen tulokseen, että niitä voidaan käyttää osteoporoottisten ja ei-osteoporoottisten potilaiden erottamiseen. CBCT:n käytön lisääntyminen erilaisissa hammassairauksissa, erityisesti implanttien suunnittelussa vanhemman ikäryhmän potilaille, jotka ovat alttiita osteoporoosille, vaatii lisäselvitystä. Kirjallisuudesta saatavilla olevat tutkimukset ovat luonteeltaan heterogeenisiä, eikä käytettyjen indeksien toistettavuutta ole mitattu. Myös otoskoko kussakin tutkimuksessa oli rajoitettu sekä valintaharha. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida näiden indeksien tehokkuutta CBCT:ssä intialaisessa populaatiossa, jonka tutkimukset ovat kirjallisuudessa harvassa, mikä auttaa havaitsemaan oikea-aikaisesti ja siten ryhtymään oikea-aikaisiin toimiin elämänlaadun parantamiseksi ja sairastuvuuden vähentämiseksi. kuolleisuus tämän taudin seurauksena.
TUTKIMUSKYSYMYS:
P: Väestö (postmenopausaaliset naiset, joilla on osteoporoosi, ts. DXA-arvot alle -2,5) I: Interventio (ei mitään) C: Kontrolli (ei-osteoporoottiset postmenopausaaliset naiset) O: Tulos (CTCI, CTMI, CTI(S)- ja CTI(I)-pisteet) T: Aikakehys (1 vuosi) ) S: Study Design (poikkileikkaushavainnointitutkimus) Setting in Haryana, Intia
Ovatko CBCT:n radiomorfometriset indeksit hyödyllisiä postmenopausaalisen osteoporoosin havaitsemiseksi?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osteoporoosi on maailmanlaajuisesti merkittävä terveysongelma, jolle on ominaista vähentynyt luumassa ja häiriintynyt luun rakenne, mikä johtaa lisääntyneeseen murtumien herkkyyteen. Siitä on tullut yksi johtavista sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä iäkkäillä miehillä ja naisilla, ja sitä esiintyy yleisemmin postmenopausaalisilla naisilla. Osteoporoosin esiintyvyys vaihtelee 16 %:sta 30 %:iin valkoihoisilla naisilla, ja 39,7 %:lla naisista oli riski saada murtuma kerran elämässä. Keski-ikäisillä intialaisilla naisilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin suuri osteopenian (52 %) ja osteoporoosin (29 %) esiintyvyys, ja syynä oli ravitsemuspuutos. 2 Kun esiintyvyys on niin korkea, oikea-aikaisen havaitsemisen tarvetta ei voida korostaa liikaa. Sairaus on suurelta osin oireeton, ja se tulee kliinikon tutkan alle vasta murtuman sattuessa. Diagnoosi keskittyy suurelta osin luun mineraalitiheyden mittaamiseen käyttämällä yksi- ja kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DXA), luun ultraäänimittausta, tietokonetomografiaa ja radiografiaa, joissa DXA on kultastandardi ja myös yleisin käytetty tekniikka.3 Hammasröntgenkuvaa suositellaan yleensä erilaisiin hammassairauksiin ja sairauksiin. Tämä tarjoaa mahdollisuuden käyttää hammasröntgenkuvia seulontatyökaluna osteoporoosin ennustamiseen. Pantomografien rooli seulontatyökaluna on vakiintunut.8,9 Kartiokeiratietokonetomografia (CBCT) on vuodesta 1999 lähtien ollut erikoistunut hammaslääketieteelliseen käyttöön, ja sillä on monia etuja tavanomaiseen TT:hen verrattuna, kuten pienempi altistusannos, suurempi spatiaalinen resoluutio ja tilansäästö. Nykyään CBCT on suosituin menetelmä potilaille, jotka tarvitsevat implantin suunnittelun.it tarjoaa korkearesoluutioisia kuvia kaikissa kolmessa tasossa, mikä mahdollistaa kovan rakenteen tarkat kvantitatiiviset mittaukset. Viime vuosina monet kliinikot ovat yrittäneet ottaa käyttöön CBCT:n menetelmäksi luun mineraalipitoisuuden (BMC) arvioimiseksi ja ovat tulleet siihen tulokseen, että lannenikamien ja reisiluun kaulan osteoporoosi voidaan ennustaa tarkasti alaleuan kehon radiotiheysarvoista. mahdollista arvioida BMC CBCT:n vokseliarvoista hammasimplanttihoitoa varten5,6.
CBCT:n käytöstä luun laadun määrittämiseen liittyy kuitenkin edelleen kiistaa. CBCT:n harmaat arvot antavat likimääräisen tiheyden, eikä niitä siksi voida ilmaista HU:na kuten perinteisessä CT:ssä.
Harvat tutkijat ovat tutkineet radiomorfometristen indeksien käyttöä, kuten tietokonetomografian alaleuan indeksin parempi (CTI(S)), tietokonetomografian alaleuan indeksin huonompi (CTI(I)), tietokonetomografian aivokuoren indeksin (CTCI) ja tietokonetomografian mentaaliindeksin ( CTMI: huonompi aivokuoren leveys) ja ovat auttaneet osoittamaan, että näitä indeksejä voidaan käyttää osteoporoottisten ja ei-osteoporoottisten potilaiden erottamiseen7. Hyvin vähän tutkimuksia on tehty käyttämällä CBCT:tä, eikä tällaista tutkimusta ole saatavilla kirjallisuudessa Intian väestöstä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis määrittää näiden CBCT-indeksien käyttökelpoisuus osteoporoosin havaitsemisessa (varmistettu DXA-skannauksella) oikea-aikaisen havaitsemisen ja siten oikea-aikaisen hoidon helpottamiseksi elämänlaadun parantamiseksi ja tämän seurauksena esiintyvien sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. sairaus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Rekrytointi
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- HARSHA POPLI
- Puhelinnumero: 08826338134
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset, joilla vaihdevuosista on kulunut vähintään 5 vuotta.
- Potilaat, joille tehdään CBCT ja DXA 2 viikon sisällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla patologia havaitaan mittauspaikalla, mikä estää indeksien laskemisen.
- Potilaat, jotka saavat hormonikorvaushoitoa.
- Potilaat, joilla on ollut luutiheyteen vaikuttavia sairauksia - diabetes, kilpirauhasen sairaus, nivelrikko jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osteoporoottinen
Vaihdevuosien jälkeiset naiset, joiden lannerangan T-pistemäärä <-2,5 määritettynä kaksoisenergiaröntgenabsorptometrillä
|
Kaksienergiaisen röntgenabsorptiometrian (DXA tai DEXA) ensisijainen kliininen sovellus on lannerangan ja proksimaalisen reisiluun luun mineraalipitoisuuden (BMC, g) ja luun mineraalitiheyden (BMD, g/cm2) mittaus riskin arvioimiseksi. osteoporoosiin.
|
|
Osteopeeninen
Vaihdevuosien jälkeiset naiset, joiden lannerangan T-pistemäärä -1 - -2,5 määritettynä kaksoisenergiaröntgenabsorbitometrialla
|
Kaksienergiaisen röntgenabsorptiometrian (DXA tai DEXA) ensisijainen kliininen sovellus on lannerangan ja proksimaalisen reisiluun luun mineraalipitoisuuden (BMC, g) ja luun mineraalitiheyden (BMD, g/cm2) mittaus riskin arvioimiseksi. osteoporoosiin.
|
|
Normaali
Vaihdevuosien jälkeiset naiset, joiden T-pistemäärä >-1 määritettynä kaksoisenergiaröntgenabsorbitometrillä
|
Kaksienergiaisen röntgenabsorptiometrian (DXA tai DEXA) ensisijainen kliininen sovellus on lannerangan ja proksimaalisen reisiluun luun mineraalipitoisuuden (BMC, g) ja luun mineraalitiheyden (BMD, g/cm2) mittaus riskin arvioimiseksi. osteoporoosiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kartiokädetietokonetomografian radiomorfometriset indeksit
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
CTCI (TT aivokuoren indeksi) CTMI (TT henkinen indeksi) CTI(I) (CT alaleuan indeksi huonompi) CTI(S) (CT alaleuan indeksi korkea) arvot
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HarshaPopli
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .