- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04365504
Effekten av Cone Beam Computed Tomography for å diagnostisere osteoporose
Effekten av Cone Beam Computed Tomography-avledede radiomorfometriske indekser i screening av postmenopausale kvinner for osteoporose.
SAMMENDRAG TITTEL: "Effektiviteten av Cone Beam Computed Tomography avledet radiomorfometriske indekser i screening av postmenopausale kvinner for osteoporose." BAKGRUNN: Osteoporose er en sykdom med endret benarkitektur som rammer hovedsakelig eldre og middelaldrende kvinner og menn, spesielt kvinner etter overgangsalderen. Det er ansvarlig for et høyt antall brudd og utgjør en høy økonomisk byrde i både utviklede land og utviklingsland. I India er vi i en situasjon der en viktig, høybelastningssykdom-osteoporose blir neglisjert på grunn av mangel på fasiliteter for deteksjon, og uvitenhet om andre verktøy for å vurdere beinmineraltetthet og bruddrisiko.
Få forskere har utforsket bruken av radiomorfometriske indekser for Cone Beam Computed Tomography (CBCT) og har konkludert med at disse kan brukes til å skille mellom osteoporotiske og ikke-osteoporotiske pasienter. Økende bruk av CBCT for ulike dentale tilstander, spesielt implantatplanlegging hos eldre aldersgrupper av pasienter, som er utsatt for osteoporose, krever behov for ytterligere utforskning i denne forbindelse. Studiene som er tilgjengelige i litteraturen er heterogene og reproduserbarheten av indeksene som er brukt er ikke målt. Også utvalgsstørrelsen i hver studie var begrenset sammen med tilstedeværelsen av seleksjonsskjevhet. Derfor vil denne studien ta sikte på å vurdere effektiviteten av disse indeksene i CBCT i en indisk befolkning, hvis studier er sparsomme i litteraturen, noe som skal hjelpe til med rettidig oppdagelse og derfor rettidig intervensjon for å øke livskvaliteten og redusere sykelighet og dødelighet som oppstår som følge av denne sykdommen.
FORSKNINGSSPØRSMÅL:
P: Populasjon (postmenopausale kvinner med osteoporose, dvs. DXA-verdier under -2,5) I: Intervensjon (ingen) C: Kontroll (ikke-osteoporotiske postmenopausale kvinner) O: Utfall (CTCI, CTMI, CTI(S) og CTI(I)-score) T: Tidsramme (1 år) ) S: Studiedesign (Tverrsnittsobservasjonsstudie) Sett i Haryana, India
Er radiomorfometriske indekser av CBCT nyttige for å påvise tilstedeværelsen av postmenopausal osteoporose?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osteoporose er et stort helseproblem over hele verden preget av redusert benmasse og forstyrret beinarkitektur som fører til økt mottakelighet for brudd. Det har blitt en av de ledende årsakene til sykelighet og dødelighet hos eldre menn og kvinner, og forekommer mer vanlig hos postmenopausale kvinner.1 Prevalensen av osteoporose varierer fra 16 % til 30 % hos kaukasiske kvinner, med 39,7 % kvinner som risikerer å få et brudd en gang i livet. en studie utført på middelaldrende indiske kvinner, ble det funnet en høy forekomst av osteopeni (52 %) og osteoporose (29 %), med ernæringsmangel som årsak. 2 Med så høye prevalensrater kan behovet for rettidig oppdagelse ikke overvurderes. Sykdommen er stort sett asymptomatisk, og kommer kun under klinikerens radar når et brudd oppstår. Diagnosen er i stor grad sentrert rundt måling av beinmineraltetthet ved bruk av enkel og dobbel røntgenabsorptiometri (DXA), ultralydmåling av bein, computertomografi og radiografi med DXA som gullstandarden og også den mest brukte teknikken.3 Dental røntgenbilder anbefales vanligvis for en rekke tannsykdommer og tilstander. Dette gir en mulighet til å bruke tannrøntgenbilder som et screeningsverktøy for å forutsi osteoporose. Strømavtakernes rolle som screeningsverktøy er godt etablert.8,9 Cone beam computed tomography (CBCT), siden dens bruk i 1999, har vært spesialisert for tannbehandling med sine ulike fordeler fremfor konvensjonell CT som lavere eksponeringsdose, høyere romlig oppløsning og plassbesparelse. I dag er CBCT den foretrukne metoden for pasienter som trenger implantatplanlegging.it gir høyoppløselige bilder i alle tre planene og tillater dermed nøyaktige kvantitative målinger av hard struktur. I løpet av de siste årene har mange klinikere forsøkt å etablere CBCT som en modalitet for å evaluere benmineralinnhold (BMC) og har konkludert med at korsryggvirvler og lårhals-osteoporose kan forutsies nøyaktig fra radiodensitetsverdiene til underkjevens kropp, og det er mulig å evaluere BMC fra voxelverdiene til CBCT for tannimplantatbehandling5,6.
Imidlertid er det fortsatt en kontrovers angående bruk av CBCT for bestemmelse av beinkvalitet. CBCT-gråverdier gir en omtrentlig tetthet og kan derfor ikke uttrykkes som HU som i konvensjonell CT.
Få forskere har utforsket bruken av radiomorfometriske indekser som computertomografi mandibulær indeks superior (CTI(S)), computertomografi mandibulær indeks inferior (CTI(I)), computertomografi kortikal indeks (CTCI) og computertomografi mental indeks ( CTMI: inferior cortical width) og har vært medvirkende til å fastslå det faktum at disse indeksene kan brukes til å skille mellom osteoporotiske og ikke-osteoporotiske pasienter7. Svært få studier er gjort med CBCT, og ingen slik studie er tilgjengelig i litteraturen på en indisk befolkning. Derfor vil denne studien ta sikte på å bestemme nytten av disse CBCT-indeksene ved påvisning av osteoporose (bekreftet gjennom DXA-skanning) for å hjelpe til med rettidig deteksjon og derfor rettidig intervensjon for å øke livskvaliteten og redusere sykelighet og dødelighet som oppstår som en konsekvens av dette sykdom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Rekruttering
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Ta kontakt med:
- HARSHA POPLI
- Telefonnummer: 08826338134
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner med minst 5 år siden overgangsalderen.
- Pasienter som gjennomgår CBCT og DXA i løpet av 2 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter der patologi oppdages på målestedet, hindrer beregningen av indekser.
- Pasienter som gjennomgår hormonbehandling.
- Pasienter med historie med sykdommer som påvirker bentetthet - diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom, slitasjegikt etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Osteoporotisk
Postmenopausale kvinner med Lumbar T-score <-2,5 bestemt ved dobbelenergi røntgenabsorbitometri
|
Den primære kliniske anvendelsen av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA eller DEXA) er måling av benmineralinnhold (BMC, g) og benmineraltetthet (BMD, g/cm2) i korsryggen og proksimal femur for å vurdere risiko for osteoporose.
|
|
Osteopenisk
Postmenopausale kvinner med Lumbar T-score -1 til -2,5 som bestemt ved dobbel energi røntgenabsorbitometri
|
Den primære kliniske anvendelsen av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA eller DEXA) er måling av benmineralinnhold (BMC, g) og benmineraltetthet (BMD, g/cm2) i korsryggen og proksimal femur for å vurdere risiko for osteoporose.
|
|
Normal
Postmenopausale kvinner med T-score >-1 som bestemt ved dobbeltenergi røntgenabsorbitometri
|
Den primære kliniske anvendelsen av dual-energy x-ray absorptiometri (DXA eller DEXA) er måling av benmineralinnhold (BMC, g) og benmineraltetthet (BMD, g/cm2) i korsryggen og proksimal femur for å vurdere risiko for osteoporose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiomorfometriske indekser av Cone beam computertomografi
Tidsramme: ett år
|
CTCI(CT kortikal indeks) CTMI(CT mental indeks) CTI(I)(CT mandibulær indeks inferior) CTI(S)(CT mandibulær indeks superior) verdier
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HarshaPopli
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .