- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04365504
Efficacia della tomografia computerizzata a fascio conico nella diagnosi dell'osteoporosi
Efficacia degli indici radiomorfometrici derivati dalla tomografia computerizzata a fascio conico nello screening delle donne in post-menopausa per l'osteoporosi.
TITOLO RIASSUNTO: "Efficacia degli indici radiomorfometrici derivati dalla tomografia computerizzata a fascio conico nello screening delle donne in postmenopausa per l'osteoporosi". RAZIONALE: L'osteoporosi è una malattia dell'architettura ossea alterata che colpisce principalmente le donne e gli uomini anziani e di mezza età, in particolare le donne in post-menopausa. È responsabile di un numero elevato di fratture e pone un onere finanziario elevato sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo. In India, ci troviamo in una situazione in cui un'importante malattia ad alto carico, l'osteoporosi, viene trascurata a causa della mancanza di strutture di rilevamento e dell'ignoranza sugli altri strumenti di valutazione della densità minerale ossea e del rischio di fratture.
Pochi ricercatori hanno esplorato l'uso degli indici radiomorfometrici della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) e hanno concluso che questi possono essere utilizzati per differenziare tra pazienti osteoporotici e non osteoporotici. L'aumento dell'uso della CBCT per varie condizioni dentali, in particolare la pianificazione dell'impianto nel gruppo di pazienti di età più avanzata, che è incline all'osteoporosi, richiede la necessità di ulteriori esplorazioni a questo proposito. Gli studi disponibili in letteratura sono di natura eterogenea e la riproducibilità degli indici utilizzati non è stata misurata. Inoltre, la dimensione del campione in ogni studio era limitata insieme alla presenza di bias di selezione. Pertanto, il presente studio mirerà a valutare l'efficacia di questi indici nella CBCT in una popolazione indiana, i cui studi sono scarsi in letteratura, che aiuteranno nella rilevazione tempestiva e quindi nell'intervento tempestivo per aumentare la qualità della vita e ridurre la morbilità e mortalità che si verificano come conseguenza di questa malattia.
DOMANDA DI RICERCA:
P: Popolazione (donne in postmenopausa con osteoporosi, ad es. Valori DXA inferiori a -2,5) I: Intervento (nessuno) C: Controllo (donne in post-menopausa non osteoporotiche) O: Esito (punteggi CTCI, CTMI, CTI(S) e CTI(I)) T: Intervallo di tempo (1 anno ) S: Progettazione dello studio (Studio osservazionale trasversale) Ambientato a Haryana, India
Gli indici radiomorfometrici della CBCT sono utili per rilevare la presenza di osteoporosi postmenopausale?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoporosi è un grave problema di salute in tutto il mondo caratterizzato da una ridotta massa ossea e da un'architettura ossea interrotta che porta a una maggiore suscettibilità alle fratture. È diventata una delle principali cause di morbilità e mortalità nei maschi e nelle femmine più anziani, che si verificano più comunemente nelle donne in post-menopausa.1 La prevalenza dell'osteoporosi varia dal 16% al 30% nelle donne caucasiche con il 39,7% delle donne a rischio di subire una frattura una volta nella vita.1In uno studio condotto su donne indiane di mezza età, ha riscontrato un'elevata prevalenza di osteopenia (52%) e osteoporosi (29%), con carenza nutrizionale come fattore causale. 2 Con tassi di prevalenza così elevati, la necessità di un rilevamento tempestivo non può essere sottovalutata. La malattia essendo in gran parte asintomatica, passa sotto il radar del clinico solo quando si verifica una frattura. La diagnosi è in gran parte incentrata sulla misurazione della densità minerale ossea mediante l'uso di assorbimetria a raggi X singola e doppia (DXA), misurazione ultrasonica dell'osso, tomografia computerizzata e radiografia con DXA come gold standard e anche la tecnica più comunemente utilizzata.3 Le radiografie dentali sono generalmente consigliate per una varietà di malattie e condizioni dentali. Ciò offre l'opportunità di utilizzare le radiografie dentali come strumento di screening per la previsione dell'osteoporosi. Il ruolo dei pantomografi come strumento di screening è ben consolidato.8,9 La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT), sin dal suo avvento nel 1999, è stata specializzata per uso dentale con i suoi vari vantaggi rispetto alla TC convenzionale come una dose di esposizione inferiore, una risoluzione spaziale più elevata e un risparmio di spazio. Al giorno d'oggi, la CBCT è la modalità di scelta per i pazienti che richiedono la pianificazione implantare.it fornisce immagini ad alta risoluzione su tutti e tre i piani, consentendo misurazioni quantitative accurate della struttura dura. Negli ultimi anni, molti medici hanno tentato di stabilire la CBCT come modalità per valutare il contenuto minerale osseo (BMC) e hanno concluso che l'osteoporosi delle vertebre lombari e del collo femorale può essere prevista con precisione dai valori di radiodensità del corpo della mandibola ed è possibile valutare la BMC dai valori voxel della CBCT per il trattamento di impianti dentali5,6.
Tuttavia, c'è ancora una controversia sull'uso della CBCT per la determinazione della qualità ossea. I valori di grigio CBCT danno una densità approssimativa e quindi non possono essere espressi come HU come nel CT convenzionale.
Pochi ricercatori hanno esplorato l'uso di indici radiomorfometrici come l'indice mandibolare di tomografia computerizzata superiore (CTI(S)), l'indice mandibolare di tomografia computerizzata inferiore (CTI(I)), l'indice corticale di tomografia computerizzata (CTCI) e l'indice mentale di tomografia computerizzata. CTMI: larghezza corticale inferiore) e sono stati determinanti per stabilire il fatto che questi indici possono essere utilizzati per differenziare tra pazienti osteoporotici e non osteoporotici7. Sono stati condotti pochissimi studi utilizzando la CBCT e nessuno studio di questo tipo è disponibile in letteratura su una popolazione indiana. Pertanto, questo studio mirerà a determinare l'utilità di questi indici CBCT nella rilevazione dell'osteoporosi (confermata attraverso la scansione DXA) per aiutare nella diagnosi tempestiva e quindi nell'intervento tempestivo per aumentare la qualità della vita e ridurre la morbilità e la mortalità che si verificano come conseguenza di questo malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamento
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
Contatto:
- HARSHA POPLI
- Numero di telefono: 08826338134
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in post-menopausa con almeno 5 anni dalla menopausa.
- Pazienti sottoposti a CBCT e DXA entro un arco di 2 settimane.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in cui viene rilevata la patologia nel sito di misurazione, ostacolando il calcolo degli indici.
- Pazienti sottoposti a terapia ormonale sostitutiva.
- Pazienti con anamnesi di malattie che interessano la densità ossea: diabete, malattie della tiroide, artrosi, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Osteoporotico
Donne in post menopausa con punteggio T lombare <-2,5 determinato mediante assorbitometria a raggi X a doppia energia
|
L'applicazione clinica primaria dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA o DEXA) è la misurazione del contenuto minerale osseo (BMC, g) e della densità minerale ossea (BMD, g/cm2) della colonna lombare e del femore prossimale per valutare il rischio per l'osteoporosi.
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Ostopenico
Donne in post menopausa con punteggio T lombare da -1 a -2,5 come determinato mediante assorbitometria a raggi X a doppia energia
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L'applicazione clinica primaria dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA o DEXA) è la misurazione del contenuto minerale osseo (BMC, g) e della densità minerale ossea (BMD, g/cm2) della colonna lombare e del femore prossimale per valutare il rischio per l'osteoporosi.
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Normale
Donne in post menopausa con punteggio T >-1 determinato mediante assorbitometria a raggi X a doppia energia
|
L'applicazione clinica primaria dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA o DEXA) è la misurazione del contenuto minerale osseo (BMC, g) e della densità minerale ossea (BMD, g/cm2) della colonna lombare e del femore prossimale per valutare il rischio per l'osteoporosi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indici radiomorfometrici della tomografia computerizzata a fascio conico
Lasso di tempo: un anno
|
Valori CTCI(CT indice corticale) CTMI(CT indice mentale) CTI(I)(CT indice mandibolare inferiore) CTI(S)(CT indice mandibolare superiore)
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HarshaPopli
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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