- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04365504
Effekten av Cone Beam Computed Tomography för att diagnostisera osteoporos
Effekten av Cone Beam Computed Tomography härledda radiomorfometriska index vid screening av postmenopausala kvinnor för osteoporos.
SAMMANFATTNING TITEL: "Effektiviteten av Cone Beam Computed Tomography härledda radiomorfometriska index vid screening av postmenopausala kvinnor för osteoporos." MOTIVERING: Osteoporos är en sjukdom med förändrad benarkitektur som drabbar främst äldre och medelålders kvinnor och män, särskilt kvinnor efter klimakteriet. Det är ansvarigt för ett stort antal frakturer och utgör en hög ekonomisk börda i både utvecklade länder och utvecklingsländer. I Indien befinner vi oss i en situation där en viktig sjukdom med hög börda - osteoporos försummas på grund av bristande upptäcktsmöjligheter och omedvetenhet om andra verktyg för att bedöma benmineraldensitet och frakturrisk.
Få forskare har utforskat användningen av radiomorfometriska index för Cone Beam Computed Tomography (CBCT) och har kommit fram till att dessa kan användas för att skilja mellan osteoporotiska och icke-osteoporotiska patienter. Ökad användning av CBCT för olika dentala tillstånd, särskilt implantatplanering i äldre åldersgrupper av patienter, som är benägna att drabbas av osteoporos, kräver ett behov av ytterligare utforskning i detta avseende. De studier som finns tillgängliga i litteraturen är heterogena till sin natur och reproducerbarheten av de använda indexen har inte mätts. Även urvalsstorleken i varje studie var begränsad tillsammans med närvaron av urvalsbias. Den föreliggande studien kommer alltså att syfta till att bedöma effektiviteten av dessa index i CBCT i en indisk befolkning, vars studier är sparsamma i litteraturen, vilket ska hjälpa till att upptäcka i tid och därför snabbt ingripa för att öka livskvaliteten och minska sjuklighet och dödlighet som uppstår till följd av denna sjukdom.
FORSKNINGSFRÅGA:
P: Population (Postmenopausala kvinnor med osteoporos, dvs. DXA-värden under -2,5) I: Intervention (ingen) C: Kontroll (icke-osteoporotiska postmenopausala kvinnor) O: Utfall (CTCI, CTMI, CTI(S) och CTI(I) poäng) T: Tidsram (1 år) ) S: Studiedesign (tvärsnittsobservationsstudie) Inställning i Haryana, Indien
Är radiomorfometriska index för CBCT användbara för att detektera förekomsten av postmenopausal osteoporos?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Osteoporos är ett stort hälsoproblem över hela världen som kännetecknas av minskad benmassa och störd benarkitektur som leder till ökad benägenhet för frakturer. Det har blivit en av de främsta orsakerna till sjuklighet och dödlighet hos äldre män och kvinnor, och förekommer vanligare hos postmenopausala kvinnor.1 Prevalensen av osteoporos varierar från 16 % till 30 % hos kaukasiska kvinnor, varav 39,7 % riskerar att drabbas av en fraktur en gång i livet. I en studie gjord på medelålders indiska kvinnor fann man en hög prevalens av osteopeni (52 %) och osteoporos (29 %), med näringsbrist som orsaken. 2 Med så höga prevalensfrekvenser kan behovet av snabb upptäckt inte överbetonas. Sjukdomen är till stor del asymtomatisk och hamnar under läkarens radar endast när en fraktur uppstår. Diagnosen är till stor del centrerad kring mätning av bentäthet med hjälp av enkel och dubbel röntgenabsorptiometri (DXA), ultraljudsmätning av ben, datortomografi och radiografi med DXA som guldstandarden och även den mest använda tekniken.3 Dentala röntgenbilder rekommenderas vanligtvis för en mängd olika tandsjukdomar och tillstånd. Detta ger en möjlighet att använda dentala röntgenbilder som ett screeningverktyg för att förutsäga osteoporos. Strömavtagares roll som screeningverktyg är väl etablerad.8,9 Cone beam computed tomography (CBCT), sedan dess tillkomst 1999, har varit specialiserad för tandvård med sina olika fördelar jämfört med konventionell CT såsom lägre exponeringsdos, högre rumslig upplösning och utrymmesbesparing. Nuförtiden är CBCT den modalitet som valts för patienter som behöver implantatplanering.it ger högupplösta bilder i alla tre plan och möjliggör därigenom noggranna kvantitativa mätningar av hård struktur. Under de senaste åren har många läkare försökt etablera CBCT som en metod för att utvärdera benmineralinnehåll (BMC) och har dragit slutsatsen att ländkotorna och lårbenshalsens osteoporos kan förutsägas exakt utifrån radiodensitetsvärdena i underkäkens kropp och det är möjligt att utvärdera BMC från voxelvärdena för CBCT för tandimplantatbehandling5,6.
Det finns dock fortfarande en kontrovers om användningen av CBCT för bestämning av benkvalitet. CBCT-gråvärden ger en ungefärlig densitet och kan därför inte uttryckas som HU som i konventionell CT.
Få forskare har undersökt användningen av radiomorfometriska index som datortomografi mandibulärt index superior (CTI(S)), datortomografi mandibulärt index inferior (CTI(I)), datortomografi kortikalt index (CTCI) och datortomografins mentala index ( CTMI: sämre kortikal bredd) och har varit avgörande för att fastställa det faktum att dessa index kan användas för att skilja mellan osteoporotiska och icke-osteoporotiska patienter7. Mycket få studier har gjorts med CBCT och ingen sådan studie finns tillgänglig i litteraturen på en indisk befolkning. Därför kommer denna studie att syfta till att fastställa användbarheten av dessa CBCT-index vid upptäckt av osteoporos (bekräftad genom DXA-skanning) för att hjälpa till med snabb upptäckt och därför snabba ingripanden för att öka livskvaliteten och minska sjuklighet och dödlighet som uppstår som en konsekvens av detta sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrytering
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Kontakt:
- HARSHA POPLI
- Telefonnummer: 08826338134
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor med minst 5 år sedan klimakteriet.
- Patienter som genomgår CBCT och DXA inom ett intervall av 2 veckor.
Exklusions kriterier:
- Patienter där patologi detekteras på platsen för mätningar, vilket hindrar beräkningen av index.
- Patienter som genomgår hormonbehandling.
- Patienter med tidigare sjukdomar som påverkar bentäthet-diabetes, sköldkörtelsjukdom, artros etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Osteoporotisk
Postmenopausala kvinnor med Lumbar T-poäng <-2,5, bestämt med dubbelenergiröntgenabsorbitometri
|
Den primära kliniska tillämpningen av dubbel-energi röntgenabsorptiometri (DXA eller DEXA) är mätning av benmineralinnehåll (BMC, g) och bentäthet (BMD, g/cm2) i ländryggen och proximala lårbenet för att bedöma risken för osteoporos.
|
|
Osteopenisk
Postmenopausala kvinnor med Lumbar T-poäng -1 till -2,5, bestämt med dubbelenergiröntgenabsorbitometri
|
Den primära kliniska tillämpningen av dubbel-energi röntgenabsorptiometri (DXA eller DEXA) är mätning av benmineralinnehåll (BMC, g) och bentäthet (BMD, g/cm2) i ländryggen och proximala lårbenet för att bedöma risken för osteoporos.
|
|
Vanligt
Postmenopausala kvinnor med T-poäng >-1, bestämt genom dubbelenergiröntgenabsorbitometri
|
Den primära kliniska tillämpningen av dubbel-energi röntgenabsorptiometri (DXA eller DEXA) är mätning av benmineralinnehåll (BMC, g) och bentäthet (BMD, g/cm2) i ländryggen och proximala lårbenet för att bedöma risken för osteoporos.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiomorfometriska index för Cone beam computed tomography
Tidsram: ett år
|
CTCI(CT kortikalt index) CTMI(CT mentalt index) CTI(I)(CT mandibulärt index sämre) CTI(S)(CT mandibulärt index överlägset) värden
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HarshaPopli
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .