- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04365504
Skuteczność tomografii komputerowej wiązką stożkową w diagnostyce osteoporozy
Skuteczność wskaźników radiomorfometrycznych uzyskanych z tomografii komputerowej wiązki stożkowej w badaniach przesiewowych kobiet po menopauzie w kierunku osteoporozy.
STRESZCZENIE TYTUŁU: „Skuteczność wskaźników radiomorfometrycznych uzyskanych za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej w badaniach przesiewowych kobiet po menopauzie w kierunku osteoporozy”. UZASADNIENIE: Osteoporoza jest chorobą związaną ze zmienioną architekturą kości, dotykającą przede wszystkim kobiety i mężczyzn w podeszłym wieku, w średnim wieku, zwłaszcza kobiety po menopauzie. Odpowiada za dużą liczbę złamań i stanowi duże obciążenie finansowe zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się. W Indiach jesteśmy w sytuacji, w której zaniedbuje się ważną, uciążliwą chorobę, jaką jest osteoporoza, ze względu na brak urządzeń do wykrywania i nieznajomość innych narzędzi oceny gęstości mineralnej kości i ryzyka złamań.
Niewielu badaczy badało wykorzystanie wskaźników radiomorfometrycznych tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) i stwierdziło, że można je wykorzystać do różnicowania pacjentów z osteoporozą i bez osteoporozy. Coraz częstsze stosowanie CBCT w różnych schorzeniach stomatologicznych, a zwłaszcza przy planowaniu implantacji w starszej grupie wiekowej pacjentów ze skłonnością do osteoporozy, wymaga dalszych badań w tym zakresie. Badania dostępne w literaturze mają charakter heterogeniczny, a powtarzalność zastosowanych wskaźników nie została zmierzona. Również wielkość próby w każdym badaniu była ograniczona wraz z obecnością błędu selekcji. Dlatego niniejsze badanie będzie miało na celu ocenę skuteczności tych wskaźników w CBCT w populacji indyjskiej, której badania są nieliczne w literaturze, co pomoże w szybkim wykryciu, a tym samym szybkiej interwencji w celu poprawy jakości życia i zmniejszenia zachorowalności i śmiertelność wynikająca z tej choroby.
PYTANIE BADAWCZE:
P: Populacja (kobiety po menopauzie z osteoporozą, tj. Wartości DXA poniżej -2,5) I: Interwencja (brak) C: Kontrola (kobiety po menopauzie bez osteoporozy) O: Wynik (wyniki CTCI, CTMI, CTI(S) i CTI(I)) T: Ramy czasowe (1 rok ) S: Projekt badania (przekrojowe badanie obserwacyjne) Miejsce w Haryana w Indiach
Czy wskaźniki radiomorfometryczne CBCT są przydatne w wykrywaniu osteoporozy pomenopauzalnej?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osteoporoza jest poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie, charakteryzującym się zmniejszoną masą kostną i zaburzoną architekturą kości, co prowadzi do zwiększonej podatności na złamania. Stała się jedną z głównych przyczyn zachorowalności i umieralności starszych mężczyzn i kobiet, występując częściej u kobiet po menopauzie.1 Częstość występowania osteoporozy waha się od 16% do 30% wśród kobiet rasy kaukaskiej, przy czym 39,7% kobiet jest narażonych na ryzyko złamania raz w życiu.1In badanie przeprowadzone na indyjskich kobietach w średnim wieku wykazało wysoką częstość występowania osteopenii (52%) i osteoporozy (29%), których czynnikiem sprawczym jest niedobór składników odżywczych. 2 Przy tak wysokich wskaźnikach rozpowszechnienia nie można przecenić potrzeby wczesnego wykrywania. Choroba jest w dużej mierze bezobjawowa, dlatego lekarz klinicysta zwraca uwagę tylko wtedy, gdy dochodzi do złamania. Diagnoza w dużej mierze koncentruje się na pomiarze gęstości mineralnej kości za pomocą pojedynczej i podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA), ultradźwiękowego pomiaru kości, tomografii komputerowej i radiografii, przy czym DXA jest złotym standardem, a także najczęściej stosowaną techniką.3 Zdjęcia rentgenowskie są zwykle zalecane w przypadku różnych chorób i schorzeń zębów. Daje to możliwość wykorzystania radiogramów dentystycznych jako narzędzia przesiewowego do przewidywania osteoporozy. Rola pantomografów jako narzędzia przesiewowego jest dobrze ugruntowana.8,9 Tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT), od czasu jej pojawienia się w 1999 r., specjalizuje się w zastosowaniach dentystycznych dzięki różnym zaletom w porównaniu z konwencjonalną tomografią komputerową, takim jak niższa dawka ekspozycji, wyższa rozdzielczość przestrzenna i oszczędność miejsca. Obecnie CBCT jest metodą z wyboru dla pacjentów wymagających planowania implantacji.it zapewnia obrazy o wysokiej rozdzielczości we wszystkich trzech płaszczyznach, umożliwiając tym samym dokładne pomiary ilościowe twardej struktury. W ostatnich latach wielu klinicystów próbowało ustanowić CBCT jako metodę oceny zawartości mineralnej kości (BMC) i doszli do wniosku, że osteoporozę kręgów lędźwiowych i szyjki kości udowej można dokładnie przewidzieć na podstawie wartości gęstości promieniowej trzonu żuchwy i jest to możliwe do oceny BMC na podstawie wartości wokseli CBCT dla leczenia implantologicznego5,6.
Jednak nadal istnieją kontrowersje dotyczące stosowania CBCT do określania jakości kości. Wartości szarości CBCT dają przybliżoną gęstość i dlatego nie mogą być wyrażone jako HU, jak w konwencjonalnym CT.
Niewielu badaczy badało wykorzystanie wskaźników radiomorfometrycznych, takich jak tomografia komputerowa wskaźnika żuchwy górnego (CTI(S)), tomografia komputerowa wskaźnika żuchwy dolnego (CTI(I)), tomografia komputerowa wskaźnika korowego (CTCI) i tomografia komputerowa wskaźnika umysłowego ( CTMI: dolna szerokość korowa) i odegrały zasadniczą rolę w ustaleniu, że wskaźniki te mogą być wykorzystywane do różnicowania pacjentów z osteoporozą i bez osteoporozy7. Przeprowadzono bardzo niewiele badań z użyciem CBCT i żadne takie badanie nie jest dostępne w literaturze dotyczącej populacji indyjskiej. Tak więc niniejsze badanie będzie miało na celu określenie przydatności tych wskaźników CBCT w wykrywaniu osteoporozy (potwierdzonej badaniem DXA), aby pomóc w szybkim wykryciu, a tym samym we właściwym czasie interwencji w celu poprawy jakości życia oraz zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności wynikającej z tej choroby. choroba.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Rekrutacyjny
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
Kontakt:
- HARSHA POPLI
- Numer telefonu: 08826338134
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie z co najmniej 5 lat od menopauzy.
- Pacjenci poddawani CBCT i DXA w ciągu 2 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wykryto patologię w miejscu pomiaru, utrudniającą obliczenie wskaźników.
- Pacjenci w trakcie hormonalnej terapii zastępczej.
- Pacjenci z historią chorób wpływających na gęstość kości - cukrzyca, choroby tarczycy, choroba zwyrodnieniowa stawów itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osteoporoza
Kobiety po menopauzie z wynikiem T w odcinku lędźwiowym <-2,5, jak określono za pomocą absorbytometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Podstawowym zastosowaniem klinicznym absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA lub DEXA) jest pomiar zawartości mineralnej kości (BMC, g) i gęstości mineralnej kości (BMD, g/cm2) kręgosłupa lędźwiowego i bliższej części kości udowej w celu oceny ryzyka na osteoporozę.
|
|
Osteopeniczny
Kobiety po menopauzie z wynikiem T w odcinku lędźwiowym od -1 do -2,5, co określono metodą absorpcji promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii
|
Podstawowym zastosowaniem klinicznym absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA lub DEXA) jest pomiar zawartości mineralnej kości (BMC, g) i gęstości mineralnej kości (BMD, g/cm2) kręgosłupa lędźwiowego i bliższej części kości udowej w celu oceny ryzyka na osteoporozę.
|
|
Normalna
Kobiety po menopauzie z T-score >-1, jak określono za pomocą absorbytometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Podstawowym zastosowaniem klinicznym absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA lub DEXA) jest pomiar zawartości mineralnej kości (BMC, g) i gęstości mineralnej kości (BMD, g/cm2) kręgosłupa lędźwiowego i bliższej części kości udowej w celu oceny ryzyka na osteoporozę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki radiomorfometryczne tomografii komputerowej z wiązką stożkową
Ramy czasowe: rok
|
CTCI(CT korowy wskaźnik) CTMI(CT mentalny wskaźnik) CTI(I)(CT żuchwy indeks dolny) CTI(S)(CT żuchwy indeks górny) wartości
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HarshaPopli
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dwuenergetyczna absorpcja promieniowania rentgenowskiego
-
Eslam Elsayed Ali ShohdaRekrutacyjnyIdentyfikacja siódmej kręgu szyjki macicy przez badanie dotykoweEgipt
-
Golden Jubilee National HospitalZakończonyZapalenie kości i stawów
-
Manchester Metropolitan UniversityNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Myositis UK; NeuroMuscular Centre...Jeszcze nie rekrutacja
-
Biosense Webster, Inc.RekrutacyjnyZaburzenia rytmu sercaIzrael, Niemcy, Dania, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Szwecja, Austria, Francja, Holandia, Włochy, Węgry, Portugalia, Irlandia, Szwajcaria
-
Mohamed Abd El-GhafourAktywny, nie rekrutującyKorelacja między drugim stadium zwapnienia molowego a CVMI w celu oceny dojrzewania szkieletu w populacji egipskiejEgipt
-
University Hospital AugsburgRekrutacyjnyZłamania, kości | Obrzęk szpiku kostnegoNiemcy
-
Aalborg University HospitalOdense University Hospital; Copenhagen University Hospital, Herlev-GentofteJeszcze nie rekrutacjaRak Głowy i Szyi | Rak płuc | Przerzuty do kości | Przerzuty do mózguDania
-
Ankara City Hospital BilkentRejestracja na zaproszenieDysplazja rozwojowa stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)