- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04365504
Eficácia da tomografia computadorizada de feixe cônico no diagnóstico da osteoporose
Eficácia dos Índices Radiomorfométricos Derivados da Tomografia Computadorizada de Feixe Cônico na Triagem de Mulheres Pós-Menopausas para Osteoporose.
TÍTULO DE RESUMO: "Eficácia dos índices radiomorfométricos derivados da tomografia computadorizada de feixe cônico na triagem de mulheres na pós-menopausa para osteoporose." JUSTIFICATIVA: A osteoporose é uma doença da arquitetura óssea alterada que afeta principalmente mulheres e homens idosos e de meia-idade, particularmente mulheres na pós-menopausa. É responsável por um grande número de fraturas e representa um alto ônus financeiro tanto em países desenvolvidos quanto em desenvolvimento. Na Índia, estamos em uma situação em que uma doença importante e de alto impacto, a osteoporose, está sendo negligenciada devido à falta de instalações de detecção e ao desconhecimento de outras ferramentas de avaliação da densidade mineral óssea e do risco de fratura.
Poucos pesquisadores exploraram o uso de índices radiomorfométricos de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) e concluíram que eles podem ser usados para diferenciar entre pacientes osteoporóticos e não osteoporóticos. O aumento do uso da CBCT para várias condições dentárias, especialmente o planejamento de implantes em pacientes de faixa etária mais avançada, propensos à osteoporose, exige uma exploração mais aprofundada a esse respeito. Os estudos disponíveis na literatura são de natureza heterogênea e a reprodutibilidade dos índices utilizados não foi medida. Além disso, o tamanho da amostra em cada estudo foi limitado juntamente com a presença de viés de seleção. Assim, o presente estudo terá como objetivo avaliar a eficácia desses índices na CBCT em uma população indiana, cujos estudos são escassos na literatura, o que ajudará na detecção oportuna e, portanto, na intervenção oportuna para aumentar a qualidade de vida e reduzir a morbidade e mortalidade decorrente desta doença.
QUESTÃO DE PESQUISA:
P: População (Mulheres pós-menopáusicas com Osteoporose i.e. Valores DXA abaixo de -2,5) I: Intervenção (nenhuma) C: Controle (mulheres pós-menopáusicas não osteoporóticas) O: Resultado (escores CTCI, CTMI, CTI(S)e CTI(I)) T: Período de tempo (1 ano ) S: Desenho do estudo (estudo observacional transversal) Cenário em Haryana, Índia
Os índices radiomorfométricos da CBCT são úteis para detectar a presença de osteoporose pós-menopausa?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoporose é um importante problema de saúde em todo o mundo, caracterizado por massa óssea reduzida e arquitetura óssea interrompida que leva ao aumento da suscetibilidade a fraturas. Tornou-se uma das principais causas de morbidade e mortalidade em homens e mulheres mais velhos, ocorrendo mais comumente em mulheres na pós-menopausa.1 A prevalência de osteoporose varia de 16% a 30% em mulheres caucasianas, com 39,7% de mulheres com risco de sofrer uma fratura uma vez na vida.1In estudo realizado com mulheres indianas de meia-idade encontrou alta prevalência de osteopenia (52%) e osteoporose (29%), sendo a deficiência nutricional o fator causador. 2 Com taxas de prevalência tão altas, a necessidade de detecção oportuna não pode ser subestimada. A doença, sendo amplamente assintomática, passa despercebida pelo clínico apenas quando ocorre uma fratura. O diagnóstico é amplamente centrado na medição da densidade mineral óssea pelo uso de absorciometria de raios-X simples e dupla (DXA), medição ultrassônica do osso, tomografia computadorizada e radiografia com DXA sendo o padrão ouro e também a técnica mais comumente usada.3 As radiografias dentárias são geralmente recomendadas para uma variedade de doenças e condições dentárias. Isso oferece uma oportunidade de usar radiografias dentárias como uma ferramenta de triagem para prever a osteoporose. O papel dos pantomógrafos como ferramenta de triagem está bem estabelecido.8,9 A tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT), desde seu advento em 1999, tem sido especializada para uso odontológico com suas várias vantagens sobre a TC convencional, como menor dose de exposição, maior resolução espacial e economia de espaço. Atualmente, a CBCT é a modalidade de escolha para pacientes que necessitam de planejamento de implantes.it fornece imagens de alta resolução em todos os três planos, permitindo assim medições quantitativas precisas da estrutura rígida. Nos últimos anos, muitos médicos tentaram estabelecer a CBCT como uma modalidade para avaliar o conteúdo mineral ósseo (BMC) e concluíram que a osteoporose das vértebras lombares e do colo do fêmur pode ser prevista com precisão a partir dos valores de radiodensidade do corpo da mandíbula e é possível avaliar o BMC a partir dos valores de voxels da CBCT para tratamento com implantes dentários5,6.
No entanto, ainda há controvérsia quanto ao uso da CBCT para determinação da qualidade óssea. Os valores de cinza da CBCT fornecem uma densidade aproximada e, portanto, não podem ser expressos como HU como na TC convencional.
Poucos pesquisadores exploraram o uso de índices radiomorfométricos, como índice mandibular superior (CTI(S)), índice mandibular inferior (CTI(I)), índice cortical de tomografia computadorizada (CTCI) e índice mental de tomografia computadorizada (CTI(S)). CTMI: largura cortical inferior) e têm sido fundamentais para estabelecer o fato de que esses índices podem ser usados para diferenciar entre pacientes osteoporóticos e não-osteoporóticos7. Muito poucos estudos foram feitos usando CBCT e nenhum estudo desse tipo está disponível na literatura em uma população indiana. Assim, este estudo terá como objetivo determinar a utilidade desses índices de CBCT na detecção de osteoporose (confirmada por DXA scan) para auxiliar na detecção oportuna e, portanto, na intervenção oportuna para aumentar a qualidade de vida e reduzir a morbimortalidade decorrente dessa doença. doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Recrutamento
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Contato:
- HARSHA POPLI
- Número de telefone: 08826338134
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa com pelo menos 5 anos desde a menopausa.
- Pacientes submetidos a CBCT e DXA em um período de 2 semanas.
Critério de exclusão:
- Pacientes em que a patologia é detectada no local das medidas, dificultando o cálculo dos índices.
- Pacientes em terapia de reposição hormonal.
- Pacientes com histórico de doenças que afetam a densidade óssea - diabetes, doenças da tireóide, osteoartrite, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Osteoporótico
Mulheres na pós-menopausa com pontuação T lombar <-2,5 conforme determinado por absorção de raios X de dupla energia
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A principal aplicação clínica da absorciometria de raios X de dupla energia (DXA ou DEXA) é a medição do conteúdo mineral ósseo (BMC, g) e densidade mineral óssea (BMD, g/cm2) da coluna lombar e fêmur proximal para avaliar o risco para osteoporose.
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Osteopênico
Mulheres pós-menopáusicas com pontuação T lombar -1 a -2,5 conforme determinado por absorção de raios X de dupla energia
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A principal aplicação clínica da absorciometria de raios X de dupla energia (DXA ou DEXA) é a medição do conteúdo mineral ósseo (BMC, g) e densidade mineral óssea (BMD, g/cm2) da coluna lombar e fêmur proximal para avaliar o risco para osteoporose.
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Normal
Mulheres pós-menopáusicas com pontuação T >-1 conforme determinado por absorção de raios X de dupla energia
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A principal aplicação clínica da absorciometria de raios X de dupla energia (DXA ou DEXA) é a medição do conteúdo mineral ósseo (BMC, g) e densidade mineral óssea (BMD, g/cm2) da coluna lombar e fêmur proximal para avaliar o risco para osteoporose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índices radiomorfométricos da tomografia computadorizada de feixe cônico
Prazo: um ano
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CTCI(Índice cortical CT) CTMI(Índice mental CT) CTI(I)(Índice mandibular inferior) CTI(S)(Índice mandibular superior) Valores
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HarshaPopli
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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