Tolerance k používání virtuální reality u subjektů žijících v ubytovacím zařízení pro seniory závislé (EHPAD) (RAVI)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této multicentrické, intervenční, nekontrolované studie je posoudit toleranci virtuálního prostředí u seniorů žijících v pečovatelském domě.
subjekty, které splňují kritéria zařazení a po podepsání informovaného souhlasu, budou mít prospěch ze tří individuálních relací virtuální reality (VR).
Lekce budou probíhat s časovým odstupem jednoho dne
Před prvním sezením (D1) a po třetím (D3) bude provedeno posouzení rysů úzkosti a pohody každého subjektu.
Před každým sezením a po něm bude provedeno posouzení úzkosti jako stavu.
Před, během a po každém sezení bude provedeno měření srdeční frekvence a krevního tlaku.
Na konci každého sezení bude provedeno vyhodnocení kybernetické nemoci. Na konci každého sezení bude poskytnuta zpětná vazba o přijatelnosti zkušenosti.
Každé sezení bude trvat celkem 1 hodinu: osoba si představí jednu scénu virtuální reality představující přirozené prostředí v délce 7 minut, před kterými bude následovat čas na představení, vyhodnocení a následný čas věnovaný vyhodnocení a údržbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
IIe-de-France
-
Villejuif, IIe-de-France, Francie, 94800
- Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Škála Mini Mental State Examination (M.M.S.E) ≥ 20.
- Kalifornská univerzita v San Diegu Stupnice stručného posouzení způsobilosti k souhlasu (UBACC) ≥ 12/20.
- Bydlení v domovech důchodců (EHPAD).
- Dobrá znalost francouzského jazyka.
- Požívání systému sociálního zabezpečení.
- Přečetli jste si newsletter a souhlasíte s účastí ve studii podpisem písemného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza epileptických záchvatů.
- Užívání antihypertenziv, neuroleptik, tricyklických antidepresiv nebo parkinsonických léků
- Psychiatrické poruchy (schizofrenie, disociativní poruchy, hraniční stavy, paranoia).
- Hypertenze (pokud není stabilizována v důsledku absence změny antihypertenzní léčby v posledních 3 měsících a bez hlášené významné epizody ortostatické hypotenze).
- Vestibulární nebo cerebelární syndromy.
- Subjekty pod právní ochranou (kurátorství, opatrovnictví a zabezpečení spravedlnosti).
- Odmítnutí účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální realita
|
Použití náhlavní soupravy pro virtuální realitu po dobu jednoho týdne ve frekvenci 3 dny v týdnu (D1, D3 a D5).
Během každého sezení (1 hodina) si subjekt vizualizuje scénu přirozeného virtuálního prostředí (zahrada, zvířata ve volné přírodě, grand Canyon) trvající 7 minut pomocí náhlavní soupravy pro virtuální realitu „Occulus GO“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posuďte toleranci virtuálního prostředí podle dotazníku nemoci Simulátoru
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení rysu a stavu úzkosti podle psychologického inventáře škály „State-Trait Anxiety Inventory“ (STAI-Y)
Časové okno: 5 dní
|
Stav úzkosti stav-trait inventář (STAI-Y) je psychologický inventář založený na 4-bodové Likertově stupnici.
Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti.
|
5 dní
|
|
Měření aktuální duševní pohody podle indexu „Světové zdravotnické organizace – pět pohody“ (WHO-5)
Časové okno: 5 dní
|
Celkové skóre v rozsahu od 0 do 25 se vynásobí 4, čímž se získá konečné skóre, přičemž 0 představuje nejhorší představitelnou pohodu a 100 představuje nejlepší představitelnou pohodu.
|
5 dní
|
|
Měření srdeční frekvence pomocí tenzometru
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
|
Měření krevního tlaku pomocí tenzometru
Časové okno: 5 dní
|
bude měřen systolický i diastolický krevní tlak
|
5 dní
|
|
hodnocení dojmu ze zkušenosti s virtuální realitou (VR), jím vzbuzené emoce motivace k jejímu obnovení dle „Dotazníku přijatelnosti“
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Emmanuelle DURON, MD, Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-A00377-32
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .