Tolérance d'utilisation de la réalité virtuelle avec des sujets vivant en Etablissement d'Hébergement pour Personnes Âgées Dépendantes (EHPAD) (RAVI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude multicentrique, interventionnelle et non contrôlée est d'évaluer la tolérance de l'environnement virtuel chez les personnes âgées vivant en EHPAD.
les sujets remplissant les critères d'inclusion et après avoir signé le consentement éclairé bénéficieront de trois séances individuelles de réalité virtuelle (RV).
Les séances se dérouleront à une journée d'intervalle
Une évaluation du trait anxieux et du bien-être de chaque sujet sera réalisée avant la première séance (J1) et après la troisième (J3).
Une évaluation de l'anxiété en tant que condition sera effectuée avant et après chaque séance.
Des mesures de fréquence cardiaque et de tension artérielle seront effectuées avant, pendant et après chaque séance.
A la fin de chaque session, une évaluation des cybermalaises sera réalisée. Des commentaires sur l'acceptabilité de l'expérience seront fournis à la fin de chaque session.
Chaque séance durera 1 heure au total : la personne visualisera une seule scène de réalité virtuelle présentant un environnement naturel d'une durée de 7 minutes précédée d'un temps d'introduction, d'évaluation et suivi d'un temps dédié aux évaluations et à l'entretien.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
IIe-de-France
-
Villejuif, IIe-de-France, France, 94800
- Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Échelle du Mini Mental State Examination (M.M.S.E) ≥ 20.
- Université de Californie, San Diego Échelle d'évaluation brève de la capacité à consentir (UBACC) ≥ 12/20.
- Habiter en Maison de Retraite (EHPAD).
- Bonne compréhension de la langue française.
- Bénéficiant d'un régime de sécurité sociale.
- Avoir lu la newsletter et avoir consenti à participer à l'étude en signant un consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de crises d'épilepsie.
- Prise d'antihypertenseurs, de neuroleptiques, d'antidépresseurs tricycliques ou de parkinsoniens
- Troubles psychiatriques (Schizophrénie, troubles dissociatifs, états limites, paranoïa).
- Hypertension (sauf si elle est stabilisée du fait de l'absence de changement de traitement antihypertenseur dans les 3 derniers mois et sans épisode notable d'hypotension orthostatique rapporté).
- Syndromes vestibulaires ou cérébelleux.
- Les sujets sous protection légale (curatelle, tutelle et sauvegarde de justice).
- Refus de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Réalité virtuelle
|
Utilisation d'un casque de réalité virtuelle pendant une semaine à une fréquence de 3 jours par semaine (J1, J3 et J5).
Lors de chaque séance (1 heure), le sujet visualisera une scène d'environnement naturel virtuel (un jardin, des animaux sauvages, un grand Canyon) d'une durée de 7 min à l'aide d'un casque de réalité virtuelle "Occulus GO".
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer la tolérance de l'environnement virtuel selon le questionnaire sur la maladie du simulateur
Délai: 5 jours
|
5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du trait et de l'état d'anxiété selon un inventaire psychologique "State-Trait Anxiety Inventory" scale (STAI-Y)
Délai: 5 jours
|
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) est un inventaire psychologique basé sur une échelle de Likert à 4 points.
Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux d'anxiété plus élevés.
|
5 jours
|
|
Mesurer le bien-être mental actuel selon l'indice "World Health Organisation- Five Well-Being" (WHO-5)
Délai: 5 jours
|
Le score total, allant de 0 à 25, est multiplié par 4 pour donner le score final, 0 représentant le pire bien-être imaginable et 100 représentant le meilleur bien-être imaginable.
|
5 jours
|
|
Mesurer la fréquence cardiaque selon le tensiomètre
Délai: 5 jours
|
5 jours
|
|
|
Mesurer la tension artérielle selon le tensiomètre
Délai: 5 jours
|
la pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée
|
5 jours
|
|
évaluation de l'impression sur l'expérience de Réalité Virtuelle (VR), les émotions suscitées par celle-ci la motivation à la renouveler selon le "Questionnaire d'Acceptabilité"
Délai: 5 jours
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Emmanuelle DURON, MD, Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A00377-32
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .