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Toleranz gegenüber der Verwendung von Virtual Reality bei Personen, die in Einrichtungen zur Unterbringung älterer Menschen leben (EHPAD) (RAVI)

11. Januar 2023 aktualisiert von: Gérond'if
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Toleranz der virtuellen Umgebung bei älteren Menschen, die in einem Pflegeheim leben (EHPAD). Es wird nach jeder Sitzung (1 Sitzung jeden zweiten Tag für insgesamt 3 Sitzungen) von der Cybersickness-Sammlung ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser multizentrischen, interventionellen, unkontrollierten Studie ist es, die Verträglichkeit der virtuellen Umgebung bei älteren Menschen, die in einem Pflegeheim leben, zu beurteilen

Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung von drei einzelnen Sitzungen der virtuellen Realität (VR) profitieren.

Die Sitzungen werden im Abstand von einem Tag durchgeführt

Vor der ersten Sitzung (D1) und nach der dritten (D3) wird eine Bewertung der Angsteigenschaften und des Wohlbefindens jedes Probanden durchgeführt.

Vor und nach jeder Sitzung wird eine Bewertung der Angst als Zustand durchgeführt.

Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen werden vor, während und nach jeder Sitzung durchgeführt.

Am Ende jeder Sitzung wird eine Bewertung der Cyberkrankheit durchgeführt. Feedback zur Akzeptanz der Erfahrung wird am Ende jeder Sitzung gegeben.

Jede Sitzung dauert insgesamt 1 Stunde: Die Person visualisiert eine einzelne Szene der virtuellen Realität, die eine natürliche Umgebung von 7 Minuten Dauer darstellt, gefolgt von einer Zeit der Einführung, Bewertung und gefolgt von einer Zeit für Bewertungen und Wartung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • IIe-de-France
      • Villejuif, IIe-de-France, Frankreich, 94800
        • Geriatric Department, Paul Brousse Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mini Mental State Examination (M.M.S.E)-Skala ≥ 20.
  • Universität von Kalifornien, San Diego, Skala für kurze Beurteilung der Zustimmungsfähigkeit (UBACC) ≥ 12/20.
  • Leben in Seniorenheimen (EHPAD).
  • Gutes Verständnis der französischen Sprache.
  • Inanspruchnahme eines Sozialversicherungssystems.
  • Den Newsletter gelesen und durch Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligung der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte epileptischer Anfälle.
  • Einnahme von Antihypertensiva, Neuroleptika, trizyklischen Antidepressiva oder Parkinson-Medikamenten
  • Psychiatrische Erkrankungen (Schizophrenie, dissoziative Störungen, Borderline-Zustände, Paranoia).
  • Hypertonie (es sei denn, sie stabilisiert sich aufgrund einer fehlenden Änderung der antihypertensiven Behandlung in den letzten 3 Monaten und ohne dass eine nennenswerte Episode einer orthostatischen Hypotonie gemeldet wurde).
  • Vestibuläre oder zerebelläre Syndrome.
  • Rechtsschutzthemen (Pflege, Vormundschaft und Rechtspflege).
  • Teilnahmeverweigerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Gerät: Virtual-Reality-Headset „Occulus GO“
Nutzung eines Virtual-Reality-Headsets für eine Woche mit einer Häufigkeit von 3 Tagen pro Woche (D1, D3 und D5). Während jeder Sitzung (1 Stunde) visualisiert der Proband eine Szene einer natürlichen virtuellen Umgebung (ein Garten, Tiere in freier Wildbahn, ein Grand Canyon) für 7 Minuten mit einem Virtual-Reality-Headset „Occulus GO“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Toleranz der virtuellen Umgebung gemäß dem Fragebogen zur Simulatorkrankheit
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassung des Merkmals und des Angstzustandes nach einem psychologischen Inventar „State-Trait Anxiety Inventory“-Skala (STAI-Y)
Zeitfenster: 5 Tage
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) ist ein psychologisches Inventar, das auf einer 4-Punkte-Likert-Skala basiert. Höhere Werte sind positiv mit einem höheren Angstniveau korreliert.
5 Tage
Messung des aktuellen psychischen Wohlbefindens gemäß "World Health Organisation- Five Well-Being" Index (WHO-5)
Zeitfenster: 5 Tage
Die Gesamtpunktzahl, die von 0 bis 25 reicht, wird mit 4 multipliziert, um die endgültige Punktzahl zu erhalten, wobei 0 das schlechteste vorstellbare Wohlbefinden und 100 das beste vorstellbare Wohlbefinden darstellt.
5 Tage
Messung der Herzfrequenz nach dem Tensiometer
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Messung des Blutdrucks nach dem Tensiometer
Zeitfenster: 5 Tage
Sowohl der systolische als auch der diastolische Blutdruck werden gemessen
5 Tage
Bewertung des Eindrucks auf das Virtual Reality (VR)-Erlebnis, der dadurch geweckten Emotionen, der Motivation zur Erneuerung gemäß „Acceptability Questionnaire“
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gérond'if

Ermittler

  • Studienstuhl: Emmanuelle DURON, MD, Geriatric Department, Paul Brousse Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A00377-32

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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