Tolerancja dla korzystania z wirtualnej rzeczywistości z podmiotami mieszkającymi w placówce noclegowej dla osób starszych na utrzymaniu (EHPAD) (RAVI)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego wieloośrodkowego, interwencyjnego, niekontrolowanego badania jest ocena tolerancji środowiska wirtualnego przez osoby starsze mieszkające w domu opieki
osoby spełniające kryteria włączenia i po podpisaniu świadomej zgody skorzystają z trzech indywidualnych sesji rzeczywistości wirtualnej (VR).
Sesje odbywać się będą w odstępie jednego dnia
Ocena cechy lęku i samopoczucia każdego badanego zostanie przeprowadzona przed pierwszą sesją (D1) i po trzeciej (D3).
Ocena lęku jako warunku zostanie przeprowadzona przed i po każdej sesji.
Pomiary tętna i ciśnienia krwi będą wykonywane przed, w trakcie i po każdej sesji.
Na koniec każdej sesji zostanie przeprowadzona ocena cyberchoroby. Informacja zwrotna na temat akceptowalności doświadczenia zostanie przekazana na koniec każdej sesji.
Każda sesja będzie trwała łącznie 1 godzinę: osoba będzie wizualizować pojedynczą scenę rzeczywistości wirtualnej przedstawiającą środowisko naturalne o czasie trwania 7 minut, poprzedzonym czasem wprowadzenia, oceny, a następnie czasem przeznaczonym na oceny i konserwację.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
IIe-de-France
-
Villejuif, IIe-de-France, Francja, 94800
- Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skala Mini Stanu Psychicznego (M.M.S.E) ≥ 20.
- University of California, San Diego Skala krótkiej oceny zdolności do wyrażenia zgody (UBACC) ≥ 12/20.
- Życie w domach spokojnej starości (EHPAD).
- Dobra znajomość języka francuskiego.
- Korzystanie z systemu zabezpieczenia społecznego.
- Zapoznał się z newsletterem i wyraził zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia napadów padaczkowych.
- Przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych, neuroleptyków, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub leków na parkinsonizm
- Zaburzenia psychiczne (schizofrenia, zaburzenia dysocjacyjne, stany borderline, paranoja).
- Nadciśnienie tętnicze (o ile nie jest ustabilizowane z powodu braku zmiany leczenia hipotensyjnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy i bez zgłaszanego istotnego epizodu niedociśnienia ortostatycznego).
- Zespoły przedsionkowe lub móżdżkowe.
- Podmioty podlegające ochronie prawnej (kuratorstwo, kuratela i ochrona sprawiedliwości).
- Odmowa udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
|
Korzystanie z gogli wirtualnej rzeczywistości przez jeden tydzień z częstotliwością 3 dni w tygodniu (D1, D3 i D5).
Podczas każdej sesji (1 godzina) badany będzie wizualizował scenę z naturalnego środowiska wirtualnego (ogród, dzikie zwierzęta, wielki Kanion) trwającą 7 min za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości „Occulus GO”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceń tolerancję środowiska wirtualnego według kwestionariusza choroby Symulatora
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena cechy i stanu lęku wg Inwentarza Psychologicznego „Inwentarz Stanu i Cechy Lęku” (STAI-Y)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI-Y) to psychologiczny inwentarz oparty na 4-stopniowej skali Likerta.
Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku.
|
5 dni
|
|
Pomiar aktualnego dobrostanu psychicznego według wskaźnika „Światowej Organizacji Zdrowia – pięć dobrostanu” (WHO-5)
Ramy czasowe: 5 dni
|
Całkowity wynik, w zakresie od 0 do 25, jest mnożony przez 4, aby uzyskać wynik końcowy, gdzie 0 oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić, a 100 oznacza najlepsze, jakie można sobie wyobrazić.
|
5 dni
|
|
Pomiar tętna według tensjometru
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
|
Pomiar ciśnienia krwi według tensjometru
Ramy czasowe: 5 dni
|
zostanie zmierzone zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
5 dni
|
|
ocena wrażenia na doświadczeniu Wirtualnej Rzeczywistości (VR), emocji jakie ona wzbudza, motywacji do jej odnowienia wg „Kwestionariusza Akceptacji”
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Emmanuelle DURON, MD, Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A00377-32
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .