Tolerans för att använda virtuell verklighet med personer som bor i boendeinrättningar för äldre beroende (EHPAD) (RAVI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna multicentriska, interventionella, okontrollerade studie är att bedöma toleransen hos den virtuella miljön hos äldre som bor på ett vårdhem
försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna och efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer att dra nytta av tre individuella virtuell verklighet (VR)-sessioner.
Sessionerna kommer att genomföras med en dags mellanrum
En bedömning av ångestdrag och välbefinnande för varje försöksperson kommer att göras före den första sessionen (D1) och efter den tredje (D3).
En bedömning av ångest som tillstånd kommer att göras före och efter varje session.
Puls- och blodtrycksmätningar kommer att göras före, under och efter varje pass.
I slutet av varje session kommer en utvärdering av cybersjuka att göras. Feedback om upplevelsens acceptans kommer att ges i slutet av varje session.
Varje session kommer att pågå totalt i 1 timme: personen kommer att visualisera en enda scen av virtuell verklighet som presenterar en naturlig miljö med en varaktighet på 7 minuter föregås av en tid för introduktion, utvärdering och följt av en tid dedikerad till utvärderingar och underhåll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
IIe-de-France
-
Villejuif, IIe-de-France, Frankrike, 94800
- Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mini Mental State Examination (M.M.S.E) skala ≥ 20.
- University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) skala ≥ 12/20.
- Att bo på äldreboende (EHPAD).
- God förståelse för det franska språket.
- Dra nytta av ett socialförsäkringssystem.
- Har läst nyhetsbrevet och samtyckt till att delta i studien genom att underteckna ett skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik av epileptiska anfall.
- Tar antihypertensiva, neuroleptika, tricykliska antidepressiva eller parkinsonläkemedel
- Psykiatriska störningar (schizofreni, dissociativa störningar, gränstillstånd, paranoia).
- Hypertoni (såvida den inte har stabiliserats på grund av frånvaron av en förändring i antihypertensiv behandling under de senaste 3 månaderna och utan att en anmärkningsvärd episod av ortostatisk hypotoni har rapporterats).
- Vestibulära eller cerebellära syndrom.
- Ämnen under rättsligt skydd (kuratorskap, handledning och rättsskydd).
- Vägra att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtuell verklighet
|
Användning av ett virtual reality-headset under en vecka med en frekvens av 3 dagar i veckan (D1, D3 och D5).
Under varje session (1 timme) kommer försökspersonen att visualisera en scen av naturlig virtuell miljö (en trädgård, djur i det vilda, en Grand Canyon) som varar i 7 minuter med hjälp av ett virtuell verklighetsheadset "Occulus GO".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm toleransen för den virtuella miljön enligt Simulator sjukfrågeformulär
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av egenskapen och tillståndet av ångest enligt en psykologisk inventering "State-Trait Anxiety Inventory"-skala (STAI-Y)
Tidsram: 5 dagar
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) är en psykologisk inventering baserad på en 4-gradig Likert-skala.
Högre poäng är positivt korrelerade med högre nivåer av ångest.
|
5 dagar
|
|
Mätning av nuvarande mentala välbefinnande enligt "World Health Organisation- Five Well-Being" Index (WHO-5)
Tidsram: 5 dagar
|
Den totala poängen, som sträcker sig från 0 till 25, multipliceras med 4 för att ge slutpoängen, där 0 representerar det sämsta tänkbara välbefinnandet och 100 representerar det bästa tänkbara välbefinnandet.
|
5 dagar
|
|
Mätning av hjärtfrekvens enligt tensiometern
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
|
Mätning av blodtryck enligt tensiometern
Tidsram: 5 dagar
|
både systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas
|
5 dagar
|
|
utvärdering av intrycket på upplevelsen av Virtual Reality (VR), de känslor som väcktes av den motivationen att förnya den enligt "Acceptability Questionnaire"
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Emmanuelle DURON, MD, Geriatric Department, Paul Brousse Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A00377-32
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .