Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerantie voor het gebruik van virtual reality met proefpersonen die in een accommodatie voor afhankelijke ouderen wonen (EHPAD) (RAVI)

11 januari 2023 bijgewerkt door: Gérond'if
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de tolerantie van de virtuele omgeving bij ouderen die in een verpleeghuis wonen (EHPAD). Het wordt na elke sessie geëvalueerd door de cybersickness-verzameling (1 sessie om de andere dag voor een totaal van 3 sessies).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze multicentrische, interventionele, ongecontroleerde studie is het beoordelen van de tolerantie van de virtuele omgeving bij ouderen die in een verpleeghuis wonen

proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria en na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zullen profiteren van drie individuele virtual reality (VR)-sessies.

De sessies worden uitgevoerd met één dag ertussen

Voorafgaand aan de eerste sessie (D1) en na de derde (D3) wordt een beoordeling van de angstkenmerken en het welzijn van elk onderwerp uitgevoerd.

Voor en na elke sessie zal een beoordeling van angst als voorwaarde worden uitgevoerd.

Voor, tijdens en na elke sessie worden hartslag- en bloeddrukmetingen gedaan.

Aan het einde van elke sessie wordt een evaluatie van cybersickness uitgevoerd. Aan het einde van elke sessie wordt feedback gegeven over de aanvaardbaarheid van de ervaring.

Elke sessie duurt in totaal 1 uur: de persoon visualiseert een enkele scène van virtual reality die een natuurlijke omgeving presenteert met een duur van 7 minuten, voorafgegaan door een tijd van introductie, evaluatie en gevolgd door een tijd gewijd aan evaluaties en onderhoud.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • IIe-de-France
      • Villejuif, IIe-de-France, Frankrijk, 94800
        • Geriatric Department, Paul Brousse Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mini Mental State Examination (M.M.S.E)-schaal ≥ 20.
  • University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) schaal ≥ 12/20.
  • Wonen in bejaardentehuizen (EHPAD).
  • Goede beheersing van de Franse taal.
  • Profiteren van een socialezekerheidsregeling.
  • De nieuwsbrief hebben gelezen en toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek door een schriftelijke toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van epileptische aanvallen.
  • Het gebruik van antihypertensiva, neuroleptica, tricyclische antidepressiva of parkinsongeneesmiddelen
  • Psychische stoornissen (schizofrenie, dissociatieve stoornissen, borderline-toestanden, paranoia).
  • Hypertensie (tenzij deze is gestabiliseerd door het uitblijven van een verandering in de antihypertensieve behandeling in de afgelopen 3 maanden en zonder dat een opmerkelijke episode van orthostatische hypotensie is gemeld).
  • Vestibulaire of cerebellaire syndromen.
  • Onderwerpen onder wettelijke bescherming (curatorschap, mentorschap en rechtsbescherming).
  • Weigering om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele realiteit
Apparaat: virtual reality-headset "Occulus GO"
Gebruik van een virtual reality headset gedurende een week met een frequentie van 3 dagen per week (D1, D3 en D5). Tijdens elke sessie (1 uur) visualiseert de proefpersoon een scène van een natuurlijke virtuele omgeving (een tuin, dieren in het wild, een Grand Canyon) gedurende 7 minuten met behulp van een virtual reality-headset "Occulus GO".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de tolerantie van de virtuele omgeving volgens de ziektevragenlijst van Simulator
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het kenmerk en de staat van angst volgens een psychologische inventaris "State-Trait Anxiety Inventory" schaal (STAI-Y)
Tijdsspanne: 5 dagen
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI-Y) is een psychologische inventarisatie op basis van een 4-punts Likertschaal. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van angst.
5 dagen
Meten van het huidige mentale welzijn volgens de "World Health Organization-Five Well-Being" Index (WHO-5)
Tijdsspanne: 5 dagen
De totaalscore, variërend van 0 tot 25, wordt vermenigvuldigd met 4 om de eindscore te verkrijgen, waarbij 0 staat voor het slechtst denkbare welzijn en 100 voor het best denkbare welzijn.
5 dagen
Hartslag meten volgens de tensiometer
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Bloeddruk meten volgens de tensiometer
Tijdsspanne: 5 dagen
zowel de systolische als de diastolische bloeddruk worden gemeten
5 dagen
evaluatie van de indruk op de Virtual Reality (VR) ervaring, de emoties die hierdoor worden opgewekt de motivatie om deze te vernieuwen volgens "Acceptability Questionnaire"
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gérond'if

Onderzoekers

  • Studie stoel: Emmanuelle DURON, MD, Geriatric Department, Paul Brousse Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-A00377-32

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren