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Tolerancia al Uso de la Realidad Virtual con Sujetos que Viven en Establecimientos de Alojamiento para Mayores Dependientes (EHPAD) (RAVI)

11 de enero de 2023 actualizado por: Gérond'if
El objetivo principal de este estudio es evaluar la tolerancia al entorno virtual en personas mayores que viven en una residencia de ancianos (EHPAD). Será evaluado por la colección cybersickness después de cada sesión (1 sesión cada dos días para un total de 3 sesiones).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio multicéntrico, intervencionista y no controlado es evaluar la tolerancia al entorno virtual en personas mayores que viven en una residencia de ancianos.

los sujetos que cumplan los criterios de inclusión y tras firmar el consentimiento informado se beneficiarán de tres sesiones individuales de realidad virtual (RV).

Las sesiones se realizarán con un día de diferencia

Se realizará una evaluación del rasgo de ansiedad y bienestar de cada sujeto antes de la primera sesión (D1) y después de la tercera (D3).

Se realizará una valoración de la ansiedad como condición antes y después de cada sesión.

Se realizarán mediciones de frecuencia cardíaca y presión arterial antes, durante y después de cada sesión.

Al final de cada sesión se realizará una evaluación de ciberenfermedad. Se proporcionarán comentarios sobre la aceptabilidad de la experiencia al final de cada sesión.

Cada sesión tendrá una duración de 1 hora en total: la persona visualizará una única escena de realidad virtual que presenta un entorno natural de una duración de 7 minutos precedida de un tiempo de introducción, evaluación y seguida de un tiempo dedicado a evaluaciones y mantenimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • IIe-de-France
      • Villejuif, IIe-de-France, Francia, 94800
        • Geriatric Department, Paul Brousse Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Escala Mini Examen del Estado Mental (M.M.S.E) ≥ 20.
  • Universidad de California, San Diego Escala breve de evaluación de la capacidad para dar consentimiento (UBACC) ≥ 12/20.
  • Vivir en Residencias de Mayores (EHPAD).
  • Buen conocimiento del idioma francés.
  • Beneficiarse de un régimen de seguridad social.
  • Haber leído el boletín y haber dado su consentimiento para participar en el estudio mediante la firma de un consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de ataques epilépticos.
  • Tomar antihipertensivos, neurolépticos, antidepresivos tricíclicos o fármacos parkinsonianos
  • Trastornos psiquiátricos (Esquizofrenia, trastornos disociativos, estados límite, paranoia).
  • Hipertensión (a menos que se estabilice por ausencia de cambio de tratamiento antihipertensivo en los últimos 3 meses y sin que se haya comunicado un episodio destacable de hipotensión ortostática).
  • Síndromes vestibulares o cerebelosos.
  • Sujetos bajo tutela legal (curaduría, tutela y tutela de justicia).
  • Negativa a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Realidad virtual
Dispositivo: casco de realidad virtual "Occulus GO"
Uso de casco de realidad virtual durante una semana con una frecuencia de 3 días a la semana (D1, D3 y D5). Durante cada sesión (1 hora), el sujeto visualizará una escena de entorno virtual natural (un jardín, animales salvajes, un gran Cañón) de 7 min de duración utilizando un casco de realidad virtual "Occulus GO".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la tolerancia del entorno virtual según el cuestionario de enfermedad del Simulador
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del rasgo y el estado de ansiedad según un inventario psicológico escala "State-Trait Anxiety Inventory" (STAI-Y)
Periodo de tiempo: 5 dias
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y) es un inventario psicológico basado en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad.
5 dias
Medición del bienestar mental actual según el índice "World Health Organisation- Five Well-Being" (WHO-5)
Periodo de tiempo: 5 dias
La puntuación total, que va de 0 a 25, se multiplica por 4 para dar la puntuación final, donde 0 representa el peor bienestar imaginable y 100 representa el mejor bienestar imaginable.
5 dias
Medición de la frecuencia cardíaca según el tensiómetro
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Medición de la presión arterial según el tensiómetro
Periodo de tiempo: 5 dias
se medirá la presión arterial tanto sistólica como diastólica
5 dias
evaluación de la impresión sobre la experiencia de Realidad Virtual (VR), las emociones que despierta la motivación para renovarla según el "Cuestionario de Aceptabilidad"
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gérond'if

Investigadores

  • Silla de estudio: Emmanuelle DURON, MD, Geriatric Department, Paul Brousse Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-A00377-32

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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